Nasus Pharma annonce des résultats positifs dans l'essai pivot du spray nasal à base de poudre de naloxone FMXIN001 pour le traitement de l'overdose d'opioïdes

- Absorption rapide nettement plus élevée de la naloxone - peut être critique pour le sauvetage des victimes d'overdose.

- Excellent profil de sécurité. 

- Demande NDA prévue pour la fin de cette année.

TEL AVIV, Israël, 13 avril 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma Ltd, une société biopharmaceutique en phase clinique qui se concentre sur le développement d'un portefeuille de produits intranasaux à base de poudre (PBI) spécialisés sans aiguille pour répondre aux conditions médicales aiguës et aux menaces pour la santé publique, a annoncé des résultats positifs d'un essai pivot de la naloxone intranasale à base de poudre.

Les résultats de cette étude de bioéquivalence à dose unique de FMXIN001 4 mg de poudre de microsphères et de Narcan® 4 mg/0,1 ml de spray nasal ont montré que la naloxone en poudre FMXIN001 - Nasus Pharma était absorbée significativement plus rapidement dans le sang. Plus particulièrement dans les premières minutes et jusqu'à une heure, FMXIN001 a créé des niveaux sanguins de naloxone significativement plus élevés pendant la période critique pour le traitement salvateur d'une surdose d'opioïdes.

L'aire sous la courbe (AUC) mesurée après l'inhalation nasale de FMXIN001 au cours des 4 premières minutes était de 163 % par rapport au Narcan® en solution (p=0,005), de 125 % après 10 minutes (p=0,047), et l'AUC entre 10 et 30 minutes était de 113 % par rapport au Narcan® (p=0,01) alors que la Cmax était de 113 % (p=0,003). 42 volontaires de santé ont participé à l'étude. Tous les effets secondaires étaient mineurs et se résolvaient d'eux-mêmes, ce qui représente un excellent profil de sécurité.

Le délai immédiat de traitement des victimes d'une surdose d'opioïdes par une urgence de santé publique est extrêmement court et le fait de faire passer rapidement la naloxone dans le sang pourrait avoir une influence déterminante sur l'état du patient et le risque de mortalité. L'augmentation rapide du taux de naloxone dans le sang peut être avantageuse pour inverser la dépression respiratoire en cas de surdose d'opioïdes. Le profil d'absorption supérieur et la superbe sécurité peuvent positionner FMXIN001 comme le principal médicament inverseur de surdose.

La naloxone étant un antagoniste compétitif des récepteurs opiacés, son efficacité à inverser le processus de surdose dépend à la fois de la quantité d'opioïdes utilisés et de leurs affinités relatives pour les récepteurs opiacés. Ces informations sont rarement à la disposition des premiers intervenants (ou des passants) qui tentent de réanimer une personne suspectée d'overdose, c'est pourquoi un traitement immédiat et efficace est essentiel.

Plus de 81?000 décès par surdose de médicaments ont eu lieu aux États-Unis au cours des 12 mois se terminant en mai 2020, soit le nombre le plus élevé de décès par surdose jamais enregistré sur une période de 12 mois, selon les récentes données provisoires des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)^[i]. Ceci est particulièrement pertinent en raison de l'augmentation spectaculaire de l'abus d'opioïdes très puissants tels que le fentanyl, qui nécessite des concentrations plus élevées de naloxone pour traiter les surdoses. En effet, les études de terrain montrent qu'environ un tiers des victimes d'overdose d'opioïdes auront besoin d'une deuxième dose dans les premières minutes et qu'environ 16 % auront besoin d'une troisième dose.

« Les résultats annoncés aujourd'hui démontrent les avantages impressionnants de la technologie intranasale à base de poudre de Nasus Pharma, combinés à la fiabilité éprouvée du dispositif Unidose Powder d'Aptar Pharma », a déclaré le Dr Dalia Megiddo, cofondatrice et PDG de Nasus Pharma. « Les avantages de l'administration intranasale de la naloxone dans le traitement des surdoses d'opioïdes sont bien établis, et l'absorption de notre naloxone en poudre dans le sang au cours des premières minutes pourrait signifier un effet de sauvetage plus élevé, en particulier chez les patients souffrant de dépression respiratoire grave. Nous nous concentrons sur la soumission de notre demande NDA plus tard cette année, avec pour objectif de commercialiser FMXIN001 en 2022. »

Udi Gilboa, président exécutif de Nasus et cofondateur de Nasus Pharma, a ajouté : « La pandémie actuelle de COVID a masqué aux yeux du public la pandémie en cours de surdose d'opioïdes, alors qu'elle a contribué à l'augmentation alarmante de l'utilisation d'opioïdes très puissants et à la hausse de la mortalité par overdose. Nous pensons que FMXIN001, dont la propriété intellectuelle est protégée de manière très différenciée, peut être un moyen plus efficace de faire face à cette menace critique pour la santé publique, et de mieux traiter les victimes d'overdose d'opioïdes de manière non invasive et sûre. Nous travaillons en vue d'une mise en service commerciale en 2022. » 

À propos de FMXIN001

La composition en poudre protégée par la propriété intellectuelle de Nasus Pharma pour l'administration intranasale est composée d'API sphériques uniformes et d'un support approuvé pour les inhalations. La forme, la taille et la morphologie du composé actif, associées à un dispositif, permettent une administration rapide et précise du médicament dans la circulation sanguine. FMXIN001 est un dispositif médical combiné utilisant le dispositif Unidose Powder d'Aptar Pharma. Chaque dispositif à usage unique contient 4 mg de poudre de naloxone. Vous trouverez plus de détails sur le site web de Nasus Pharma.

À propos de Nasus Pharma

Grâce à sa technologie unique de microsphères, Nasus Pharma développe un certain nombre de produits intranasaux à base de poudre destinés à aider les patients dans des situations d'urgence telles que l'overdose d'opioïdes et les chocs anaphylactiques.

L'administration intranasale est la plus adaptée à de telles situations, dans lesquelles une administration rapide des médicaments est nécessaire. Ce mode d'administration n'est pas invasif et a d'autres avantages comme la rapidité d'administration, la facilité d'utilisation et la sécurité. La gamme de produits de Nasus comprend un certain nombre de programmes : l'étude pivot terminée Naloxone Intranasal et le programme Épinéphrine Intranasale (en phase 2) ainsi que des programmes pré-cliniques de démonstration de faisabilité (POC).

[i] https://emergency.cdc.gov/han/2020/han00438.asp

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Nasus Pharma Ltd. Israël
https://www.nasuspharma.com