Vifor Pharma affiche de solides résultats pour l'année 2020 avec un EBITDA de CHF 576 mio., en croissance de plus de 29%1

Regulatory News:

Le groupe Vifor Pharma a enregistré un chiffre d'affaires net stable et une forte augmentation de sa rentabilité en 2020, malgré les difficultés d'accès des patients aux traitements dues à la COVID-19 et l'impact causé par l'appréciation du franc suisse face au dollar américain.

PERFORMANCE FINANCIÈRE: PROFITABILITÉ EN FORTE CROISSANCE À TCC

• Chiffre d'affaires net enregistré de CHF 1'705.6 mio., soit une baisse de 1.1% et une hausse de 3.7% à TCC
• EBITDA enregistré de CHF 575.8 mio., soit une hausse de 18.7% (hausse de 29.4% à TCC et de 35.7% si l'on exclut également le revenu exceptionnel de l'IAS19 en 2019)
• Les autres revenus ont augmenté de manière significative en raison des paiements anticipés et intermédiaires provenant des activités de partenariat et de la cession de produits non stratégiques
• Marge brute de 61.1%, soit une hausse de 0.9 point de pourcentage due à la contribution plus importante des autres revenus
• Un bénéfice net attribuable aux actionnaires de Vifor Pharma de CHF 359.6 mio., dû au bénéfice net après impôts de CHF 190.6 mio. réalisé sur la vente d'OM Pharma
• Le bénéfice par action³ rapporté aux activités de base et issu des activités poursuivies s'est élevé à CHF 4.99, soit une hausse de 28.7%
• Bilan solide avec des liquidités nettes de CHF 190.6 mio. et un ratio de fonds propres de 77.1%

À propos des résultats annuels, Stefan Schulze, CEO du groupe Vifor Pharma, déclare: «Résilience et adaptabilité sont les mots qui résument parfaitement la performance de Vifor Pharma en 2020. Nos employés et partenaires ont relevé les défis imposés par la COVID-19 avec détermination et flexibilité, tout en continuant à faire en sorte que nos traitements parviennent aux patients. L'accès des patients à des traitements tels que les perfusions de fer intraveineux a été étroitement corrélé à l'intensité des confinements, et les contacts directs avec les médecins ont été régulièrement reportés. Dans ce contexte, et malgré l'impact causé par l'appréciation du franc suisse face au dollar américain, notre rentabilité a continué d'augmenter fortement, aidée par un contrôle strict des coûts et par la force de notre portefeuille dédié à la néphrologie en pleine croissance. Compte tenu des perspectives actuelles sur la situation liée à la COVID-19 et du fait que nos produits clés ont connu un retour rapide à une solide croissance lors de l'assouplissement des mesures de confinement en 2020, nous sommes très confiants dans le fait que nous retrouverons une croissance en 2021 dès que les restrictions s'assoupliront. En y ajoutant notre portefeuille de traitements innovants en développement dans le domaine de la néphrologie qui devraient être autorisés en 2021 et 2022, l'expansion continue de notre présence mondiale et la réputation de partenaire de référence dans le secteur en matière d'obtention et d'octroi de licences, c'est avec beaucoup d'optimisme que nous envisageons l'avenir.»

