Adagio Therapeutics lance un essai clinique mondial évaluant l'ADG20 comme traitement de la COVID-19

Adagio Therapeutics, Inc., une société biotechnologique qui développe les meilleurs anticorps de leur catégorie dans le but de fortement neutraliser les coronavirus, a annoncé aujourd'hui le lancement du recrutement pour son essai clinique de Phase 1/2/3 qui vise l'évaluation de l'ADG20 comme traitement des personnes à haut risque atteintes de la forme légère à modérée de la COVID-19. Connu sous le nom d'essai STAMP, cette étude pivot sera réalisée à l'échelle mondiale, y compris dans des régions dans lesquelles il existe une prévalence élevée de variants préoccupants du SRAS-CoV-2. L'objectif de l'essai est d'évaluer la capacité qu'a une dose unique d'ADG20 de prévenir les hospitalisations et décès liés à la COVID-19. La Société prévoit d'annoncer les résultats préliminaires, ainsi que le potentiel d'accès précoce des patients au traitement, sur la base de ces données, d'ici la fin de l'année 2021.

« Nous sommes très heureux d'engager cet essai important, qui, nous l'espérons, permettra d'établir l'innocuité et l'efficacité de l'ADG20 pour le traitement des formes légère à modérée de la COVID-19, y compris des cas dûs à des variants résistants à d'autres produits d'anticorps », a affirmé Lynn Connolly, M.D., Ph.D., directrice médicale chez Adagio. « Grâce à son potentiel de lutte contre les variants résistants et sa capacité d'administration aisée, sous forme d'injection intramusculaire abordable à faible dose, dans un cadre ambulatoire, l'ADG20 est exceptionnellement bien placé pour répondre au besoin actuel de traitements efficaces, sûrs et pratiques en ambulatoire, pour les personnes présentant un risque élevé de progression de la maladie. Le lancement de l'essai STAMP marque une étape déterminante dans la réalisation de cet objectif, et nous sommes impatients de collaborer étroitement avec nos sites et chercheurs pour compléter cet essai », a-t-elle poursuivi.

« L'ADG20 est l'unique anticorps en cours de développement à posséder une puissante activité contre le SRAS et tous les variants préoccupants du SRAS-CoV-2 actuellement en circulation, y compris ceux qui résistent à d'autres anticorps de stade clinique », a déclaré Tillman Gerngross, Ph.D., cofondateur et directeur général d'Adagio. « D'après les informations qui continuent de nous parvenir, notamment les données du laboratoire Screaton de l'Université d'Oxford, nous croyons que l'ADG20 possède le potentiel d'offrir un traitement et une prévention inégalés, non seulement contre la COVID-19 et ses variants préoccupants, mais également contre les futurs coronavirus », a-t-il ajouté.

L'essai STAMP est un essai clinique mondial, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placébo, qui évalue l'ADG20 chez des patients atteints de la forme légère à modérée de la COVID-19 présentant un risque élevé de progression de la maladie. L'étude, qui sera menée dans un total de 100 sites potentiels à travers le globe, comporte deux parties. La Phase 1 évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'ADG20 chez 30 patients ambulatoires atteints de la COVID-19. Suite à cette évaluation initiale de son innocuité, la partie transparente de Phase 2/3 de l'étude sera menée dans l'optique de prévenir la progression de la maladie, telle qu'évaluée par la proportion d'hospitalisation ou de décès de patients atteints de la COVID-19, 29 jours après administration du médicament expérimental. L'essai est stratégiquement conçu pour permettre l'avancement rapide de l'ADG20 vers des données de preuve de concept. Si elles sont positives, ces données visent à appuyer la soumission d'une autorisation d'utilisation d'urgence d'ici fin 2021. Pour de plus amples informations à propos de l'essai STAMP, veuillez consulter clinicaltrials.gov.

Le programme de développement clinique de l'ADG20 inclut deux essais supplémentaires. Un essai clinique de Phase 1 sur l'ADG20 chez des volontaires sains est actuellement en cours. Il évalue l'innocuité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et les niveaux d'anticorps neutralisants anti-SRAS-CoV-2 de diverses doses d'ADG20 dans le sérum humain. Les données initiales devraient être disponibles au deuxième trimestre 2021. Adagio prévoit également de lancer, au second semestre 2021, un essai de Phase 2/3 (EVADE) visant à prévenir la COVID-19.

