Les résultats de l'étude clinique REDUCE de Gore sur une période de cinq ans démontrent que la fermeture du FOP avec le dispositif d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM permet une réduction sécuritaire à long terme des accidents vasculaires cérébraux récurrents

- Publiée dans le New England Journal of Medicine (NEJM), l'étude REDUCE continue d'afficher la plus forte réduction des AVC ischémiques récurrents, peu importe la taille du shunt du FOP, par rapport à la seule thérapie médicale^*¹.

- Les résultats à long terme mettent en évidence que le dispositif d'occlusion septale GORE® CARDIOFORM est sécuritaire pour le patient et efficace pour la fermeture d'anomalie.

FLAGSTAFF, Arizona, 11 mars 2021 /CNW/ - W. L. Gore & Associates (Gore), a annoncé aujourd'hui que les résultats du suivi à long terme de l'étude REDUCE de Gore ont été publiés dans le numéro de mars 2021 du New England Journal of Medicine (NEJM), soulignant les avantages de la fermeture du foramen ovale perméable (FOP). Les données du suivi étendu appuient en outre l'utilisation du dispositif d'occlusion septale GORE CARDIOFORM dans la prévention à long terme des accidents vasculaires cérébraux récurrents.

Les données à long terme ont démontré une réduction relative de 69 % (P = 0,007) des AVC ischémiques chez les patients traités avec un dispositif Gore par rapport aux patients qui reçoivent uniquement un traitement antiplaquettaire¹. De manière significative, les données ont révélé qu'aucun nouvel effet indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure n'a été observé au cours du suivi prolongé (médiane de cinq ans), ce qui permet de bâtir sur le solide héritage de sécurité des patients du dispositif d'occlusion septale GORE CARDIOFORM^1,2.

L'étude REDUCE a permis d'évaluer si la fermeture du FOP au moyen d'un dispositif Gore combinée à la thérapie antiplaquettaire réduit le risque d'AVC comparativement à la seule thérapie antiplaquettaire. L'étude contrôlée et ouverte comprenait 664 patients randomisés dans 63 sites de recherche dans sept pays. Au total, 441 patients ont été traités à l'aide d'un dispositif Gore pour la fermeture du FOP, en plus de recevoir le traitement antiplaquettaire, et 223 patients ont reçu uniquement un traitement antiplaquettaire.

Au cours du suivi prolongé, il n'y a eu qu'un seul nouveau cas de fibrillation atriale (FA) sans gravité, et celui-ci s'est résorbé². Lors d'un suivi médian de 3,2 ans, l'étude a démontré que le taux de FA grave liée au dispositif ou à la procédure était de 0,5 %. Au suivi médian de 5 ans, aucun nouveau cas de FA grave n'a été signalé. Aucun nouveau cas de FA n'a été associé à l'appareil ou à la procédure².

« Nous sommes heureux de publier le suivi prolongé de l'étude REDUCE. Ces données sont importantes, car elles confirment que la procédure est sécuritaire. Un seul nouvel épisode de fibrillation atriale est survenu et aucun problème lié aux fractures, au thrombus, à l'embolisation ou à l'érosion n'est apparu. Dans l'ensemble, les avantages de la fermeture du FOP ont perduré pendant le suivi tardif en réduisant le risque d'accident vasculaire cérébral récurrent avec un risque minimal d'effets indésirables », a déclaré John F. Rhodes, M.D., Medical University of South Carolina, et U.S. Cardiology National Principal Investigator pour l'étude REDUCE.

Les FOP apparaissent après la naissance lorsque le foramen ovale, une ouverture entre les deux cavités supérieures du coeur d'un bébé à naître, ne se ferme pas et permet au sang de circuler entre les deux oreillettes. Le FOP se forme chez environ une personne sur quatre³. Bien que la plupart des gens n'aient pas besoin d'être traités, un accident vasculaire cérébral peut se produire chez certains patients si un caillot sanguin traverse l'ouverture et atteint le cerveau. Environ un quart des premiers accidents vasculaires cérébraux sont cryptogéniques, ou dus à une cause inconnue, et jusqu'à la moitié des patients qui ont un accident vasculaire cérébral cryptogénique présentent un PFO⁴.

Vingt-cinq patients devraient être traités à l'aide d'un dispositif Gore* pour prévenir un accident vasculaire cérébral récurrent sur cinq ans, ce qui démontre une valeur thérapeutique réelle et incontestable pour les patients traités avec un dispositif d'occlusion septale GORE CARDIOFORM¹.

