LumiThera présente les bénéfices du traitement par photobiomodulation utilisant le système Valeda chez les patients atteints de rétinopathie diabétique précoce avec oedème maculaire

SEATTLE, 8 mai 2021 /PRNewswire/ -- LumiThera, Inc., une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation proposant un traitement par photobiomodulation (PBM) pour les troubles oculaires et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui que des chercheurs conduits par les Dr Hakan Kaymak, Inken Becker et Hartmut Schwahn, du Centre Macula Retina de la clinique ophtalmologique Breyer Kaymak & Klabe, basée à Düsseldorf, en Allemagne, ont présenté des résultats cliniques positifs à la suite d'un traitement par PBM avec le système d'émission de lumière Valeda lors de la conférence 2021 de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology. Ces résultats ont été obtenus dans le cadre d'une étude en cours sur la sécurité et l'efficacité menée chez des patients atteints d'une rétinopathie diabétique (RD) précoce avec oedème maculaire diabétique (OMD).

Il s'agit de la première évaluation rétrospective systématique avec le système Valeda chez les patients présentant une RD précoce avec OMD et ayant une bonne vision. L'étude a examiné les effets bénéfiques d'un traitement par PBM avec le système Valeda sur la fonction visuelle objective et subjective de patients présentant une RD précoce avec OMD. Au total, 30 yeux de 19 patients atteints d'OMD (56 ± 14 ans, plage : 27-76, 68 % d'hommes) avec une bonne acuité visuelle (AV) et un oedème maculaire ont été traités avec une série de 9 traitements par PBM (environ 3 fois par semaine pendant 3 à 4 semaines).

Les patients ont fait l'objet d'une évaluation et des résultats cliniques, anatomiques et relatifs à la sécurité ont été obtenus. La photographie en couleur du fond de l'oeil à champ large (Optos) avant et après le traitement par PBM a été évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) par un expert indépendant de la rétine. Les évaluations par tomographie en cohérence optique (Zeiss) et les évaluations subjectives des patients (par questionnaire) ont été effectuées avant les traitements par PBM au début de l'étude, après le traitement final et lors de visites de suivi qui ont duré jusqu'à 16 mois.

« Les résultats démontrent que la première fois que le système Valeda a été testé chez des patients présentant une RD précoce avec OMD, on a observé une amélioration des résultats anatomiques et cliniques », a déclaré Hakan Kaymak, MD. « Auparavant, nous avons démontré les avantages cliniques des traitements par PBM chez les patients atteints de DMLA sèche dans notre clinique. Nous avons maintenant étendu la sécurité et l'efficacité aux patients présentant un OMD précoce ayant une bonne vision. »

Après le traitement par Valeda, la présence globale de liquide intrarétinien (LIR) est passée de 90 % à 70 % (p = 0,031). On note une réduction du LIR dans la région centrale (1 mm) de 70 % à 57 % (p = 0,125). Des exsudats durs étaient présents au début de l'étude et ont été réduits significativement par le traitement par PBM de 66,7 % à 46,7 % (p = 0,031). L'épaisseur de la rétine centrale au début de l'étude était de 294 ± 51 µm et a été réduite significativement à 286 ± 42 µm (p = 0,027). Après 9 traitements par PBM, les scores DRSS ont montré une amélioration en une étape pour 17 % des yeux. Pour 83 % des yeux, le score DRSS est resté stable. Plus de 60 % des patients traités avec une série de PBM pendant 3 à 4 semaines ont noté une poursuite de leur amélioration subjective et une diminution de l'influence de la maladie sur leur vie quotidienne 4 mois après les traitements par PBM.

« Les bénéfices anatomiques et les évaluations subjectives des patients suggèrent un effet modificateur de la maladie avec le traitement par PBM chez les patients présentant une RD précoce avec OMD », a déclaré Hartmut Schwahn, Ph.D., directeur de recherche à la clinique de Hakan Kaymak. « Les patients présentant une RD précoce avec OMD avaient généralement une bonne vision et une épaisseur centrale de la rétine (CRT) presque normale, avec toutefois des preuves claires d'oedème maculaire. Ces données appuient l'utilisation sûre et efficace du Valeda et de la PBM chez les patients atteints de rétinopathie diabétique précoce avec oedème maculaire. »

« Il n'y a eu aucun changement dans les autres paramètres de sécurité et d'efficacité morphologiques, notamment la membrane épirétinienne, la désorganisation des couches internes de la rétine et l'intégrité de la rétine externe pendant toute la période de suivi », a noté la Professeure Marion Munk, M.D., Ph.D., Inselspital, Hôpital universitaire de Berne et Bern Photographic Reading Center. « Plusieurs paramètres anatomiques ont montré une amélioration significative sans nécessiter de traitements invasifs. Le traitement par PBM était très bien toléré et aucun signe de phototoxicité n'a été observé à l'évaluation des résultats fonctionnels et anatomiques obtenus. »

« Nous continuons à évaluer les traitements Valeda sur les lésions et maladies oculaires », a déclaré Clark Tedford, Ph.D., PDG. Cette première étude de cas démontre la sécurité des traitements Valeda jusqu'à 16 mois après les traitements par PBM chez les patients présentant une RD précoce avec OMD et les bénéfices potentiels de modification de la maladie sur les paramètres anatomiques sans recourir à des procédures laser invasives ou des injections dans l'oeil. Nous planifions des études prospectives officielles pour optimiser davantage les bénéfices du traitement. »

En 2018, LumiThera a été autorisé à utiliser le marquage CE pour commercialiser le système d'émission de lumière Valeda en Europe pour le traitement de la DMLA sèche. En 2020, LumiThera a reçu une subvention SBIR phase II du NIH pour étudier les effets du dispositif Valeda sur les patients présentant une RD précoce avec OMD aux États-Unis.

Consultez le site Web de la société à l'adresse www.lumithera.com.

À propos de LumiThera, Inc.

LumiThera est une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation, spécialisée dans le traitement des personnes atteintes de troubles et de maladies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA sèche), l'une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. L'entreprise est à l'avant-garde en termes d'utilisation de la photobiomodulation (PBM) pour le traitement des maladies et des troubles oculaires chroniques et aigus. Elle a développé le système d'émission de lumière Valeda, qui sera utilisé en pratique de ville par les ophtalmologues pour les traitements médicaux.

Le système d'émission de lumière Valeda a été autorisé à utiliser le marquage CE par un organisme notifié de l'Union européenne, comme cela est exigé pour une utilisation commerciale dans l'UE uniquement. L'utilisation du système Valeda n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

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