Liminal BioSciences annonce ses résultats financiers du premier trimestre de 2021

• Stratégie commerciale actualisée axée sur les produits thérapeutiques à base de petites molécules
• Kedrion fera l'acquisition, pour la somme totale de 17 M$ US, de deux centres de collecte de plasma et d'une option d'achat visant l'achat des autres activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma pour la somme de 5 M$ US
• Si Kedrion exerce son option d'achat, Liminal pourrait toucher jusqu'à 70 % du produit net qui pourrait être tiré de la vente d'un bon d'examen prioritaire, s'il est accordé, associé à l'éventuelle approbation du Ryplazim^MD par la FDA
• La date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le dépôt de la BLA pour le Ryplazim^MD (plasminogène) est le 5 juin 2021

LAVAL, QC et CAMBRIDGE, Angleterre, le 17 mai 2021 /CNW Telbec/ - Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq : LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers du premier trimestre clos le 31 mars 2021.

Liminal tiendra une conférence téléphonique à 8 h 30 (HE) le mardi 18 mai 2021. Les numéros de téléphone permettant d'accéder à la conférence téléphonique sont le 1 888 390-0605 et le 416 764-8609. Un enregistrement audio de la conférence téléphonique sera disponible à partir du mardi 18 mai 2021 à 11 h 30 (HE). Les numéros de téléphone permettant d'accéder à l'enregistrement audio sont le 416 764-8677 et le 1 888 390-0541, avec le mot de passe suivant (147322). Vous pourrez accéder à la webdiffusion audio en direct de la conférence téléphonique en cliquant ici.

« Nous restons concentrés sur la mise en oeuvre de notre stratégie commerciale modifiée et nous poursuivrons notre transformation en une société de produits thérapeutiques à base de petites molécules simplifiée, tout en travaillant en fonction de la date d'action cible en vertu de la PDUFA du 5 juin pour le Ryplazim, a déclaré Bruce Pritchard, chef de la direction de Liminal BioSciences. Alors que nous continuons d'évoluer dans un environnement commercial difficile en raison de la pandémie de COVID-19 en cours, je tiens à souligner l'apport de nos employés dévoués et à les remercier pour leurs efforts soutenus dans la réalisation de nos objectifs commerciaux. »

« Nous sommes très heureux d'avoir conclu avec Kedrion une convention d'achat d'actions définitive visant la cession stratégique de nos centres de collecte de plasma et une convention d'option visant la cession de nos actifs liés au Ryplazim, a déclaré M. Patrick Sartore, président de Liminal BioSciences. Cette cession de nos centres de collecte de plasma, une fois réalisée, ainsi que l'option, si elle est exercée, devraient considérablement améliorer notre marge de manoeuvre financière et signifier que nous avons atteint une étape importante dans la mise en oeuvre de notre transition stratégique en une entreprise de produits thérapeutiques à base de petites molécules. »

Pour de plus amples renseignements sur la cession de Prometic Plasma Resources Inc. et de Prometic Plasma Resources (USA) Inc., veuillez consulter le dernier rapport courant sur formulaire 6-K de la Société déposé le 17 mai 2021 après de la Securities and Exchange Commission et sur SEDAR.

Priorités clés de l'entreprise et de recherche et développement

Liminal BioSciences continue de prendre des précautions pour protéger ses employés, leurs familles, les patients, les donneurs et les collectivités locales contre la pandémie de COVID-19. Les activités courantes de la Société ont été relativement peu perturbées par la pandémie, et la Société présente les mises à jour suivantes à l'égard de certains objectifs et échéances à court terme :

• Lancement prévu d'un essai clinique mondial de phase 2 portant sur le fezagepras et visant des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) au premier semestre de 2022, sous réserve des résultats de notre essai clinique de phase 1 en cours servant à évaluer l'administration de multiples doses croissantes de fezagepras;
• Travail préparatoire associé à un essai clinique de phase 1b/2a prévu aux États-Unis et portant sur le fezagepras chez les patients présentant des taux de triglycérides élevés (hypertriglycéridémie) en 2022, sous réserve des résultats de notre essai clinique de phase 1 en cours;
• En fonction des résultats de nos recherches précliniques et de la sélection fructueuse d'un médicament candidat préclinique, nous prévoyons lancer un programme préclinique d'accès au statut de nouveau médicament de recherche à l'appui d'un premier essai clinique de phase 1 chez l'humain visant l'administration à dose unique croissante de notre médicament candidat antagoniste GPR84 devant être sélectionné à des volontaires en bonne santé pour en évaluer l'innocuité et la tolérabilité;
• En fonction des résultats de nos recherches précliniques et de la sélection fructueuse d'un médicament candidat préclinique, nous prévoyons lancer un programme préclinique d'accès au statut de nouveau médicament de recherche à l'appui d'un premier essai clinique de phase 1 chez l'humain visant l'administration à dose unique croissante de notre médicament candidat OXER1 devant être sélectionné à des volontaires en bonne santé pour en évaluer l'innocuité et la tolérabilité;
• La date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (la « PDUFA ») pour le Ryplazim^MD (plasminogène) est actuellement prévue pour le 5 juin 2021;
• Nous pourrions être admissibles à recevoir un bon d'examen prioritaire (Priority Review Voucher - un « PRV ») pour « maladie infantile rare » (Pediatric Rare Disease) de la FDA si nous obtenons l'approbation réglementaire visant le Ryplazim® (plasminogène). Si nous recevons un PRV pour le Ryplazim, nous prévoyons chercher à le monétiser en 2021, sous réserve de toute transaction ou décision stratégique relative à notre activité thérapeutique dérivée du plasma.