FERINJECT^®/INJECTAFER^®: LA DEMANDE INFLUENCÉE PAR LES MESURES DE RESTRICTIONS

• Ventes mondiales aux utilisateurs finaux: CHF 1'005 mio. soit une hausse de 0.1% et 49.5% de parts de marché en valeur pour le segment du fer intraveineux sur le marché du fer⁴ en 2020⁵.
• Chiffre d'affaires net enregistré de CHF 552.2 mio., soit une baisse de 1.6% et une hausse de 3.0% à TCC.
• Améliorations au troisième trimestre avec l'assouplissement des mesures de restrictions liées à la COVID-19 et un meilleur accès des patients aux perfusions, suivies d'un ralentissement vers la fin de l'année lorsque de nombreux pays ont commencé à réintroduire des mesures de restrictions. L'utilisation globale de fer intraveineux a été fortement corrélée à l'intensité des mesures de restrictions, un retour aux niveaux de croissance antérieurs au COVID-19 est attendu une fois la levée des mesures de restrictions liées à la
  COVID-19.
• Aux États-Unis, notre partenaire American Regent, une société du groupe Daiichi Sankyo, a enregistré un chiffre d'affaires net pour Injectafer^® de USD 415.5 mio. en 2020, soit une baisse de 6.6% par rapport à l'année précédente. La baisse s'explique par les mesures restrictives au niveau fédéral et des États et à la limitation des perfusions en raison de la pandémie. En conséquence, Vifor Pharma a enregistré un chiffre d'affaires net de CHF 138.3 mio., soit une baisse de 8.2% ou 2.8% à TCC.
• Les résultats de l'étude clinique AFFIRM-AHF sur l'insuffisance cardiaque ont fait état d'une réduction significative des réadmissions à l'hôpital pour cause d'insuffisance cardiaque chez les patients traités avec Ferinject^® par rapport au placébo. Après 52 semaines, les patients avaient 26% moins de chances d'être réadmis à l'hôpital suite à une insuffisance cardiaque par rapport au groupe placébo après une ou deux injections de Ferinject^®. D'un point de vue général, AFFIRM-AHF a manqué de peu le seuil de signification statistique de 5% pour le critère d'évaluation principal composite de mortalité cardiovasculaire totale et des ré-hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque mais, d'un point de vue numérique, elle a démontré une réduction de 21% des événements. Avant l'achèvement de l'étude, une analyse de sensibilité à la COVID-19 a été prédéterminée, laquelle a exclu les sujets rapportant à partir de la date de l'apparition de l'épidémie dans chaque pays. Ajusté de l'impact de la COVID-19, le critère d'évaluation composite était plus solide et significatif.
• Au Japon, notre partenaire Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. a lancé Ferinject^® en septembre.

LE PORTEFEUILLE DÉDIÉ À LA NÉPHROLOGIE S'EST CONSIDÉRABLEMENT RENFORCÉ

• Le portefeuille d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) a diminué de 2.9% pour atteindre CHF 524.3 mio. (hausse de 2.5% à TCC). Le chiffre d'affaires net de Mircera^® s'est élevé à CHF 478.4 mio., soit une baisse de 8.6% par rapport à 2019 (baisse de 3.6% à TCC), en raison des effets négatifs des taux de change et des variations de commande des clients. Le chiffre d'affaires net de Retacrit^® a fortement augmenté en 2020, passant de CHF 16.4 mio. à CHF 45.8 mio., en raison de la demande accrue des cliniques FKC et du segment des établissements indépendants et de taille moyenne.
• Le chiffre d'affaires net de Velphoro^® a diminué de 2.2% pour atteindre CHF 177.7 mio. (hausse de 3.6% à TCC), sous l'effet des variations de commande de notre principal client aux États-Unis. Net de cet impact, Velphoro^® a connu une croissance de 11.3% en 2020. Les ventes de Velphoro^® aux utilisateurs finaux ont fortement augmenté en 2020, avec CHF 493.3 mio. ou une hausse de 24.8%. Velphoro^® a été lancé au Canada, en Corée du Sud et en Arabie Saoudite.
• Le chiffre d'affaires net de Venofer^® a augmenté de 2.9% pour atteindre CHF 136.2 mio. (hausse de 8.4% à TCC), grâce à sa croissance aux États-Unis et en Chine.
• Vifor Pharma a renforcé son portefeuille dédié à la néphrologie au cours de l'année 2020. Les principaux développements comprennent:

• Avacopan ? Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) a annoncé en novembre l'acceptation pour examen par l'UE de la demande d'autorisation de mise sur le marché d'avacopan pour les patients atteints de vascularites associées aux ANCA (VAA). En décembre, ChemoCentryx, Inc. a annoncé des premiers résultats encourageants issus de l'étude clinique de phase II ACCOLADE d'avacopan pour le traitement d'une maladie rénale ultra-rare, la glomérulopathie à dépôts de C3 (C3G). Suite à ces résultats positifs, VFMCRP prévoit de discuter des possibilités d'enregistrement de la C3G avec les régulateurs de l'UE. Après la clôture du bilan, Kissei Pharmaceutical Co. a soumis au début du mois de mars 2021 une nouvelle demande d'autorisation (dossier de New Drug Application, NDA) pour le traitement des VAA au Japon.

