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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

OFEV® (nintedanib) reçoit une recommandation positive de l'ACMTS et de l'INESSS pour le traitement des maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes progressives (MPI-FP)


BURLINGTON, ON, le 4 mars 2021 /CNW/ - Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée annonce avec plaisir les recommandations positives de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et de l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS) relativement à OFEV® (nintedanib) pour le traitement des maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes chroniques avec phénotype progressif (MPI-FP) lorsque certaines conditions sont respectées4,5.

Les recommandations intégrales, y compris les critères de remboursement recommandés, peuvent être consultées sur les sites Web de l'ACMTS et de l'INESSS, respectivement.

« Les patients qui vivent avec des maladies pulmonaires fibrotiques, surtout les formes progressives, doivent recevoir un traitement dès que la maladie est diagnostiquée. L'aggravation de la fibrose pulmonaire qui caractérise ces maladies rend la respiration de plus en plus difficile », ajoute la Dre Deborah Assayag, Département de médecine, Division de la médecine respiratoire, CUSM. « Cette recommandation de l'INESSS et de l'ACMTS représente un pas de plus qui permettra aux patients de recevoir ce traitement plus rapidement, traitement qui aidera à ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire et leur permettra de s'adonner aux activités qui leur tiennent le plus à coeur. »    

Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) regroupent plus de 200 maladies considérées comme des maladies rares, pouvant causer la fibrose pulmonaire, soit une cicatrisation irréversible du tissu pulmonaire qui a un impact négatif sur la fonction des poumons6,7. On estime que 18 à 32 pour cent des patients atteints de MPI présentent une forme fibrosante chronique de la maladie, caractérisées par l'aggravation continue de la fibrose pulmonaire 8.

Les recommandations de remboursement sont appuyées par les résultats de l'essai clinique INBUILD®, qui ont démontré qu'OFEV® ralentissait de 57 pour cent la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire à l'échelle de la population à l'étude, et ce, par rapport au placebo9.

Au sujet d'OFEV®

La vente d'OFEV® pour les patients atteints de MPI-FP a récemment été approuvée par Santé Canada, la FDA et la Commission Européenne. OFEV®, un inhibiteur de la tyrosine-kinase à cibles multiples qui bloque les voies importantes participant à la fibrose pulmonaire dans les MPI10, est également indiqué pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et pour ralentir la vitesse de détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPI associée à la sclérose systémique (MPI-ScS)-  deux types de MPI11.

Essai INBUILD®

L'essai INBUILD, publié dans le New England Journal of Medicine, était un essai à répartition aléatoire, à double insu, contrôlé par placebo, à groupes parallèles, mené dans 153 sites de 15 pays et qui avait pour but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'OFEV® (150 mg, deux fois par jour) pendant 52 semaines auprès de patients atteints de MPI fibrosantes chroniques avec phénotype progressif de la maladie12. Un total de 663 patients ont été évalués, y compris 412 (62,1 pour cent) présentant une pneumonie interstitielle commune (PIC) à la tomodensitométrie de haute résolution (TDM-HR)13. La randomisation des patients était fondée sur les signes fibrotiques dépistés à la TDM-HR. La fonction pulmonaire était évaluée par la vitesse annuelle de diminution de la capacité vitale forcée (CVF), mesure standard de la fonction pulmonaire14.

Les résultats ont révélé qu'OFEV® diminuait la perte de fonction pulmonaire de 57 pour cent (107 mL/an) chez divers patients, par rapport au placebo. Chez les patients présentant des signes fibrotiques associés à une PIC à la TDM-HR, les résultats démontraient que le traitement par OFEV® ralentissait la perte de fonction pulmonaire de 61 pour cent (128,2 mL/an) comparativement au placebo15.

Dans cette étude, le profil d'innocuité et de tolérabilité d'OFEV® reflétait celui observé dans d'autres études menées auprès de patients atteints de FPI, l'effet indésirable le plus courant étant la diarrhée16.

Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée

La fabrication de nouveaux médicaments améliorés pour les humains et les animaux est au coeur même de nos activités. Nous avons pour mission de créer des traitements révolutionnaires qui changent des vies. Depuis sa fondation en 1885, Boehringer Ingelheim est demeurée une entreprise familiale et indépendante. Ce statut nous permet de nous consacrer à notre vision à long terme, à regarder vers l'avenir pour identifier les défis en santé à venir et à cibler les domaines auxquels nous pourrons contribuer de façon plus significative.

Notre entreprise pharmaceutique axée sur la recherche et de renommée mondiale compte près de 51 000 employés qui valorisent par l'innovation tous les jours dans nos trois domaines d'exploitation : produits pharmaceutiques pour les humains, santé animale et fabrication contractuelle de produits biopharmaceutiques. En 2019, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes nettes de 19 milliards d'euros.  Nos investissements considérables de près de 3,5 milliards d'euros en R&D favorisent l'innovation et la découverte d'une nouvelle génération de médicaments qui sauveront des vies et amélioreront la qualité de vie.

Nous concrétisons davantage de possibilités scientifiques en exploitant le potentiel de nos partenariats et de la diversité des experts de la communauté des sciences de la vie. Ensemble, nous accélérons la concrétisation de la prochaine innovation médicale qui pourra transformer la vie des patients maintenant et pour les générations futures.

Le siège social canadien de Boehringer Ingelheim a été établi en 1972 à Montréal, au Québec, et est maintenant situé à Burlington, en Ontario. Boehringer Ingelheim compte environ 600 employés au Canada.

De plus amples renseignements au sujet de Boehringer Ingelheim sont accessibles sur le site www.boehringer-ingelheim.ca ou dans notre rapport annuel : http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

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1 Ofev® Product Monograph. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd. May 19, 2020.

2 British Lung Foundation. What is pulmonary fibrosis? Available at: https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis

Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 19 mai 2020.

4 CADTH (2021). Available at: https://cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SR0654%20Ofev%20-%20Final%20CDEC%20Recommendation%20February%2026%2C%202021_For%20Posting.pdf. Accessed February 26, 2021.

5 INESSS (2021). Available at: https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Avis_au_ministre/Mars_2021/Ofev_2021_02.pdf. Accessed March 3, 2021. 

6 British Lung Foundation. Pulmonary Fibrosis.https://www.blf.org.uk/support-for-you/pulmonary-fibrosis/what-is-pulmonary-fibrosis

Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.

8 Wijsenbeek M, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung diseases: the patient journey. Poster presented at the American Thoracic Society International Conference, San Diego, CA, USA, 18-23.

9 Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 19 mai 2020.

10 Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 19 mai 2020.

11 Monographie d'OFEV®. Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, 19 mai 2020.

12 Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.

13 Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.

14 Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.

15 Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.

16 Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727.

SOURCE Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée


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