Liminal BioSciences annonce ses résultats financiers du quatrième trimestre et de la fin de l'exercice 2020

• Lancement d'un essai de phase 1 pour évaluer l'administration de multiples doses croissantes de fezagepras
• Acquisition du programme préclinique de recherche et développement sur un antagoniste de l'OXER1
• Changements au conseil d'administration et à l'équipe de direction
• Produit brut de 30 M$ US tiré d'un placement privé réalisé en novembre
• Produit de 29,1 M$ CA tiré d'un prêt à long terme consenti par SALP en septembre
• Actualisation de la stratégie commerciale axée sur les produits thérapeutiques à base de petites molécules
• La date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le dépôt de la BLA pour le Ryplazim^MD (plasminogène) est le 5 juin 2021

LAVAL, QC et CAMBRIDGE, Angleterre, le 24 mars 2021 /CNW Telbec/ - Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers du quatrième trimestre et de la fin de l'exercice clos le 31 décembre 2020.

Liminal tiendra une conférence téléphonique à 8 h 30 (HE) le jeudi 25 mars 2021. Les numéros de téléphone permettant d'accéder à la conférence téléphonique sont le 1 888 231-8191 et le 647 427-7450. Un enregistrement audio de la conférence téléphonique sera disponible à partir du jeudi 25 mars 2021 à 11 h 30 (HE). Les numéros de téléphone permettant d'accéder à l'enregistrement audio sont le 416 849-0833 et le 1 855 859-2056, avec le mot de passe suivant (8637937). Vous pourrez accéder à la webdiffusion audio en direct de la conférence téléphonique en cliquant ici.

« L'année 2021 s'annonce importante pour les essais cliniques clés de notre gamme de produits thérapeutiques à base de petites molécules. Nous sommes impatients d'achever notre étude de phase 1 évaluant l'administration de multiples doses croissantes et nous prévoyons faire progresser notre principal médicament candidat, le fezagepras, vers des essais cliniques à un stade plus avancé. Nous estimons que la priorisation de nos programmes nous place en bonne position pour tirer parti de ce qui sera, nous l'espérons, une année charnière pour la Société », a déclaré Bruce Pritchard, chef de la direction de Liminal BioSciences. « Nous continuerons à travailler pour devenir une entreprise de produits thérapeutiques à base de petites molécules afin d'utiliser efficacement notre capital financier, humain et intellectuel sur des programmes que nous estimons posséder le plus grand mérite commercial et scientifique et le potentiel de fournir de nouveaux médicaments aux patients, s'ils sont approuvés. »

« L'année 2021 a le potentiel d'en être une de transformation pour Liminal BioSciences, alors que nous progressons dans notre évaluation des alternatives stratégiques pour nos activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma  et que nous poursuivons notre travail en vue de la date d'action cible en vertu de la PDUFA du 5 juin 2021 pour le Ryplazim^MD (plasminogène) », a déclaré Patrick Sartore, président de Liminal BioSciences.

Priorités clés de l'entreprise et de recherche et développement

Liminal BioSciences continue de prendre des précautions pour protéger ses employés, leurs familles, les patients, les donneurs et les collectivités locales contre la pandémie de COVID-19. Les activités courantes de la Société ont été peu perturbées par la pandémie, et la Société présente les mises à jour suivantes à l'égard de certains objectifs et échéances à court terme :

• Lancement prévu d'un essai clinique mondial de phase 2 portant sur le fezagepras et visant des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) au premier semestre de 2022;
• Travail préparatoire associé à un essai clinique de phase 1b/2a prévu aux États-Unis et portant sur le fezagepras chez les patients présentant des taux de triglycérides élevés (hypertriglycéridémie) en 2022;
• En fonction des résultats de nos recherches précliniques et de l'identification fructueuse d'un médicament candidat préclinique, nous prévoyons lancer un programme préclinique d'accès au statut de nouveau médicament de recherche à l'appui d'un premier essai clinique de phase 1 chez l'humain visant l'administration à dose unique croissante de notre médicament candidat antagoniste GPR84 à des volontaires en bonne santé pour en évaluer l'innocuité et la tolérabilité;
• Sélection prévue d'un médicament candidat préclinique pour le programme de recherche sur un antagoniste de l'OXER1 au deuxième semestre de 2021;
• Nous prévoyons mettre en opération une ou des alternatives stratégiques pour les activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma en 2021; ces alternatives peuvent se traduire par un désinvestissement, en totalité ou en partie, de ses activités liées aux produits thérapeutiques dérivés du plasma et/ou d'autres actifs non essentiels, ou par la prise d'autres mesures, y compris la réalisation d'autres transactions stratégiques ou la cessation de ses activités liées au Ryplazim^MD, afin de concentrer l'utilisation des liquidités dans nos activités liées aux produits thérapeutiques à base de petites molécules;
• La date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act (la « PDUFA ») pour le Ryplazim^MD (plasminogène) est actuellement fixée pour le 5 juin 2021;
• Nous pourrions être admissibles à recevoir un statut d'évaluation prioritaire (Priority Review Voucher - un « PRV ») pour « maladie pédiatrique rare » (Pediatric Rare Disease) de la FDA si nous obtenons l'approbation réglementaire visant le Ryplazim^MD (plasminogène). Si nous recevons un PRV pour le Ryplazim^MD, nous prévoyons chercher à le monétiser en 2021, sous réserve de toute transaction ou décision stratégique relative à notre activité thérapeutique dérivée du plasma.

