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RedHill Biopharma annonce que des premiers patients atteints du COVID-19 ont été traités avec l'opaganib en Suisse dans le cadre d'un usage compassionnel.


TEL AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 24 mars 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait donné suite à une demande de traitement par opaganib[1] en ambulatoire dans le cadre d'une exemption pour usage compassionnel pour plusieurs patients suisses souffrant de la pneumonie COVID-19.

 

RedHill Biopharma Logo

 

Grâce à une action rapide pour assurer le transport d'urgence et l'approvisionnement en médicaments, le traitement a été initié avec de l'opaganib administré par voie orale au cours de la semaine dernière. L'opaganib est un nouvel inhibiteur de la sphingosine kinase-2 (SK2), administré par voie orale, ayant démontré une double activité anti-inflammatoire et antivirale, qui cible un composant cellulaire humain impliqué dans la réplication virale et qui devrait donc être efficace contre les variantes virales émergentes présentant des mutations de la protéine spike.

Gilead Raday, le directeur des opérations de RedHill, a déclaré :  « Nous continuons à faire tout ce qui est en notre pouvoir pour soutenir les patients, ainsi que leurs médecins traitants, qui ont besoin d'options de traitement pour le COVID-19. Après avoir récemment présenté des données positives de phase 2 sur l'opaganib aux États-Unis, notre étude mondiale en cours de phase 2/3 sur 464 patients recevant de l'opaganib pour le COVID-19 sévère est maintenant engagée à plus des deux tiers. »

L'étude mondiale randomisée, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlée par placebo de phase 2/3 sur l'opaganib chez les patients atteints d'une pneumonie COVID-19 sévère nécessitant une hospitalisation et un apport en oxygène supplémentaire (NCT04467840), progresse dans huit pays au total et dans environ 40 sites de recrutement.

RedHill a récemment annoncé des données positives sur l'innocuité et l'efficacité de l'opaganib dans le cadre de l'étude américaine de phase 2 chez 40 patients atteints de pneumonie COVID-19. En effet, l'opaganib a permis de réduire davantage les besoins en oxygène à la fin du traitement au 14ème jour, en plus du traitement standard. En outre, les données de phase 2 n'ont révélé aucune différence notable en matière d'innocuité entre les groupes de traitement à l'opaganib et au placebo, en plus du traitement standard, élargissant la base de données d'innocuité grandissante de l'opaganib.

Pour en savoir plus sur la politique d'accès élargi de RedHill Biopharma, veuillez vous rendre sur le site : www.redhillbio.com/expandedaccess.

À propos de l'opaganib (Yeliva®, ABC294640)

L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), breveté et premier de sa catégorie, administré par voie orale, dont la double activité anti-inflammatoire et antivirale a été démontrée. Il cible un composant de la cellule hôte impliqué dans la réplication virale, réduisant potentiellement la probabilité de résistance virale. L'opaganib présente également une activité anticancéreuse et a le potentiel de cibler de multiples indications oncologiques, virales, inflammatoires et gastro-intestinales.

L'opaganib a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA américaine pour le traitement du cholangiocarcinome et est actuellement évalué dans une étude de phase 2a sur le cholangiocarcinome avancé et dans une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate. L'opaganib est également évalué comme traitement de la pneumonie COVID-19 dans une étude mondiale de phase 2/3, tandis que les données préliminaires d'une étude américaine de phase 2 portant sur 40 patients font état de résultats positifs sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité.

Les données précliniques ont démontré les activités anti-inflammatoires, antivirales et anti-thrombotiques de l'opaganib, ainsi que sa capacité potentielle à améliorer les troubles pulmonaires inflammatoires, tels que la pneumonie, et à atténuer les lésions fibrotiques pulmonaires. L'étude a montré que l'opaganib présente une puissante activité antivirale contre le SARS-CoV-2, le virus à l'origine de la COVID-19, en inhibant complètement la réplication virale dans un modèle in vitro de tissu bronchique pulmonaire humain. L'opaganib a également réduit la longueur et le poids des caillots sanguins, ainsi que le risque global de thromboses, dans un modèle préclinique de syndrome de détresse respiratoire aiguë.

En outre, des études précliniques in vivo[2] ont démontré que l'opaganib diminuait le taux de mortalité dû à l'infection par le virus de la grippe et améliorait les lésions pulmonaires induites par Pseudomonas aeruginosa en réduisant les taux d'IL-6 et de TNF-alpha dans les liquides de lavage bronchoalvéolaire.

L'opaganib a initialement été développé par la société américaine Apogee Biotechnology Corp. et a fait l'objet de plusieurs études précliniques réussies portant sur des modèles inflammatoires, gastro-intestinaux, de radioprotection et liés au cancer. L'opaganib a aussi fait l'objet d'une étude clinique de phase 1 auprès de patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées et d'une autre étude de phase 1 portant sur le myélome multiple.

Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats accordés par des organismes fédéraux et gouvernementaux américains à Apogee Biotechnology Corp., notamment le NCI, la BARDA, le ministère américain de la Défense et le bureau de développement des produits orphelins de la FDA.

Les études en cours sur l'opaganib sont enregistrées sur www.ClinicalTrials.gov, un service en ligne de l'institut américain de la santé, qui permet au public d'accéder à des informations sur les études cliniques financées par le secteur public et privé.

À propos de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes[3], Talicia® pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes[4] et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes[5]. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (i) RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours pour la maladie pulmonaire des mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; (ii) opaganib (Yeliva®, ABC294640), le premier de sa catégorie, un inhibiteur sélectif du SK2 ciblant de multiples symptômes avec les données positives de phase 2 de COVID-19 et un programme de phase 2/3 en cours pour la COVID-19 et des études de phase 2 pour le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome en cours ; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de la sérine protéase dans une étude américaine de phase 2/3 comme traitement des symptômes de COVID-19 et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) RHB-104, avec des résultats positifs d'une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) RHB-102 (Bekinda®), avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguë et des résultats positifs d'une étude de phase 2 pour l'IBS-D ; et (vi) RHB-106, une préparation intestinale pour encapsulation. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.

NOTE : Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié par la société en langue anglaise. Pour consulter le communiqué de presse complet en anglais, y compris la clause de non-responsabilité concernant les déclarations prospectives, veuillez vous rendre sur le site : https://ir.redhillbio.com/press-releases

Contact de l'entreprise :

Adi Frish

Responsable du développement des entreprises et des affaires

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

[email protected]

Contact pour les médias :

É.-U. : Bryan Gibbs, Finn Partners

+1 212 529 2236

[email protected]

R.-U. : Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783

[email protected]

 

[1] L'opaganib est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale.

[2] Xia C. et coll. L'inhibition transitoire des sphingosine kinases confère une protection aux souris infectées par le virus de la grippe A. Antiviral Res. Octobre 2018 ; 158:171-177. Ebenezer DL et coll. Le pseudomonas aeruginosa stimule la génération de sphingosine-1-phosphate nucléaire et la régulation épigénétique des lésions inflammatoires pulmonaires. Thorax. Juin 2019 ; 74(6):579-591.

[3] Des informations complètes sur la prescription de Movantik® (naloxegol) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Movantik.com.

[4] Des informations complètes sur la prescription de Talicia® (oméprazole magnésien, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Talicia.com.

[5] Des informations complètes sur la prescription d'Aemcolo® (rifamycine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Aemcolo.com.

Logo : https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg


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