Le dispositif d'occlusion septale GORE CARDIOFORM combine des matériaux et une conception uniques qui assurent sa souplesse et sa conformité pour une fermeture sécuritaire et efficace du FOP. La structure de cadre minimal en fil de nitinol, recouverte d'un matériau d'ePTFE, est conforme à l'anatomie originaire adjacente, ce qui favorise des taux de fermeture élevés avec une pénétration et une stabilisation rapides des tissus. Avec plus de 45 000 appareils vendus dans le monde et neuf ans d'utilisation clinique^?, le dispositif d'occlusion septale GORE CARDIOFORM est fiable, tant sur le plan de la sécurité que sur celui de la performance.

« Ces résultats en matière de sécurité à long terme et de réduction des accidents vasculaires cérébraux récurrents en disent long sur la durabilité, la performance et l'efficacité du dispositif d'occlusion septale GORE CARDIOFORM », a déclaré John Laschinger, M.D., conseiller médical en chef en cardiologie de Gore. « L'avantage singulier de notre conception conforme adaptée aux anatomies uniques de FOP est mis en évidence par le fait que le dispositif d'occlusion septale GORE CARDIOFORM présente un taux de fermeture efficace de 99 % à 24 mois. » ^? (données au dossier 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.)

Le dispositif d'occlusion septale GORE CARDIOFORM a reçu l'approbation de précommercialisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la fermeture percutanée du PFO en 2018. Il est également approuvé dans l'Union européenne pour la fermeture percutanée du FOP. De plus, il est approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne pour la fermeture d'un type de communication interauriculaire^§.

* L'étude REDUCE a déterminé la sécurité et l'efficacité de la fermeture du FOP avec les dispositifs d'occlusion septale GORE CARDIOFORM ou GORE^® HELEX^® en plus de la prise en charge médicale des antiplaquettes comparativement à la prise en charge médicale des antiplaquettes seulement chez les patients qui ont un PFO et des antécédents d'accident vasculaire cérébral cryptogénique. Toutes les anatomies FOP ont été intégrées à cette étude dans les paramètres de dimensionnement indiqués dans les instructions d'utilisation.

? À compter de juin 2011.

? La fermeture effective est définie comme l'absence d'un shunt grande taille > 25 bulles détectées par échocardiographie transthoracique validée par Echo Core Lab.

§ Pour obtenir des indications complètes et d'autres renseignements importants sur la sécurité des produits commerciaux Gore référencés dans le présent document, se reporter aux instructions d'utilisation applicables.

1. Kasner, S.E., Rhodes, J.F., Andersen, G., enquêteurs de l'étude clinique REDUCE de Gore. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
2. Sondergaard, L., Kasner, S.E., Rhodes, J.F., et coll., enquêteurs de l'étude REDUCE de Gore. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017; 377:1033-1042.
3. Koutroulou, I., Tsivgoulis, G., Tsalikakis, D., Karacostas, D., Grigoriadis, N., Karapanayiotides, T. Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients : a narrative review. Frontiers in Neurology 2020;11:281.
4. Thaler, DE, Ruthazer, R., Di Angelantonio E. et coll. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale. Stroke 2013; 44(3) : 675-680.

Gore conçoit des dispositifs médicaux qui traitent un grand nombre de problèmes cardiovasculaires et autres. Avec plus de 50 millions de dispositifs médicaux déployés sur une période de plus de 45 ans, Gore s'appuie sur son héritage d'amélioration des résultats pour les patients grâce à la recherche, à l'éducation et aux initiatives de qualité. La performance des produits, la facilité d'utilisation et la qualité des services permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est jumelé à des cliniciens et, grâce à cette collaboration, nous améliorons des vies. goremedical.com

À propos de Gore

W. L. Gore & Associates est une entreprise mondiale de science des matériaux qui se consacre à la transformation des industries et à l'amélioration des vies. Depuis 1958, Gore a relevé des défis techniques complexes dans des environnements exigeants, de l'espace extra-atmosphérique aux sommets les plus élevés du monde, en passant par le fonctionnement interne du corps humain. Avec plus de 11 000 associés et une solide culture d'équipe, Gore génère des revenus annuels de 3,8 milliards de dollars. gore.com

Les produits énumérés ne sont peut-être pas offerts dans tous les marchés.

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM et HELEX sont des marques de commerce de W. L. Gore & Associates.

2149161-FR MARS 2021

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SOURCE W. L. Gore & Associates, Inc. MPD Division