Conclusions tirées des données de l'Université d'Oxford

Dans des travaux récemment publiés dans la revue Cell, des chercheurs de l'Université d'Oxford ont étudié la neutralisation, par l'anticorps monoclonal, d'isolats véritables du SRAS-CoV-2, y compris Victoria (une souche identique à la souche originelle de Wuhan) et les variants préoccupants d'apparition récente, le P.1 (originaire du Brésil), le B.1.351 (originaire d'Afrique du Sud) et le B.1.1.7 (originaire du Royaume-Uni). Comparé à d'autres anticorps en développement, les données précliniques générées démontrent que l'ADG20, ainsi que l'ADG10 et l'ADG30, montrent une puissance comparable ou supérieure face à l'ensemble des trois variants préoccupants, y compris ceux qui résistent aux autres anticorps de stade clinique. Séparément, Adagio a également démontré que l'ADG20 ne présente aucune activité de liaison face au variant de Californie du Sud apparu récemment, le CAL.20C, qui contient la mutation L452R.

« L'ampleur de la pandémie de COVID-19 a conduit à des niveaux élevés de réplication virale, accroissant ainsi les risques d'apparition de mutations adaptatives. L'ADG20 se distingue d'autres anticorps ciblant le SRAS-CoV-2 par sa capacité à neutraliser efficacement une vaste gamme de sarbécovirus de clade I, y compris l'ensemble des variants préoccupants du SRAS-CoV-2 », a déclaré Laura Walker, Ph.D., cofondatrice et directrice scientifique chez Adagio. « Ces données valident une nouvelle fois les caractéristiques différenciées de l'ADG20, tout en confortant notre confiance en sa capacité à traiter et prévenir la COVID-19, ainsi que les maladies entraînées par de futurs foyers d'autres coronavirus susceptibles de déclencher une pandémie », a-t-elle ajouté.

A propos d'ADG20

L'ADG20, un anticorps monoclonal ciblant la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 et des coronavirus connexes, est en cours de développement pour la prévention et le traitement de la COVID-19, maladie causée par le SRAS-CoV-2. L'ADG20 a été conçu et mis au point de sorte à posséder une puissance élevée et neutraliser fortement le SRAS-CoV-2 et les sarbécovirus supplémentaires du clade 1, en ciblant un épitope bien conservé dans le domaine de fixation au récepteur. L'ADG20 exerce une puissante activité neutralisante contre la souche originale du SRAS-CoV-2 et tous ses variants connus préoccupants. L'ADG20 a un impact potentiel sur la réplication virale et la maladie subséquente grâce à de multiples mécanismes d'action, y compris le blocage direct de l'entrée virale dans la cellule hôte (neutralisation) et l'élimination des cellules hôtes infectées via l'activité des cellules effectrices de l'immunité innée à médiation du Fc. L'ADG20 est formulé à concentrations élevées, ce qui permet son administration intramusculaire, à la fois pour la prévention et le traitement du COVID-19. Il a été conçu pour avoir une longue demi-vie, ce qui garantit une protection immédiate et durable. Adagio fait progresser l'ADG20 grâce à de multiples essais cliniques à l'échelle mondiale.

A propos d'Adagio Therapeutics

Adagio développe les meilleurs anticorps de sa catégorie, capables de neutraliser largement le SRAS-CoV-2, le SRAS-CoV et d'autres coronavirus pré-émergents. Le portefeuille d'anticorps de la Société a été optimisé à l'aide des capacités d'ingénierie d'anticorps de pointe d'Adimab. Il est conçu pour fournir aux patients et aux cliniciens une combinaison inégalée de puissance, d'ampleur, de protection durable (via l'extension de la demi-vie), de fabrication et de prix abordable. Le portefeuille d'anticorps anti-SRAS-CoV-2 d'Adagio comprend plusieurs anticorps fortement neutralisants non concurrents dotés d'épitopes de fixation distincts, dirigés par l'ADG20. Adagio a conclu, auprès de sous-traitants tiers, un contrat portant sur les capacités de fabrication pour la production de l'ADG20 jusqu'à la tenue des essais cliniques et, en cas d'approbation par les autorités réglementaires, jusqu'au lancement commercial initial. Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.adagiotx.com.

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