• ANG-3777 ? Vifor Pharma et Angion Biomedica ont signé en décembre un accord de licence mondial excluant la Grande Chine pour la commercialisation d'ANG-3777 pour le traitement de la reprise retardée de la fonction du greffon (DGF) et de l'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque (CSA-AKI), élargissant ainsi encore le portefeuille de produits en développement de Vifor Pharma dans le domaine de la néphrologie à la transplantation et à l'insuffisance rénale aiguë.

• Difelikefalin (ou Korsuva^tm) ? Vifor Pharma et Cara Therapeutics ont signé un accord de licence aux États-Unis en octobre pour commercialiser les injections de difelikefalin dans les cliniques de dialyse n'appartenant pas à Fresenius Medical Care, ce qui représente environ 66% du marché américain. Suite à ce nouvel accord, Vifor Pharma dispose désormais des droits de commercialisation des injections de difelikefalin dans l'ensemble du segment de la dialyse aux États-Unis. Cara Therapeutics a déposé en décembre une nouvelle demande d'autorisation (dossier de New Drug Application, NDA) pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à l'insuffisance rénale chronique (Pa-IRC) aux États-Unis. La FDA a accepté le dépôt du dossier d'enregistrement en février 2021. VFMCRP prévoit de déposer une demande à l'UE au cours du premier semestre 2021.
• Vadadustat ? Des résultats positifs issus de l'étude mondiale de phase III INNO₂VATE, qui évalue l'innocuité et l'efficacité de vadadustat par rapport à la darbépoétine alfa pour le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes sous dialyse, ont été rapportés par notre partenaire Akebia Therapeutics en mai. Vadadustat a rempli les critères d'évaluation principaux en termes d'efficacité et de sécurité cardiovasculaire.

• Rayaldee^® ? Autorisations nationales de vente reçues dans plusieurs pays européens dont l'Allemagne, l'Espagne, l'Italie et la Suisse en 2020.

VELTASSA^®: NOUVELLES PRESCRIPTIONS AFFECTÉES PAR LES RESTRICTIONS LIÉES A LA COVID-19

• Le chiffre d'affaires net de Veltassa^® a baissé de 10.6% (baisse de 5.1% à TCC), passant à CHF 118.3 mio. en 2020. Aux États-Unis, le chiffre d'affaires net de Veltassa^® s'est élevé à CHF 106.7 mio.
• La baisse observée en 2020 a été causée par l'impact de la pandémie mondiale de COVID-19, par les difficultés d'accès au marché aux États-Unis et par les taux de change défavorables. La croissance du marché reste inférieure aux attentes.
• L'Agence européenne des médicaments a approuvé d'importantes modifications de la notice d'utilisation en décembre. Celles-ci incluent notamment des données issues de l'étude clinique de phase II AMBER démontrant la capacité de Veltassa^® à permettre le traitement par inhibiteur du SRAA ((système rénine-angiotensine-aldostérone) chez les patients souffrant d'hypertension résistante et d'IRC.

• Veltassa^® a reçu l'autorisation de remboursement en Finlande, au Portugal et en Suisse en 2020, et l'ajout au formulaire des médicaments a été obtenu en Angleterre, au pays de Galles et en Irlande du Nord. Notre partenaire Otsuka Canada Pharmaceutical a lancé Veltassa^® au Canada en mai.
• En Chine, VFMCRP et Fresenius Kabi ont annoncé en novembre un accord visant à développer, enregistrer et distribuer Veltassa^® pour le traitement de l'hyperkaliémie.

