Novaliq annonce le recrutement de plus de 50 % des patients dans le cadre de l'essai de phase 3 ESSENCE-2 portant sur l'évaluation du CyclASol® pour le traitement de la sécheresse oculaire

- Premiers résultats attendus au second semestre 2021 ; 475 des 834 patients cibles de l'essai ESSENCE-2 randomisés

- Recrutement pour l'essai de prolongation de l'innocuité de 12 mois (ESSENCE-2 OLE) achevé

- Essai de phase 2B/3 ESSENCE-1 publié dans Cornea : The Journal of Cornea and External Disease

HEIDELBERG, Allemagne et CAMBRIDGE, Massachusetts, 29 avril 2021 /PRNewswire/ -- Novaliq, société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oculaires de premier ordre et des plus performants basés sur la technologie unique non aqueuse EyeSol^®, a annoncé aujourd'hui que le deuxième essai clinique de phase 3 visant à évaluer le CyclASol^® pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire a randomisé plus de 50 % des 834 patients ciblés, les premiers résultats étant attendus au cours du deuxième semestre de 2021.

Le programme de phase 3 de CyclASol^® comprend l'essai multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par véhicule et déjà achevé mené auprès de 328 patients (ESSENCE-1) ; l'essai de phase 3 en cours (ESSENCE-2) visant à reconfirmer les résultats d'efficacité de l'essai ESSENCE-1 ; et un essai multicentrique, ouvert, à bras unique de prolongation de l'innocuité à 12 mois (ESSENCE-2 OLE). Les résultats d'ESSENCE-2, s'ils sont positifs, permettront de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine en 2022.

« Nous avons parfaitement réussi à maintenir un bon taux de recrutement dans le cadre de l'essai ESSENCE-2 grâce à une sélection minutieuse et au soutien de nos sites cliniques, malgré le contexte marqué par la pandémie de COVID-19 », a déclaré Sonja Krösser, Ph.D., vice-présidente du développement clinique chez Novaliq. « Les patients ont eu la possibilité de participer à l'essai ouvert de prolongation de l'innocuité de 12 mois et nous sommes heureux d'annoncer que le recrutement dans le cadre de l'essai ESSENCE-2 OLE est achevé avec un total de 200 participants. La réalisation de ces deux étapes de recrutement indique que le programme de développement de CyclASol^® est sur la bonne voie et nous pourrons déposer notre première demande de nouveau médicament en 2022. »

CyclASol^® est une solution ophtalmique topique, anti-inflammatoire et immunomodulatrice, contenant 0,1% de cyclosporine A et basé sur EyeSol^®, mise au point pour le traitement de la sécheresse oculaire. Ce médicament unique non aqueux est basé sur la technologie de biodisponibilité oculaire améliorée EyeSol^® qui permet une pénétration cornéenne de la cyclosporine A plusieurs fois supérieure à celle des formulations à base d'eau ou d'huile^[1]. Ce qui a abouti au profil thérapeutique différencié de CyclASol^®, avec un début d'efficacité en moins de deux semaines et une tolérance nettement améliorée.

L'essai clinique précédent de phase 2B/3 ESSENCE-1 qui a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de CyclASol^® chez les patients atteints de la sécheresse oculaire a été publié dans Cornea : The Journal of Cornea and External Disease^[2]. Dans cette étude, CyclASol^® a démontré des améliorations statistiquement significatives des critères d'évaluation pré-spécifiés en ce qui concerne les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire par rapport à son véhicule après 4 semaines. Conformément aux résultats d'un précédent essai de phase 2 ^[3], CyclASol^® a montré des améliorations cliniquement significatives de la coloration de la cornée et de la conjonctive pour surveiller l'état de la surface oculaire et des améliorations des symptômes de la sécheresse par rapport à ceux de son véhicule. En outre, l'essai ESSENCE?1 a démontré que la vitesse de lecture s'améliore avec la réduction de la coloration de la cornée. L'innocuité et la tolérance de l'essai ont été excellentes, avec des scores de confort d'application exceptionnels, qui ne sont généralement enregistrés qu'avec les collyres lubrifiants ^[2].

L'essai ESSENCE-2 en cours est un essai clinique multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par véhicule, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de CyclASol^® pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire. L'essai devrait recruter environ 834 patients dans quelque 25 centres cliniques américains. Les principaux critères d'évaluation de l'essai sont la variation par rapport au niveau de référence de la coloration totale de la cornée et du score de sécheresse oculaire au jour 29. L'essai comprendra à nouveau l'évaluation de la vitesse de lecture comme indicateur objectif et quantifiable de la fonction visuelle. La société devrait publier les premières données de l'étude ESSENCE-2 au cours du deuxième semestre de 2021.

« Nous remercions sincèrement tous les patients, les chercheurs et le personnel de leur site local d'avoir participé à cette étude, ainsi que l'ensemble de l'équipe de recherche et de développement aux États-Unis et à Heidelberg pour leur dévouement et leur acharnement au travail afin de franchir cette étape importante, en particulier dans un contexte de difficultés accrues dues à la pandémie de COVID-19 », a déclaré Christian Roesky, Ph.D., PDG de Novaliq.

À propos de Novaliq

Novaliq est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques oculaires de premier ordre basés sur EyeSol^®, la première technologie non aqueuse au niveau mondial. Novaliq offre un éventail de produits phares dans le secteur qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits pour des millions de patients atteints de maladies oculaires. Le siège social de Novaliq GmbH est situé à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. possède un bureau à Cambridge, dans le Massachusetts, aux États-Unis. Son actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les sociétés du secteur des sciences de la vie et de la santé. Plus d'informations sur www.novaliq.com.

Sources (en anglais) :

[1] Agarwal P et al. Semifluorinated alkane based systems for enhanced corneal penetration of poorly soluble drugs (Systèmes à base d'alcane semi-fluoré pour une meilleure pénétration cornéenne de médicaments peu solubles). International Journal of Pharmaceutics 538 (2018) 119-129

[2] Sheppard JD et al. A Water-free 0.1% Cyclosporine A Solution for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase II/III ESSENCE Study (Une solution non aqueuse de cyclosporine A à 0,1 % pour le traitement de la sécheresse oculaire : Résultats de l'étude randomisée de phase II/III ESSENCE). Cornea, janvier 2021, publiée avant l'impression https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000002633

[3] Wirta DL et al. A Clinical Phase II Study to Assess Efficacy, Safety, and Tolerability of Waterfree Cyclosporine Formulation for Treatment of Dry Eye Diseas (Une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de la formulation de cyclosporine non aqueuse pour le traitement de la sécheresse oculaire). Ophthalmology, Volume 126 (2019) 793-800

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