Principaux résultats financiers du quatrième trimestre et de l'exercice 2020 :

Sauf indication contraire, les sommes d'argent qui figurent dans la présente rubrique sont exprimées en dollars canadiens.

• Situation de trésorerie : Notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie au 31 décembre 2020 s'élevaient à 45,1 millions de dollars. Au 31 décembre 2020, le fonds de roulement de la Société (soit les actifs courants, déduction faite des passifs courants) s'élevait à 49,2 millions de dollars.
• Les produits des activités ordinaires se sont chiffrés à 3,3 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, comparativement à 4,9 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2019.
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 11,6 millions de dollars au quatrième trimestre de 2020, comparativement à 17,3 millions de dollars au quatrième trimestre de 2019, et à 56,8 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, comparativement à 75,1 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2019. La baisse de 24 % pour l'exercice découle principalement d'une diminution des coûts de fabrication du Ryplazim^MD (plasminogène), d'une diminution de la charge de rémunération, et de la comptabilisation de subventions accordées dans le cadre de la Subvention salariale d'urgence du Canada du gouvernement canadien.
• Les charges administratives, de vente et de marketing se sont chiffrées à 9,0 millions de dollars au quatrième trimestre de 2020, comparativement à 10,3 millions de dollars au quatrième trimestre de 2019, et à 38,6 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, comparativement à 45,3 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2019. La baisse de 12 % pour le trimestre et la baisse de 15 % pour l'exercice découlent principalement d'une diminution de la charge de rémunération qui a été en partie contrebalancée par l'augmentation du coût de l'assurance des administrateurs et dirigeants.
• Les frais de financement se sont élevés à 3,3 millions de dollars au quatrième trimestre de 2020, comparativement à 1,9 million de dollars au quatrième trimestre de 2019, en raison de l'augmentation de la dette à long terme résultant des émissions de dette à long-terme au cours du troisième trimestre de 2020..
• Les pertes de valeur se sont élevées à 20,9 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, résultant principalement de la perte enregistrée sur des actifs au titre des droits d'utilisation du secteur des produits thérapeutiques dérivés du plasma, en raison de la réorientation des ressources vers le secteur des produits thérapeutiques à base de petites molécules, ainsi que des brevets pour certains composés de notre secteur des produits thérapeutiques à base de petites molécules hors du domaine de la fibrose sur lequel nous avons l'intention de nous concentrer.
• La perte nette des activités poursuivies s'est chiffrée à 43,4 millions de dollars au quatrième trimestre de 2020, comparativement à 39,6 millions de dollars au quatrième trimestre de 2019, et à 122,1 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, comparativement à 234,2 millions de dollars pour l'exercice clos le 31 décembre 2019.

À propos de Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies surtout associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. Le principal produit candidat à base de petites molécules de Liminal BioSciences, le fezagepras (PBI-4050), est actuellement étudié dans le cadre d'un essai clinique à multiples doses croissantes de phase 1 au Royaume-Uni pour que soit évaluée l'administration de multiples doses croissantes à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 2 complétés précédemment. Un essai clinique mondial de phase 2b visant à étudier le fezagepras pour le traitement des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) devrait être lancé au premier semestre de 2022.

Le fezagepras a déjà obtenu de la FDA et de l'European Medical Agency (EMA) la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de la FPI. Le fezagepras a également été qualifié de médicament novateur prometteur par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pour la FPI.

Liminal BioSciences a déposé à nouveau une BLA auprès de la FDA en septembre 2020, en vue d'obtenir l'autorisation de traiter des patients présentant des signes et symptômes cliniques associés à une carence congénitale en plasminogène avec son principal produit candidat dérivé du plasma, le Ryplazim^MD (plasminogène) (le « Ryplazim^MD »). La date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le Ryplazim^MD est le 5 juin 2021. Le Ryplazim^MD a auparavant obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de maladie pédiatrique rare chez les patients souffrant de carence congénitale en plasminogène.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes. L'information prospective comprend des déclarations concernant notamment : l'utilisation de liquidités pour les activités liées aux produits thérapeutiques à base de petites molécules; la date d'action cible en vertu de la PDUFA pour le Ryplazim^MD; la forme ou le moment d'une transaction stratégique visant les actifs non essentiels de la Société ou encore la capacité de la Société à réaliser ou à mener à bien une telle transaction, y compris un désinvestissement éventuel des activités ou actifs de la Société liés au Ryplazim^MD; la réception d'un PRV et la capacité de monétiser cet actif; le potentiel de nos produits candidats, l'élaboration de programmes de recherche et développement, ainsi que le moment du lancement des essais précliniques et cliniques ou leur nature.

Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu'elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment les risques liés à l'examen de la FDA, notre capacité à réaliser toute opération stratégique visant nos produits thérapeutiques dérivés du plasma et/ou nos actifs non essentiels connexes, la capacité de Liminal BioSciences d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant, l'impact de la pandémie de COVID-19 sur ses activités commerciales, la collecte de plasma, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement ou des activités de fabrication ou de commercialisation, le succès et la durée d'essais cliniques, la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions de financement ou d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F, pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, et dans les documents et rapports que la Société déposera à l'occasion à l'avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact éventuel sur l'entreprise de Liminal BioSciences et l'économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué en raison d'une nouvelle information, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus par les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE Liminal BioSciences Inc.