Johnson & Johnson annonce que son vaccin candidat contre la COVID-19 à dose unique a obtenu l'avis favorable du CHMP

Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (la Société) a annoncé aujourd'hui que le Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'autorisation conditionnelle de mise en marché pour son vaccin candidat à dose unique contre la COVID-19, développé par les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson (Janssen). Ce vaccin a pour objectif de prévenir l'apparition de la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Les données provenant de l'essai ENSEMBLE de phase 3 ont montré que le vaccin de Johnson & Johnson contre la COVID-19 était bien toléré. Il a démontré une réduction de 67% de la forme symptomatique de la maladie chez les participants ayant reçu le vaccin, en comparaison avec ceux ayant bénéficié d'un placébo.¹ L'efficacité de cette protection a été observée à compter du 14e jour et conservée jusqu'à 28 jours après la vaccination. Les données ont également démontré que le vaccin était efficace à 85% en termes de prévention des formes graves de la maladie dans toutes les régions concernées. Il a montré qu'il permettait d'éviter des hospitalisations et des décès liés à la COVID-19, à compter du 28e jour suivant la vaccination.¹

"La recommandation de l'Agence européenne des Médicaments constitue un moment historique pour Johnson & Johnson et pour le monde," a déclaré Paul Stoffels, M.D., vice-président du Comité exécutif et directeur scientifique chez Johnson & Johnson. "Alors que nous attendons désormais la décision relative à l'utilisation de notre vaccin à dose unique contre la COVID-19 dans l'Union européenne, nous demeurons confiants qu'il deviendra un outil indispensable pour lutter contre cette pandémie," a-t-il poursuivi.

Johnson & Johnson s'engage à rendre disponible son vaccin contre la COVID-19 pour une utilisation à but non-lucratif dans des cas d'urgence pandémique.

En décembre 2020, la Société a annoncé que Janssen avait déposé, auprès de l'EMA, une soumission en continu de son vaccin candidat à dose unique contre la COVID-19, ce qui avait permis au CHMP de procéder à son examen accéléré ² Le vaccin candidat contre la COVID-19 a également fait l'objet d'une demande d'inscription sur la liste d'utilisation d'urgence de l'Organisation mondiale de la Santé.³ Des soumissions en continu de notre candidat vaccin ont également été déposées dans plusieurs pays du globe.

Le 27 février, la Société a obtenu une autorisation d'utilisation d'urgence aux Etats-Unis ⁴ suite au vote unanime, la veille, du Comité consultatif pour les vaccins et produits biologiques de la Food and Drug Administration américaine.⁵ Le vaccin à dose unique de Johnson & Johnson contre la COVID-19 a également obtenu une autorisation d'ordonnance provisoire au Canada.⁶

Informations relatives à la fabrication et à la chaîne d'approvisionnement

Le vaccin à dose unique de Johnson & Johnson contre la COVID-19 est compatible avec les canaux habituels de conservation et de distribution des vaccins, ce qui rend possible sa livraison dans des zones éloignées.⁴ On estime que le vaccin demeure stable pendant deux ans à une température comprise entre -25° et -15°C, dont au maximum trois mois de réfrigération habituelle entre -2° et -8°C.⁷ La Société expédiera le vaccin à l'aide des technologies de la chaîne du froid existantes, qu'elle utilise déjà pour le transport d'autres médicaments. ⁴

Le vaccin candidat de Johnson & Johnson contre la COVID-19

Le vaccin de Johnson & Johnson contre la COVID-19 met à profit la plateforme vaccinale AdVac^® , une technologie unique exclusive déjà utilisée pour développer et fabriquer un composant du programme de vaccination de Janssen contre Ebola, approuvé par la Commission européenne, et construire les vaccins contre Zika, le VRS et le VIH. ⁸

Conception de l'étude ENSEMBLE de phase 3

L'étude ENSEMBLE de phase 3 est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placébo, impliquant des sujets âgés de 18 ans et plus. ⁹ L'étude a été conçue afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin candidat en termes de protection contre les formes modérée et grave de la COVID-19. Les principaux co-critères d'évaluation étaient l'évaluation de son efficacité au 14e et au 18e jour.¹⁰ Au total, 43 783 participants ont été recrutés pour participer à cette étude.⁴

L'essai, réalisé dans huit pays sur trois continents, ⁹ inclut une catégorie de population vaste et diversifiée comprenant 34% de participants âgés de plus de 60 ans.¹ 41% des participants à cette étude présentaient des comorbidités associées à un risque accru de progression vers une forme grave de la COVID-19.¹

Pour de plus amples informations au sujet de l'approche concertée de la Société qui contribue à lutter contre la pandémie, veuillez consulter: www.jnj.com/coronavirus.

A propos de Johnson & Johnson

Chez Johnson & Johnson, nous pensons qu'être en bonne santé est la base qui permet aux gens de vivre une vie dynamique, aux communautés de prospérer et au progrès de se développer. C'est pourquoi, depuis plus de 130 ans, notre objectif est de faire en sorte que les gens se sentent bien, quel que soit leur âge et la période de leur vie. Principale et plus importante société de soins de santé au monde aujourd'hui, nous nous engageons à tirer parti de notre influence et de notre force pour faire le bien. Nous nous efforçons d'améliorer l'accès, notamment financier, de créer des communautés plus saines, et de mettre à la portée de tous, partout, un esprit, un corps et un environnement sains. Nous combinons nos convictions, nos connaissances scientifiques et notre ingéniosité pour changer en profondeur la trajectoire de santé de l'humanité. Pour en savoir plus, consultez www.jnj.com. Suivez-nous sur @JNJNews.

A propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du coeur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.janssen.com. Suivez-nous sur @JanssenGlobal.

Mises en garde relatives aux déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" dans le sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relatives au développement d'un potentiel vaccin préventif contre la COVID-19. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes, ou que des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient présenter un écart sensible par rapport aux attentes des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ ou Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter: les défis et incertitudes inhérentes à la recherche et au développement des produits, dont l'incertitude relative à la réussite clinique et à l'obtention des approbations réglementaires; l'incertitude relative à la réussite commerciale; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents; les défis relatifs aux brevets; les préoccupations relatives à l'efficacité ou à l'innocuité produit aboutissant à des rappels de produits ou à des mesures réglementaires; des changements de comportement et des habitudes de dépense relatives aux produits et services de santé; les changements dans la législation et la réglementation applicables, dont les réformes de santé globales; ainsi que les tendances en matière de maîtrise des dépenses de santé. Une liste et description plus exhaustive de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K de l'exercice clos au 3 janvier 2021, notamment dans les sections intitulées "Note d'avertissement relative aux déclarations prospectives" et "Article 1A. Facteurs de risque", ainsi que sur le formulaire 10-Q du rapport trimestriel le plus récent et sur les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour des déclarations prospectives, que ce soit suite à des informations nouvelles, ou événements ou développements futurs.

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¹ Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Disponible sur: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Dernière évaluation en mars 2021.
² Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Disponible sur : http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Dernière évaluation en mars 2021.
³ Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Disponible sur: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Dernière évaluation en mars 2021.
⁴ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Disponible sur : https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Dernière évaluation en mars 2021.
⁵ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Disponible sur: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Dernière évaluation en mars 2021.
⁶ Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Disponible sur: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Dernière évaluation en mars 2021.
⁷ Résumé des caractéristiques du produit. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. Mars 2021.
⁸ Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
⁹ ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Dernière évaluation en mars 2021.
¹⁰ Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Disponible sur: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Dernière évaluation en mars 2021.

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