Le vaccin à dose unique contre la COVID-19 de Johnson & Johnson reçoit une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne

Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) (la Société) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) pour son vaccin à dose unique contre la COVID-19, développé par les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson (Janssen) pour prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

Cette AMMc fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).² L'AMMc est valable dans l'ensemble des 27 États membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.

Les données de l'étude de phase 3 ENSEMBLE ont démontré que le vaccin anti-COVID-19 de Johnson & Johnson est bien toléré et montré une réduction de 67 % de la maladie à COVID-19 symptomatique chez les participants ayant reçu le vaccin par rapport à ceux ayant reçu le placebo.² Le début de la protection a été observé à partir du 14e jour et la protection était toujours active 28 jours après la vaccination. Les données ont également démontré que le vaccin était efficace à 85 % pour prévenir les formes graves dans toutes les régions étudiées, et ont montré une protection contre les hospitalisations et les décès liés à la COVID-19 à partir du 28e jour suivant la vaccination.¹

« Cela fait plus d'un an que nous travaillons jour et nuit en mobilisant les esprits scientifiques, l'envergure et les ressources de notre organisation mondiale pour produire un vaccin contre la COVID-19 » a déclaré Alex Gorsky, PDG de Johnson & Johnson. « Nous nous réjouissons de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle délivrée aujourd'hui par la Commission européenne, qui va permettre à notre vaccin à dose unique de toucher un bien plus grand nombre de communautés dans le besoin, en même temps que nous allons continuer à faire tout notre possible pour mettre un terme à cette pandémie ».

Johnson & Johnson s'est engagée à fournir son vaccin contre la COVID-19 sans but lucratif pour une utilisation en situation urgente de pandémie. La Société prévoit de commencer les livraisons du vaccin dans l'UE au cours de la deuxième quinzaine d'avril et de fournir 200 millions de doses à l'UE,³ à la Norvège et à l'Islande en 2021.

« Ce vaccin est le résultat de plus d'une décennie d'investissement dans la recherche et le développement et de l'engagement sans faille de nos scientifiques. Nous apprécions la collaboration et le soutien de la Commission européenne dans le cadre de cet effort monumental » a affirmé Paul Stoffels, Vice-président du comité exécutif et Directeur scientifique chez Johnson & Johnson. « Avec cette autorisation de mise sur le marché conditionnelle, nous sommes fiers de fournir notre vaccin à dose unique pour contribuer à protéger des millions de personnes dans l'ensemble des États membres de l'UE ».

En décembre 2020, la Société a annoncé que Janssen avait lancé une procédure de soumission en continu auprès de l'EMA pour son vaccin à dose unique contre la COVID-19, permettant un examen accéléré par le CHMP.⁴ Le vaccin candidat contre la COVID-19 a aussi fait l'objet d'une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence au titre du protocole EUL auprès de l'Organisation mondiale de la santé.⁵ Des procédures de soumission en continu pour notre vaccin candidat ont également été initiées dans plusieurs pays à travers le monde.

« Ce dernier jalon réglementaire majeur n'aurait pas été possible sans le travail acharné et la détermination de toutes les personnes impliquées dans notre programme d'essais cliniques sur le vaccin anti-COVID-19, dont notre équipe chez J&J, nos partenaires et les participants à l'étude » a précisé Mathai Mammen, Directeur mondial de Janssen Research & Development chez Johnson & Johnson. « Nous nous réjouissons de l'annonce d'aujourd'hui et restons déterminés à poursuivre notre programme d'essais cliniques sur le vaccin contre la COVID-19 en même temps que nous nous efforçons de fournir notre vaccin à dose unique contre la COVID-19 à des personnes partout dans le monde ».