VENTE D'OM PHARMA

• La vente d'OM Pharma a été finalisée avec succès le 30 septembre 2020 pour une contrepartie d'acquisition de CHF 435 mio., générant un bénéfice net après impôts de CHF 190.6 mio.
• De plus, une clause d'earn out a été convenue, en vertu de laquelle l'acquéreur accorde au groupe Vifor Pharma le droit de participer à hauteur de 20% à une potentielle future hausse de valeur des activités d'OM Pharma.

1. PERFORMANCE FINANCIÈRE

Pour de plus amples informations, merci de vous reporter au Rapport annuel 2020 de Vifor Pharma (PDF) disponible à l'adresse www.viforpharma.com.

CHIFFRES CLÉS DU COMPTE DE RÉSULTAT

Le groupe Vifor Pharma a enregistré un chiffre d'affaires net de CHF 1'705.6 mio., soit une baisse de 1.1% par rapport à l'année précédente, ou une hausse de 3.7% à TCC. La croissance a été impactée par les restrictions liées à la COVID-19 qui ont affecté en particulier Ferinject^®, puisque les patients étaient priés de ne pas se rendre à l'hôpital, les sites d'administration de perfusions ont été temporairement fermés et les interventions chirurgicales non urgentes reportées.

L'EBITDA a augmenté à CHF 575.8 mio., contre CHF 485.0 mio. l'année précédente, soit une hausse de 18.7%, ou 29.4% à TCC. Cette croissance s'explique par une combinaison de divers facteurs, notamment la hausse du chiffre d'affaires net à TCC, les mesures de maîtrise des coûts, l'augmentation des autres revenus liés à des activités de partenariat et la cession de produits non stratégiques. Au deuxième semestre 2019, les modifications apportées par le groupe à son régime de retraite à prestations définies (IAS 19) ont eu un impact positif ponctuel sur l'EBITDA, avec une hausse de CHF 22.4 mio. en 2019. Sans tenir compte de cet impact lié à l'IAS 19, la hausse de l'EBITDA est de 35.7% à TCC par rapport à l'année précédente.

Les autres revenus ont augmenté de CHF 37.0 mio. en 2019 à CHF 96.4 mio. en 2020. Cette hausse est due principalement aux partenariats conclus pour Ferinject^® en Chine, pour Veltassa^® en Chine et au Canada, pour Velphoro^® au Canada, et à la cession de produits non stratégiques en Espagne et au Portugal.

Les coûts directs de vente se sont élevés à CHF 701.2 mio., contre CHF 700.8 mio. l'année précédente, correspondant à une marge brute de 61.1% (60.2% pour l'exercice précédent). Cette amélioration de la marge s'explique par la contribution plus importante des autres revenus.

Les dépenses de marketing et distribution se sont élevées à CHF 403.8 mio., contre CHF 435.7 mio. au cours de l'année précédente, soit une baisse de 7.3%. Les investissements supplémentaires effectués dans les activités de pré-lancement de nos produits en développement ont été plus que compensés par les mesures de maîtrise des coûts.

Les investissements dans la recherche et le développement se sont élevés à CHF 250.0 mio., contre CHF 212.0 mio. au cours de l'année précédente. Cette hausse est attribuable à la dépréciation de CHF 56.2 mio. de l'immobilisation incorporelle de CCX140. En excluant cette dépréciation, les investissements dans la recherche et le développement ont reculé de 8.6%, une baisse imputable essentiellement à l'interruption temporaire du recrutement des patients pour l'étude clinique DIAMOND concernant Veltassa^® en raison de la pandémie de la COVID-19.

Les frais généraux et d'administration se sont élevés à CHF 155.7 mio., contre CHF 137.6 mio. au cours de l'exercice précédent. Cette hausse s'explique principalement par des frais juridiques plus élevés (CHF 9.8 mio.) résultant de contentieux en matière de brevets et par les modifications du régime de retraite à prestations définies de 2019 effectuées par le groupe et mentionnées précédemment. Ceci a contribué à une baisse unique de CHF 4.3 mio. des frais généraux et d'administration en 2019.

