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Sujet : Product/Service

AgNovos Healthcare obtient une exemption de dispositif expérimental (IDE) pour un dispositif révolutionnaire de la colonne vertébrale


AgNovos Healthcare, un développeur de produits technologiques à usage médical mettant à profit la médecine régénérative pour traiter les effets locaux des maladies des os, a annoncé aujourd'hui que son tout dernier produit expérimental, le kit AGN1 LOEP (Local Osteo-enhancement Procedure) Small Volume (SV), a obtenu une exemption de dispositif expérimental IDE (Investigational Device Exemption) de l'agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). L'IDE pour le kit AGN1 LOEP SV permettra d'étudier la capacité du dispositif à réduire les douleurs et à favoriser la mobilité des patients avec des fractures vertébrales par compression.

« Nous sommes ravis que la FDA ait approuvé l'IDE pour l'étude STAND », a déclaré Tanner Howe, président et directeur général d'AgNovos Healthcare. « Nous pensons que le kit AGN1 LOEP SV peut potentiellement transformer l'approche du traitement des fractures vertébrales par compression. Il est conçu pour fonctionner différemment de l'augmentation vertébrale traditionnelle car le matériau d'implantation AGN1 est prévu pour se résorber et être remplacé par de l'os nouveau. Ce traitement s'inscrit dans la mission de la société d'améliorer la qualité de vie de millions de femmes et d'hommes touchés chaque jour par une maladie des os, dont l'ostéoporose. »

« Cette autorisation nous permet de faire avancer notre programme de recherche clinique et de continuer l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement dans le cadre de l'étude STAND », a ajouté Stephanie Kladakis, PhD, vice-présidente senior du service recherche & développement et des affaires réglementaires mondiales chez AgNovos. « Notre équipe a parlé avec de nombreux médecins aux États-Unis et en Europe qui recherchent des approches alternatives à l'augmentation vertébrale traditionnelle pour traiter les patients présentant certaines fractures vertébrales par compression. Je me réjouis que nous ayons franchi un nouveau pas dans notre parcours visant à mettre une approche nouvelle à disposition de cette population de patients. »

Près de 1,5 million de fractures vertébrales par compression sont diagnostiquées chaque année. Ces fractures sont souvent provoquées par une perte osseuse associée à l'ostéoporose. Elles peuvent mener à une douleur invalidante et à une spirale descendante de réduction de la mobilité et de l'indépendance, ainsi qu'à un risque accru de nouvelles fractures. En raison du vieillissement de la population aux États-Unis et à travers le monde, la charge pour les systèmes de soins devrait augmenter au fil du temps. D'autres approches chirurgicales pour traiter les fractures douloureuses de la colonne vertébrale existent, mais elles peuvent avoir des inconvénients, notamment la possibilité d'accroître le risque de fracture pour les corps vertébraux adjacents en raison de modifications de la rigidité des corps vertébraux traités.

À propos du kit AGN1 LOEP SV

Le kit AGN1 LOEP SV est un dispositif expérimental destiné à traiter les fractures vertébrales par compression stables mais douloureuses dans le cadre d'une procédure mini-invasive. Le dispositif a reçu précédemment la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA. Le programme dispositifs révolutionnaires vise à accélérer le développement et l'examen de dispositifs qui sont novateurs ou susceptibles de bénéficier aux patients avec des maladies potentiellement mortelles ou invalidantes.

Le kit AGN1 LOEP SV contient tous les instruments et composants nécessaires pour préparer le corps vertébral fracturé pour une injection avec AGN1, un matériau d'implantation résorbable, ostéoconducteur et triphasique. Bien que ce kit soit expérimental dans toutes les juridictions, le matériau d'implantation AGN1 est disponible dans un kit avec marquage CE pour former de l'os nouveau dans le bassin et d'autres extrémités. Les recherches précliniques et cliniques ont montré qu'un traitement avec ce dispositif conduit à la formation d'os nouveau et à une augmentation immédiate, substantielle et durable de la résistance des fémurs ostéoporotiques.

À propos d'AgNovos Healthcare

AgNovos est un développeur de nouveaux produits technologiques à usage médical mettant à profit la médecine régénérative pour traiter les effets locaux des maladies des os. Le premier produit de la Société, le kit OSSURE® LOEP (Local Osteo-enhancement Procedure) a reçu le marquage CE pour la formation d'os nouveau dans le bassin et les extrémités. AgNovos est une société privée dont le siège social est situé à New York (USA). Elle propose des services de production, de recherche & développement et de soutien aux entreprises sur son site de Rockville, dans l'État du Maryland (USA). www.agnovos.com

MISE EN GARDE : Le présent communiqué de presse se réfère à un dispositif expérimental qui n'est autorisé ou approuvé dans aucune juridiction, pas même aux États-Unis.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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Communiqué envoyé le 19 avril 2021 à 08:10 et diffusé par :