La Société a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) aux États-Unis le 27 février,⁶ suite à un vote unanime du Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) en date du 26 février 2021.⁷ Le vaccin à dose unique contre la COVID-19 de Johnson & Johnson a également reçu une autorisation d'ordonnance provisoire au Canada.⁸

Informations sur la fabrication et la chaîne d'approvisionnement

Le vaccin à dose unique contre la COVID-19 de Johnson & Johnson est compatible avec les circuits de stockage et de distribution utilisés pour les vaccins standards, ce qui permet des livraisons dans les régions éloignées.⁶ Le vaccin devrait rester stable pendant 2 ans à une température comprise entre -25 et -15 °C et pendant une durée maximale de 3 mois à des températures de réfrigération habituelles de 2 à 8 °C.⁹ La Société expédiera le vaccin en utilisant les mêmes technologies pour la chaîne du froid qu'elle utilise aujourd'hui pour transporter d'autres médicaments.⁶

Le vaccin anti-COVID-19 de Johnson & Johnson

Le vaccin anti-COVID-19 de Johnson & Johnson exploite la plateforme vaccinale AdVac^® , une technologie exclusive unique qui a également servi à développer et fabriquer le vaccin contre Ebola de Janssen approuvé par la Commission européenne et à élaborer ses vaccins expérimentaux contre le virus Zika, le virus respiratoire syncytial et le VIH.¹⁰

Conception de l'étude de phase 3 ENSEMBLE

L'étude de phase 3 ENSEMBLE est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo effectué sur des adultes de 18 ans et plus.¹¹ L'étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin candidat de la Société dans le cadre de la protection contre les formes modérées et graves de la COVID-19, avec comme critères d'évaluation co-primaires l'efficacité après 14 jours et après 28 jours.¹² L'étude a impliqué un total de 43 783 participants.⁶

L'essai, effectué dans huit pays sur trois continents,¹¹ portait sur une population vaste et diversifiée et 34 % des participants étaient âgés de plus de 60 ans.¹ 41 % des participants à l'étude avaient des comorbidités associées à un risque accru de progression vers une forme grave de la COVID-19.¹

Pour de plus amples informations au sujet de l'approche multidimensionnelle de la Société pour contribuer à la lutte contre la pandémie, visitez : www.jnj.com/coronavirus.

À propos de Johnson & Johnson

Chez Johnson & Johnson, nous croyons qu'une bonne santé est le fondement d'une vie dynamique, de communautés prospères et de progrès futurs. C'est pourquoi, depuis plus de 130 ans, nous essayons de maintenir le bien-être des gens à tous les âges et à toutes les étapes de la vie. Aujourd'hui, en tant qu'entreprise de santé la plus importante et la plus largement implantée au monde, nous mettons à profit notre envergure pour faire le bien. Nous nous efforçons d'améliorer l'accessibilité, de créer des communautés plus saines et de mettre un esprit sain, un corps sain et un environnement sain à la portée de tous, partout. Nous combinons notre coeur, la science et l'ingéniosité pour changer en profondeur la trajectoire de santé de l'humanité. Pour en savoir plus, consultez www.jnj.com. Suivez-nous sur @JNJNews.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du coeur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l'oncologie et l'hypertension pulmonaire. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com. Suivez-nous sur @JanssenGlobal.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement d'un potentiel vaccin préventif contre la COVID-19. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l'incertitude quant au succès clinique et à l'obtention des autorisations réglementaires, l'incertitude quant au succès commercial, les difficultés et retards dans la fabrication, la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents, la contestation de brevets, les préoccupations quant à l'efficacité ou à l'innocuité de produits conduisant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires, l'évolution des comportements et des habitudes d'achat des acheteurs de produits et services de soins de santé, les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde, ainsi que les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 3 janvier 2021, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, sur www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

###

¹ Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Disponible sur : https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Dernière consultation : mars 2021.

² Agence européenne des médicaments. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Dernière consultation : mars 2021.

³ Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen's COVID-19 Vaccine Candidate. Disponible sur : https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_european_commission_approval_of_agreement_to_supply_200_million_doses_of_janssens_covid-19_vaccine_candidate.pdf. Dernière consultation : mars 2021.

⁴ Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Disponible sur : http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Dernière consultation : mars 2021.

⁵ Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Disponible sur : https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Dernière consultation : mars 2021.

⁶ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Disponible sur : https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Dernière consultation : mars 2021.

⁷ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Disponible sur : https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Dernière consultation : mars 2021.

⁸ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Disponible sur : https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Dernière consultation : mars 2021.

⁹ Résumé des caractéristiques du produit. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. Mars 2021.

¹⁰ Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

¹¹ ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Dernière consultation : mars 2021.

¹² Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Disponible sur : https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Dernière consultation : mars 2021.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.