SIFI lance le recrutement des patients dans le cadre de l'essai de phase II visant à évaluer Pro-ocular dans le traitement de la sécheresse oculaire

ProGIFT est un essai clinique à trois bras, multicentrique, randomisé et à double insu mené en Italie. 

CATANE, Italie, 27 avril 2021 /PRNewswire/ -- SIFI a annoncé aujourd'hui le recrutement des premiers patients dans l'essai ProGIFT (NCT04645446), qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pro-ocular, un gel topique à base de progestérone chez les patients souffrant de sécheresse oculaire. ProGIFT (NCT04645446) est un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé contre placebo comparant différentes concentrations de Pro-ocular (1 % et 0,5 %) par rapport au placebo. L'essai implique 4 centres ophtalmiques de premier plan en Italie spécialisés dans les troubles de la surface oculaire et devrait recruter 105 participants.

Les précédentes études cliniques de phase II aux États-Unis indiquent que Pro-ocular par rapport au placebo induit une réponse oculaire stimulant la production d'un film lacrymal par une voie neuronale, éliminant ou réduisant potentiellement l'inconfort et la sécheresse oculaires, ainsi que la sensation de corps étranger, sans réactions indésirables graves.

Sous licence exclusive de GLIA LLC (Boston, Massachussetts, États-Unis), SIFI développe actuellement le produit pour l'Europe, y compris la Russie et la Turquie.

« Il s'agit d'une étape clé dans le développement clinique de Pro-ocular en Europe. Une solution thérapeutique précieuse permettant de répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de sécheresse oculaire pourrait ainsi voir le jour », a déclaré le Dr Sebastiano Giuffrida, directeur du développement clinique chez SIFI. « Le lancement de cette étude souligne l'engagement de SIFI à développer un médicament innovant pour un trouble ophtalmique très répandu ».

« Pro-ocular représente un nouveau paradigme de traitement potentiel pour les patients souffrant de sécheresse oculaire. La norme de soins actuelle comprend uniquement les gouttes oculaires, soit comme larmes lubrifiantes, soit comme médicaments anti-inflammatoires. En tant que formulation en gel sur le front appliquée en massage, on peut s'attendre à ce que Pro-ocular facilite la sécrétion endogène de larmes et, par conséquent, améliore les symptômes et les troubles de la surface oculaire grâce à un mécanisme d'action très nouveau », a déclaré M. Dott. Stefano Barabino, directeur du Centre de recherche sur la surface oculaire et la sécheresse oculaire de l'Université de Milan-Ospedale L. Sacco, en Italie, chercheur principal de l'étude ProGIFT.

Pour tout complément d'information sur l'essai ProGIFT : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04645446

À propos de la sécheresse oculaire 

La sécheresse oculaire est l'une des causes les plus fréquentes de consultation des patients chez les professionnels de la santé oculaire. Il est devenu un besoin mondial non satisfait, touchant plus de 30 millions de personnes rien qu'aux États-Unis, et au moins 344 millions de personnes dans le monde entier. ¹ La sécheresse oculaire se développe également chez les enfants et les adolescents. L'Organisation mondiale de la Santé l'a récemment désignée comme l'une des pathologies les plus ignorées et sous-évaluées de l'ère moderne. Il s'agit en fait d'une maladie multifactorielle qui affecte le film lacrymal et la surface oculaire et qui provoque des symptômes d'inconfort, de troubles visuels et d'instabilité du film lacrymal, provoquant des dommages potentiels à la surface oculaire, accompagnés d'une augmentation de l'osmolarité du film lacrymogène et une inflammation oculaire de la surface. En outre, les activités liées à l'utilisation de smartphones, de tablettes et de tout type d'appareil numérique, si elles sont excessives et employées trop proche des yeux, peuvent considérablement modifier la production du film lacrymal.

À propos de Pro-ocular 

Pro-ocular est une formulation de gel à base de progestérone à faible concentration (1 % ou 0,5 %) qui, appliqué et massé deux fois par jour latéralement sur le front, active une voie neuronale qui conduit à la stimulation des fonctions lacrymales et de la glande de Meibomius.

Les patients utilisant Pro-ocular dans des essais cliniques contrôlés contre placebo ont constaté une amélioration rapide, significative et durable des signes et symptômes des troubles de la surface oculaire et une amélioration de la qualité de vie.

Pro-ocular a également montré un effet analgésique sur la douleur oculaire dans les modèles précliniques d'animaux.

À propos de SIFI 

Basée en Italie, SIFI est une société internationale de premier plan spécialisée dans l'ophtalmologie, qui se concentre sur les soins oculaires depuis 1935. SIFI développe, fabrique et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes pour les patients atteints de maladies ophtalmiques. SIFI est pleinement déterminée à améliorer la qualité de vie des patients au moyen de la R&D, exportant des produits dans plus de 20 pays à travers le monde avec une présence directe en Italie, en Espagne, en France, en Roumanie, au Mexique et en Turquie.

À propos de GLIA 

GLIA, LLC est une société de développement pharmaceutique qui possède des inventions et découvertes brevetées basées sur une nouvelle plateforme d'administration de médicaments neuronaux qui accède directement au cerveau par l'intermédiaire du tronc cérébral. Le produit le plus avancé en cours de développement est le gel topique Pro-ocular pour l'administration de progestérone sur le front afin de traiter les maladies de la surface oculaire telles que la sécheresse oculaire.

1.  TFOS DEWSII Report, http://www.tfosdewsreport.org/index.php?lng=en 

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