LumiThera publie des données préliminaires sur son étude clinique multicentrique LIGHTSITE II, un essai mené dans l'Union européenne et portant sur le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

SEATTLE, 9 avril 2021 /PRNewswire/ -- LumiThera, Inc, une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation qui propose un traitement de photobiomodulation (PBM) pour les troubles et les maladies oculaires, a publié aujourd'hui des données positives sur son essai clinique multicentrique LIGHTSITE II, portant sur des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.

LIGHTSITE II est un essai clinique prospectif, à double insu, randomisé, multicentrique et post-marketing. L'étude a eu lieu dans l'Union européenne, dans huit grands centres spécialisés dans la rétine basés au Royaume-Uni, en Allemagne, en Espagne, en Italie et en France. L'objectif était de traiter des patients atteints de la forme sèche de la DMLA sur une période de dix mois, par le biais de trois séances de traitements par PBM réalisées à des intervalles de quatre mois. L'étude a été convertie en un projet pilote de plus petite envergure, après que la pandémie de COVID-19 a empêché certains participants à recevoir leur traitement comme prévu. L'étude comptait quarante-quatre sujets qui ont été inscrits à un groupe de traitement par PBM simulé selon un rapport 2:1. Les sujets étaient âgés de 74,1 ans en moyenne et la durée moyenne de la DMLA sèche était de 3,7 ans après le diagnostic.

L'analyse portait sur 32 yeux dans le groupe traité par PBM et sur 19 yeux dans le groupe de traitement simulé, dans le groupe en intention de traiter modifiée. Au moins une visite post-traitement a eu lieu et les patients souffraient d'une maladie correspondant à la DMLA sèche intermédiaire. Les résultats ont démontré une amélioration statistiquement significative de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à neuf mois (critère d'évaluation primaire de l'étude) par rapport au niveau de référence (p<0,02) chez les sujets traités par PBM. Aucun problème d'innocuité n'a été décelé après trois séances de traitement par PBM administrées à des intervalles de quatre mois.

Une analyse distincte visant à minimiser l'incidence de la COVID-19 a examiné des sujets qui ont effectué les 27 séances de traitement par PBM prévues par le protocole. Dans cette analyse aussi, la BCVA à neuf mois présentait une amélioration statistiquement significative par rapport au niveau de référence (p = 0,01) chez les sujets traités par PBM. À neuf mois, le gain visuel moyen du groupe traité par PBM était d'environ 4 lettres, contre 0,5 lettre pour le groupe de traitement simulé, et se rapprochait de la significativité statistique (p = 0,1).

« Les résultats ont montré une amélioration constante des mesures de la BCVA par rapport au niveau de référence chez les sujets recevant un traitement par PBM à intervalles plus courts, a déclaré René Ruckert, M.D., médecin-chef de LumiThera. Auparavant, les résultats de l'étude LIGHTSITE I ont démontré une certaine perte des gains visuels dans la période intermédiaire, lorsque le traitement par PBM était administré à des intervalles de six mois. Les gains visuels étaient plus persistants chez les sujets qui recevaient un traitement à des intervalles de quatre mois. »

« Les données ont montré que 35 % des sujets traités par PBM et ayant effectué toutes les séances de traitement connaissaient un gain de plus de 5 lettres au test optométrique standard. Ce pourcentage est deux fois plus élevé que celui du groupe de traitement simulé, a déclaré Ignasi Jürgens, M.D., Ph. D., directeur médical de l'Institut Catala de Retina et professeur d'ophtalmologie à l'Universitat Internacional de Catalunya, à Barcelone, en Espagne. Pour les patients atteints de la forme sèche de la DMLA, les gains visuels obtenus grâce aux traitements Valeda peuvent avoir un impact positif sur leur qualité de vie. »

