Alvotech cherche à mettre fin au monopole abusif d'AbbVie sur l'Humira et à proposer un traitement abordable de l'arthrite aux États-Unis

Alvotech a déposé aujourd'hui une plainte fédérale (affaire 1:21-cv-00589) visant à mettre fin au monopole que le géant pharmaceutique AbbVie maintient de longue date sur le marché de l'adalimumab, vendu sous le nom d'Humira. L'Humira est le médicament sur ordonnance le plus rentable aux États-Unis, avec plus de 16 milliards USD de ventes en 2020 (et près de 20 milliards USD de ventes à travers le monde).

Alvotech a développé un biosimilaire (analogue à un générique) de l'Humira appelé AVT02. Il s'agit du premier médicament biosimilaire déposé offrant la même puissance que la dernière formulation de l'Humira, qu'AbbVie commercialise comme un médicament à haute concentration n'entraînant pas de douleurs. La société développe également l'AVT02 en tant que produit interchangeable et attend les résultats de son étude d'interchangeabilité en cours qui devraient arriver au deuxième trimestre de cette année. L'AVT02 pourrait faire économiser aux contribuables américains et à l'ensemble du système de santé entre 8 et 10 milliards USD par an.

« Notre nouveau produit changera la donne et permettra aux consommateurs souffrant de douleurs chroniques de réaliser des économies importantes. Nous sommes impatients de commercialiser ce médicament le plus rapidement possible », a déclaré Robert Wessman, fondateur et président d'Alvotech.

Comme allégué devant les tribunaux aujourd'hui, AbbVie cherche à submerger Alvotech avec plus de 60 revendications de brevet à la validité discutable afin de maintenir son concurrent le plus proche en dehors du marché, une tactique que l'entreprise utilise depuis longtemps contre d'autres concurrents. Des milliards de dollars de coûts pour le système de santé américain sont en jeu, lesquels sont en grande partie dus aux importantes augmentations de prix induites par AbbVie, et rendues possibles par son monopole sur l'Humira. Plus tard ce mois-ci, AbbVie va devoir faire face aux questions du Congrès qui cherchera à déterminer si l'entreprise réprime indûment la concurrence afin de maintenir son monopole.

Comme allégué dans le dossier, AbbVie a pris plusieurs mesures inappropriées pour gonfler son portefeuille de brevets, notamment :

• en déposant des brevets pour des inventions présumées qu'elle n'utilise pas dans la production de l'Humira ;
• en tentant d'obtenir plusieurs brevets sur la même invention mais dans le cadre de familles de brevets différentes de manière à créer une confusion ;
• en obtenant des brevets en se conduisant de manière inéquitable ;
• en cherchant à obtenir des brevets couvrant l'Humira déjà présents dans l'état antérieur de la technique ; et
• en obtenant des brevets sur des inventions présumées dont AbbVie n'est pas à l'origine.

Aujourd'hui, des biosimilaires abordables de l'Humira sont disponibles dans toute l'Europe, au Japon, au Canada et en Australie. Les accords de conciliation qui ont permis le lancement en 2018 de biosimilaires en Europe avaient pour but de retarder le lancement de produits similaires aux États-Unis, permettant ainsi à AbbVie de maintenir et même d'augmenter les prix pour le consommateur et le contribuable américain.

Comme indiqué dans le procès d'Alvotech, AbbVie n'a pas inventé l'adalimumab, pas plus qu'elle n'est responsable de l'objet des brevets originaux concernant l'adalimumab et son utilisation. Elle les a acquis auprès de l'allemand BASF AG. Néanmoins, malgré ces brevets originaux arrivés à expiration en 2016, AbbVie a trouvé moyen d'étendre son monopole jusqu'en 2023 et au-delà en cherchant délibérément à bloquer la concurrence légitime.

En 2010, AbbVie a développé et testé une version de l'Humira entraînant moins de douleurs et à concentration plus élevée, dans une formulation à 100 mg/ml qui a été approuvée par la FDA en 2015. Pourtant, la société a attendu près de trois ans avant de proposer cette nouvelle formulation au public, une démarche stratégique visant à renforcer son contrôle du marché et à entraver la concurrence. Alvotech a développé et recherche l'interchangeabilité pour la version entraînant moins de douleurs et à haute concentration de l'Humira, qui permettra de proposer le traitement aux patients à un prix plus abordable.

En outre, AbbVie a cherché et réussi à obtenir plus de 100 brevets supplémentaires à la validité douteuse, qui ont prolongé son monopole sur l'Humira au-delà de 2016. Du fait d'accords conclus avec ses concurrents, d'autres biosimilaires n'entreront sur le marché qu'en 2023.

Rien qu'au cours des quatre dernières années, alors que son monopole aurait dû arriver à son terme, AbbVie a annoncé avoir vendu pour plus de 75 milliards USD d'Humira ; la société devrait par ailleurs empocher près de 40 milliards USD supplémentaires avant la fin 2022.

Comme allégué dans la requête d'aujourd'hui, cette stratégie a été qualifiée de « champ de mines de la propriété intellectuelle » par les dirigeants d'AbbVie, ce qui signifie que la société a l'intention de s'engager dans des litiges sans fin non pas pour protéger l'innovation, mais pour faire en sorte que les revendications de brevet de la part de ses concurrents soient aussi prohibitives que possible en termes de coûts et de ressources.

À propos d'Alvotech

Alvotech est une entreprise biopharmaceutique multinationale, axée sur le développement et la fabrication de biosimilaires de haute qualité pour les marchés internationaux. En tant que spécialistes des biotechnologies, notre ambition est de devenir un chef de file de l'espace des biosimilaires, en fournissant à nos partenaires et patients du monde entier des produits et des services de haute qualité, à des prix compétitifs. Notre approche entièrement intégrée, avec des compétences internes de haute qualité dans toute la chaîne de valeur, permet le développement accéléré de produits biosimilaires. La base d'actionnaires d'Alvotech comprend : Aztiq Pharma, dirigée par le fondateur et président M. Robert Wessman, Fuji Pharma du Japon, Shinhan de Corée, Baxter Healthcare SA, YAS Holdings, ATHOS (Strüngmann Family Office), CVC Capital Partners et Temasek de Singapour, entre autres.

La gamme initiale d'Alvotech contient plusieurs candidats biosimilaires de l'anticorps monoclonal et des protéines de fusion, destinés à traiter les affections auto-immunes, d'oncologie et inflammatoires, pour améliorer la qualité de vie des patients à l'échelle mondiale. Pour plus en savoir plus, retrouvez-nous sur notre site Web www.alvotech.com, ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter et Facebook.

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