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Avalyn Pharma annonce une relation dose-effet statistiquement significative avec le pirfenidone en aérosol dans un essai pour la fibrose pulmonaire idiopathique


Avalyn Pharma Inc., une société biopharmaceutique axée sur le développement de traitements améliorés pour les maladies pulmonaires engageant le pronostic vital, a présenté aujourd'hui à la conférence ISAM à Boise, dans l'Idaho, les résultats des données à 24 semaines d'une étude clinique de phase I/II de deux modalités de traitement de l'AP01 (une formule de pirfenidone optimisée pour une administration par inhalation) chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). 91 patients atteints de FPI ont été randomisés pour recevoir une dose de 50 mg (n=46) une fois par jour ou de 100 mg deux fois par jour (n=45), administrées par un nébuliseur eFlow® (PARI Pharma GmbH) expérimental. Pendant les 24 premières semaines, les patients du groupe à la dose élevée n'avaient, en moyenne, aucune perte de leur fonction pulmonaire mesurée par la capacité vitale forcée (CVF). Tandis que chez le groupe à la dose faible, on observait une perte progressive des fonctions pulmonaires. Les différences de CVF entre les deux groupes étaient statistiquement importantes (p=0,049). L'AP01 était sûre et bien tolérée pour les deux doses. Des symptômes analogues à la grippe et des effets indésirables gastro-intestinaux le plus généralement attribués au pirfenidone par voie oral ont été observés chez moins de 10 % des patients traités à l'AP01. Les effets indésirables avec une fréquence supérieure à 10 % étaient des érythèmes pour 18 %, des infections de l'arbre respiratoire supérieur pour 18 % et enfin des toux pour 24 % des patients. La plupart des sujets de l'étude ont choisi de poursuivre avec l'extension de 12 mois. Les données sur l'efficacité à long terme et l'innocuité seront présentées lors d'une réunion scientifique à venir.

« Nous sommes très satisfaits du profil d'efficacité et d'innocuité que nous avons observé à ce jour avec le pirfenidone en aérosol chez 91 patients sur 24 semaines. Les données sur la CVF sur six mois sont très prometteuses ainsi que le profil d'innocuité général à ce jour, » a déclaré le Dr A. Bruce Montgomery, PDG d'Avalyn Pharma. « Malgré l'approbation en 2014 de deux traitements antifibrotiques par voie oral, la FPI et d'autres maladies pulmonaires fibrotiques restent des troubles mortels avec des besoins aigus insatisfaits. Nous espérons que la tolérabilité améliorée et l'efficacité sur le long terme du pirfenidone en aérosol seront confirmées dans les prochains essais de phase 3. »

Besoins cliniques

La FPI et les autres maladies pulmonaires fibrotiques sont caractérisées par une cicatrisation progressive, une capacité d'exercice réduite et ultimement le décès par insuffisance respiratoire et/ou du fait des comorbidités. Les traitements de la FPI sont relativement récents, avec les premières et uniques approbations obtenues en 2014 : pour le pirfenidone oral (Esbriet®) et le nintedanib oral (Ofev®). Bien qu'efficaces pour le ralentissement de la progression de la maladie, les deux médicaments sont associés à des effets indésirables puissants qui limitent le dosage et leur plein potentiel en termes d'efficacité. Si ces médicaments sont une première étape importante pour traiter la FPI, un besoin insatisfait important demeure pour des thérapies aux profils d'innocuité améliorés et à l'efficacité accrue soit en tant que traitement autonome ou en traitement d'appoint pour la FPI et les autres maladies pulmonaires fibrotiques.

L'avantage de l'inhalation

Bien que le pirfenidone oral ait démontré qu'il ralentissait la progression de la maladie de la FPI, c'est un médicament de faible puissance nécessitant une dose orale importante pour offrir des niveaux pulmonaires efficaces. Malheureusement, l'administration orale entraîne des niveaux sanguins qui provoquent des effets indésirables importants et fournit des niveaux de dose limités dans les poumons. Dans cette étude de phase I/II sur 24 semaines de l'AP01, nous avons démontré le potentiel du pirfenidone en aérosol pour améliorer l'efficacité et l'innocuité.

À propos d'Avalyn Pharma

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.Avalynpharma.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 24 mai 2021 à 17:40 et diffusé par :