« LIGHTSITE II portait spécifiquement sur le traitement préventif des patients atteints d'une DMLA sèche au stade précoce. L'étude excluait les patients atteints d'une DMLA sèche au stade avancé et très avancé, avec une atrophie géographique de 1 mm au centre, a noté la professeure Marion Munk, M. D., Ph. D., du Centre de lecture photographique de Berne. Le volume de drusen mesuré par tomographie en cohérence optique a augmenté au fil du temps dans le groupe de traitement simulé, mais n'a montré aucune croissance dans le groupe traité par PBM. Toutefois, la faible ampleur de l'étude fait que le résultat n'atteint pas les seuils de significativité statistique. De plus, comme le montrent les études publiées, l'atrophie géographique augmentait à un taux constant dans le groupe de traitement simulé. Chez les sujets traités par PBM, la croissance de l'atrophie géographique a diminué de 44 % à 10 mois. En outre, 36,4 % des sujets de l'étude (soit 16 des 44 sujets) avaient des yeux à risque élevé, avec un deuxième oeil qui présentait une néovascularisation maculaire exsudative (humide). Dans le groupe traité par PBM, la DMLA n'est devenue humide chez aucun des 12 sujets aux yeux à risque élevé. Globalement, le taux de conversion de DMLA sèche en DMLA humide était de 3,1 % dans le groupe traité par PBM, 5,6 % dans le groupe de traitement simulé et 4,8 % pour les yeux exclus de l'étude. Ces résultats positifs doivent être confirmés par des études de plus grande envergure. »

« La pandémie de COVID-19 atteindra probablement un pic à l'automne. Nous avons donc décidé de ne pas rouvrir complètement l'inscription à LIGHTSITE II afin de protéger les sujets et l'intégrité de l'étude, a fait remarquer Cindy Croissant, vice-présidente des opérations cliniques. Les sujets inscrits ont eu le droit de poursuivre l'étude lorsqu''il était sûr de revenir. Par la suite, LumiThera a été en mesure d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de PBM dans cette population de patients atteints de DMLA sèche à un stade plus précoce. »

« Les données suggèrent fortement que le Valeda Light Delivery System constitue une option de traitement sûre et non invasive pour les patients atteints de DMLA sèche et disposant de choix limités, a déclaré le professeur Ben Burton, M. D., du James Paget University Hospital. Les sujets de l'étude atteints de DMLA au stade précoce avaient une déficience visuelle moyenne située entre 20/32 et 20/40. Le fait de pouvoir prévenir une nouvelle dégradation de la vue et de ralentir la progression de la maladie peut procurer des avantages énormes aux patients. »

« Nous continuons à optimiser les traitements Valeda en nous appuyant sur les connaissances acquises lors de l'étude LIGHTSITE II et de la récente étude ELECTROLIGHT, a déclaré Clark Tedford, Ph. D., président et PDG. L'étude post-marketing réalisée au sein de l'Union européenne est précieuse, car elle démontre que les patients peuvent recevoir trois séances de traitement par Valeda par an sans danger, Elle montre également qu'un tel cycle de traitement peut entraîner des gains visuels plus stables et démontre une capacité potentielle à modifier le cours de la maladie par rapport à certains critères d'évaluation anatomiques, tels que la croissance de l'atrophie géographique chez les patients au stade précoce. Nous nous attendons à ce que l'étude américaine LIGHTSITE III, qui a conclu le recrutement des sujets, confirme ces conclusions. »

En 2018, LumiThera a obtenu une marque CE pour commercialiser le Valeda Light Delivery System en Europe pour le traitement de la DMLA sèche. LIGHTSITE III est une étude connexe menée aux États-Unis et approuvée par la FDA. Ayant récemment conclu l'inscription de 100 patients, l'étude vise à appuyer l'approbation du traitement aux États-Unis.

Visitez le site Web de l'entreprise à l'adresse www.lumithera.com.

À propos de LumiThera, Inc.

LumiThera est une entreprise de dispositifs médicaux au stade commercial axée sur le traitement des personnes souffrant de troubles et de maladies oculaires, y compris la forme sèche de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, une des principales causes de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. L'entreprise est un leader dans l'utilisation du PBM pour le traitement des maladies et des troubles oculaires aigus et chroniques. Elle est en train de mettre au point le Valeda Light Delivery System, qui sera utilisé par les ophtalmologistes pour les traitements médicaux.

Le Valeda Light Delivery System a reçu l'autorisation d'utiliser la certification CE par un organisme notifié de l'Union européenne, tel qu'exigé pour une utilisation commerciale dans l'UE uniquement. La Food and Drug Administration (FDA) n'a pas approuvé l'utilisation du système Valeda aux États-Unis.

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