Principaux résultats financiers du premier trimestre de 2021 :

Suivant l'annonce de la Société en janvier 2021 selon laquelle elle évaluerait les alternatives éventuelles pour le segment de produits thérapeutiques dérivés du plasma, la Société a déterminé qu'il était plutôt probable qu'elle vende ses activités de collecte de plasma au cours de la prochaine année. Par conséquent, l'unité génératrice de trésorerie pour la collecte de plasma répondait aux critères de classification comme étant détenue en vue de la vente au 31 mars 2021. La Société a reclassé tous les actifs et les passifs comme étant détenus en vue de la vente et les résultats d'exploitation et les autres éléments du résultat global de ce groupe destiné à être cédé pour la période considérée et la période correspondante comme étant des activités abandonnées. Sauf indication contraire, les sommes d'argent qui figurent dans la présente rubrique sont exprimées en dollars canadiens.

• Situation de trésorerie : Notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie au 31 mars 2021 s'élevaient à 21,6 millions de dollars. Au 31 mars 2021, le fonds de roulement de la Société (soit les actifs courants, déduction faite des passifs courants) s'élevait à 33,5 millions de dollars.
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 9,3 millions de dollars au premier trimestre de 2021, comparativement à 16,4 millions de dollars au premier trimestre de 2020. La baisse de 44 % pour le trimestre découle principalement d'une diminution des coûts de fabrication du Ryplazim^MD (plasminogène), d'une diminution de la charge de rémunération, et de la comptabilisation des programmes de subventions du gouvernement canadien liés à la COVID. Ces diminutions ont été partiellement contrebalancées par les dépenses liées à l'essai clinique de phase 1 servant à évaluer l'administration de multiples doses croissantes de fezagepras.
• Les charges administratives se sont chiffrées à 9,1 millions de dollars au premier trimestre de 2021, comparativement à 10,7 millions de dollars au premier trimestre de 2020. La baisse de 14 % pour le trimestre découle principalement des programmes de subventions du gouvernement canadien liés à la COVID et d'une diminution des honoraires juridiques et de la charge de rémunération, qui a été contrebalancée par l'augmentation du coût de l'assurance des administrateurs et dirigeants.
• Les frais de financement se sont élevés à 2,4 millions de dollars au premier trimestre de 2021, comparativement à 1,5 million de dollars au premier trimestre de 2020, en raison des émissions de dette à long terme au troisième trimestre de 2020.
• La perte nette s'est chiffrée à 20,9 millions de dollars au premier trimestre de 2021, comparativement à 27,7 millions de dollars au premier trimestre de 2020.

À propos de Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies surtout associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. Le principal produit candidat à base de petites molécules de Liminal BioSciences, le fezagepras (PBI-4050), est actuellement étudié dans le cadre d'un essai clinique à multiples doses croissantes de phase 1 au Royaume-Uni pour que soit évaluée l'administration de multiples doses croissantes à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 2 terminés. Un essai clinique mondial de phase 2 visant à étudier le fezagepras pour le traitement des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) devrait être lancé au premier semestre de 2022, sous réserve des résultats de l'étude de phase 1.

Le fezagepras a déjà obtenu de la FDA et de l'European Medical Agency (EMA) la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de la FPI. Le fezagepras a également été qualifié de médicament novateur prometteur par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pour le traitement de la FPI.

Liminal BioSciences a déposé à nouveau une BLA auprès de la FDA en septembre 2020, en vue d'obtenir l'autorisation de traiter des patients présentant des signes et symptômes cliniques associés à une carence congénitale en plasminogène avec son principal produit candidat dérivé du plasma, le Ryplazim^MD (plasminogène) (le « Ryplazim^MD »). La date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le Ryplazim^MD est le 5 juin 2021. Le Ryplazim^MD a auparavant obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de maladie infantile rare chez les patients souffrant de carence congénitale en plasminogène.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes. L'information prospective comprend des déclarations concernant notamment : la clôture de l'opération envisagée par la convention d'achat d'actions; l'exercice éventuel de l'option; l'utilisation du produit tiré de cette opération; la date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le Ryplazim^MD; l'obtention de l'homologation ou d'un PRV pour le Ryplazim^MD et la capacité à monétiser cet actif; le potentiel de nos produits candidats, l'élaboration de programmes de recherche et développement, ainsi que le moment du lancement des essais précliniques et cliniques ou leur nature.

Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu'elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment les risques liés à l'examen de la FDA; la capacité de la Société à réaliser l'opération au moyen de la convention d'achat d'actions, y compris l'exercice éventuel de l'option; la capacité de la Société à assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant; l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités commerciales de la Société, la collecte de plasma, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise; la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement ou des activités de fabrication ou de commercialisation; le succès et la durée d'essais cliniques; la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions de financement ou d'affaires dans l'industrie pharmaceutique; les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F, pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, et dans les documents et rapports que la Société déposera à l'occasion à l'avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact éventuel sur l'entreprise de Liminal BioSciences et l'économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué en raison d'une nouvelle information, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus par les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE Liminal BioSciences Inc.