LimaCorporate annonce la première chirurgie de la prothèse d'épaule inversée sans tige SMR dans l'étude d'IDE (exemption pour dispositif expérimental)

SAN DANIELE DEL FRIULI, Italie, 20 avril 2021 /PRNewswire/ -- LimaCorporate est fière d'annoncer la première chirurgie réalisée dans le cadre de l'étude d'IDE (exemption pour dispositif expérimental) de la prothèse d'épaule inversée sans tige SMR. Cet essai clinique comparatif randomisé et multicentrique évalue actuellement la sécurité et l'efficacité de la prothèse d'épaule inversée sans tige SMR par rapport à la prothèse d'épaule inversée SMR, dans le cadre d'une arthroplastie inversée totale de l'épaule. L'approbation par la FDA de l'IDE de la prothèse d'épaule inversée sans tige SMR a été obtenue en novembre 2020 et le recrutement des patients a commencé en avril 2021. L'étude vise à recruter 200 patients dans huit centres d'investigation américains avec un suivi de deux ans.

LimaCorporate vise à répondre en permanence aux besoins évolutifs du marché de l'orthopédie avec des solutions innovantes tout en garantissant les normes cliniques les plus élevées pour assurer la sécurité des patients et l'efficacité des implants. La prothèse d'épaule inversée sans tige SMR est actuellement approuvée en Europe, au Mexique et dans certains marchés de la région APAC. Il s'agit d'une solution innovante à effet anti-ostéoclastique pour arthroplastie de l'épaule pour le traitement des déficiences de la coiffe des rotateurs.

Les implants sans tige représentent une tendance croissante pour le marché américain, mais il n'existe actuellement aucun implant inversé sans tige dont l'utilisation est autorisée par la FDA. L'étude d'IDE de LimaCorporate sur la prothèse inversée sans tige SMR est une première étape cruciale pour répondre à ce besoin non satisfait sur le marché américain de l'arthroplastie de l'épaule. La prothèse inversée sans tige SMR représente également un nouveau concept d'articulation en inversant les matériaux de support traditionnels et en combinant une glénosphère en polyéthylène avec un revêtement huméral en métal, en plus d'un dispositif huméral sans tige.

La première chirurgie avec la prothèse inversée sans tige SMR a été réalisée par le Dr Kevin Setter à Upstate Orthopedics à Syracuse, New York. Le Dr Setter a déclaré : « L'opération s'est très bien passée et je suis très satisfait du résultat. L'instrumentation rationalisée a permis de suivre facilement les étapes chirurgicales et le titane trabéculaire sur l'anneau conique au niveau du noyau sans tige a assuré une bonne stabilité initiale et une bonne fixation sur l'os huméral. De plus, la glénosphère en polyéthylène, qui est disponible depuis de nombreuses années en dehors des États-Unis, est une solution innovante pour les procédures d'arthroplastie inversée de l'épaule aux États-Unis. » 

Luigi Ferrari, PDG de LimaCorporate, a ajouté : « La première chirurgie réussie de la prothèse inversée sans tige SMR dans l'essai clinique d'IDE représente une autre étape importante après l'approbation de la FDA que nous avons reçue fin 2020. Cela montre que nous sommes sur le point d'apporter une grande contribution au marché orthopédique américain avec un dispositif qui ciblera les besoins tendances de l'arthroplastie inversée de l'épaule. »

À propos de LimaCorporate

LimaCorporate est une société orthopédique mondiale, axée sur l'innovation numérique et le matériel sur mesure, qui fait progresser les soins centrés sur les patients. Ses solutions technologiques pionnières sont mises en place pour aider les chirurgiens à améliorer les résultats obtenus sur les patients grâce à la chirurgie de remplacement articulaire. Son principal objectif est de proposer des solutions orthopédiques reconstructives et sur-mesure aux chirurgiens, ce qui leur permet d'améliorer la qualité de vie des patients en leur redonnant la joie du mouvement.

Basée en Italie, la société a une présence directe dans plus de 20 pays à travers le monde. LimaCorporate propose des produits qui s'étendent de la révision des grandes articulations et des implants primaires aux solutions complètes pour les membres et leurs moyens de fixation.

Pour tout complément d'information sur la société, veuillez consulter le site : limacorporate.com.

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