Le bénéfice par action rapporté aux activités de base et issu des activités poursuivies s'est chiffré à CHF 4.99, soit une hausse de 28.7% par rapport à CHF 3.88 en 2019, imputable surtout à la solide performance opérationnelle. Le bénéfice par action ajusté des activités de base est défini comme le bénéfice net attribuable aux actionnaires de Vifor Pharma ajusté de l'amortissement proportionnel et de la dépréciation des immobilisations incorporelles qui se sont élevées à CHF 185.0 mio. en 2020 (2019: CHF 143.5 mio.).

FLUX DE TRÉSORERIE

Les flux de trésorerie des activités d'exploitation se sont élevés à CHF +423.8 mio., contre CHF +524.8 mio. l'année précédente. Cette baisse est principalement due à des investissements en fonds de roulement nets, plus particulièrement à une augmentation des créances commerciales liées au paiement échelonné d'importants clients et à une constitution de stocks planifiée.

Le flux de trésorerie des activités d'investissement s'est élevé à CHF +52.4 mio. Les rentrées de fonds de CHF 400.0 mio. provenant de la vente d'OM Pharma ont été largement réinvesties dans des paiements anticipés et intermédiaires pour des accords de licence à hauteur de CHF -193.5 mio., de même que dans l'achat d'un droit d'accès à un examen prioritaire pour CHF -107.7 mio.

Les flux de trésorerie des activités de financement se sont élevés à CHF -268.4 mio. et ont été principalement influencés par des distributions de dividendes de CHF -219.6 mio., dont CHF -90.0 mio. ont été payés à Fresenius Medical Care et CHF -129.6 mio. ont été distribués aux actionnaires de Vifor Pharma.

SITUATION FINANCIÈRE

Le groupe Vifor Pharma disposait de liquidités nettes de CHF 190.6 mio. fin 2020, contre des liquidités nettes de CHF 5.7 mio. fin 2019. Cette augmentation est due principalement aux importants flux de trésorerie opérationnels mentionnés précédemment, ainsi qu'à la vente d'OM Pharma, qui compensent largement les distributions de dividendes et les investissements.

Le goodwill et les immobilisations incorporelles totalisaient CHF 2'454.5 mio. fin 2020 contre CHF 2'584.5 mio. fin 2019, ce qui représente 47.1% de l'actif total (2019: 52.4%). Cette baisse s'explique surtout par la cession d'immobilisations incorporelles à hauteur de CHF 156.6 mio. liée à la vente d'OM Pharma.

Les actifs financiers s'élevaient à CHF 725.7 mio. fin 2020, contre CHF 510.7 mio. fin 2019. Cette hausse s'explique en premier lieu par le gain de juste valeur de notre participation dans ChemoCentryx, Inc. et par l'investissement supplémentaire réalisé dans Cara Therapeutics dans le cadre de l'accord de licence annoncé en octobre. Avec CHF 4'017.6 mio. de fonds propres, le groupe Vifor Pharma affichait un ratio de fonds propres solide de 77.1% fin 2020 (2019: 75.7%).

2. PRÉVISIONS FINANCIÈRES 2021

En 2021, à taux de change constants, le chiffre d'affaires net devrait enregistrer une croissance en pourcentage à un chiffre faible à moyen et l'EBITDA une croissance en pourcentage à un chiffre élevé.²

3. PERSPECTIVES 2021

Accès au marché

• L'autorisation de Ferinject^® en Chine est attendue pour le deuxième semestre 2021.
• Après autorisation et sous réserve des décisions en matière de remboursement, le lancement de difelikefalin (Korsuva^tm) est prévu aux États-Unis au cours du deuxième semestre 2021. En Europe, VFMCRP envisage de déposer sa demande d'autorisation de mise sur le marché au premier semestre 2021.
• L'autorisation d'avacopan en Europe et au Japon est attendue pour le deuxième semestre 2021. S'il est autorisé, il deviendrait le premier médicament administré par voie orale destiné au traitement des patients souffrant de VAA.

• Notre partenaire américain Akebia Therapeutics a l'intention de soumettre à la FDA d'ici le milieu du deuxième trimestre 2021 une nouvelle demande d'autorisation (dossier de New Drug Application, NDA) pour vadadustat pour le traitement de l'anémie associée à l'IRC à la fois chez les patients adultes dialysés et non dialysés.

Études cliniques

• L'étude clinique de phase II de VIT-2763 concernant les patients atteints de bêta-thalassémie non dépendante de la transfusion devrait être achevée au cours du deuxième semestre 2021. En outre, le lancement d'une étude clinique de phase II de VIT-2763 sur la drépanocytose est prévu au premier semestre 2021.

• Une étude clinique de validation de principe de phase II pour ANG-3777 concernant le traitement de l'insuffisance rénale aiguë après une chirurgie cardiaque est en cours, et les résultats devraient être publiés au deuxième semestre 2021. Les premières données d'une étude clinique de phase III pour ANG-3777 concernant la reprise retardée de la fonction du greffon sont attendues avant la fin de 2021.

Développement des activités

Conformément à notre ambition de renforcer notre portefeuille de produits en développement, nous visons la conclusion d'au moins deux accords de licence, acquisitions de produit ou transactions d'entreprise en 2021.

ASSEMBLÉE GÉNÉRALE 2021

L'assemblée générale aura lieu comme prévu le 6 mai 2021. Toutefois, compte tenu de la pandémie liée à la COVID-19 et conformément à l'ordonnance 3 sur les mesures de lutte contre le coronavirus émise par le Conseil fédéral sur la base de l'art. 8 de la nouvelle loi COVID-19, le Conseil d'Administration de Vifor Pharma a décidé que les actionnaires ne seront pas autorisés à assister en personne à l'événement. Les actionnaires pourront exercer leurs droits exclusivement par l'intermédiaire d'un mandataire indépendant.

Conférence téléphonique et webcast en direct

Un webcast et une conférence téléphonique auront lieu en direct le 3 mars 2021 à 14 h 00 (CET).

Accès au webcast en direct ? lien

Accès à la conférence téléphonique ? lien (uniquement si vous souhaitez participer par téléphone).

Rediffusion

Une rediffusion du webcast (lien) sera disponible peu après la fin de la conférence en direct.

Le groupe Vifor Pharma est une entreprise pharmaceutique internationale. Son ambition est de devenir le leader mondial dans les domaines de la carence en fer, de la néphrologie et des traitements cardio-rénaux. L'entreprise est un partenaire de choix pour les médicaments et les solutions innovantes axées sur le patient. Le groupe Vifor Pharma aspire à aider les patients du monde entier atteints de maladies graves et chroniques à mener une vie meilleure et plus saine. La société développe, fabrique et commercialise des produits pharmaceutiques offrant des soins de précision aux patients. Le groupe Vifor Pharma occupe une position de premier plan dans toutes ses activités clés. Il se compose des entreprises suivantes: Vifor Pharma et Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (sa société commune avec Fresenius Medical Care). Le groupe Vifor Pharma a son siège en Suisse et est coté à la bourse suisse (SIX Swiss Exchange, VIFN, ISIN: CH0364749348).

Pour de plus amples informations, veuillez consulter viforpharma.com.

¹ À TCC.
² La pandémie de COVID-19 continue d'avoir un impact sur les conditions économiques et l'accès des patients à nos traitements. Par conséquent, les prévisions financières de Vifor Pharma pour 2021 supposent une amélioration progressive de l'accès des patients à nos traitements à partir du deuxième semestre 2021.
³ Le bénéfice par action ajusté des activités de base est défini comme le bénéfice net attribuable aux actionnaires de Vifor Pharma ajusté de l'amortissement et de la dépréciation proportionnels des immobilisations incorporelles
⁴ Sans compromettre la définition du marché.
⁵ Contrairement aux données relatives au volume, les données relatives à la valeur ne sont pas représentatives de la dynamique concurrentielle, car elles regroupent différents types de prix pour différents médicaments.