La certification EXCiPACT répond aux plus hautes normes de production de c-LEcta

c-LEcta, une société mondiale de biotechnologie, leader technologique dans le domaine de l'ingénierie enzymatique et du développement de bioprocédés, peut réduire considérablement le coût des audits de fournisseurs réalisés par ses clients grâce à sa récente obtention de la certification EXCiPACT. Ce certificat prouve que les normes de très haute qualité en matière de production et de distribution sont bien respectées. Pour les clients de l'industrie pharmaceutique en particulier, ces normes constituent un critère important pour la qualification des fournisseurs et la conclusion de contrats. La certification facilite considérablement la coopération avec de nouveaux et d'anciens clients de c-LEcta. La certification EXCiPACT, internationalement reconnue, confirme que c-LEcta respecte les « bonnes pratiques de fabrication » et les « bonnes pratiques de distribution » en matière d'excipients pharmaceutiques.

En tant que fabricant de produits enzymatiques pour les industries alimentaire et pharmaceutique, c-LEcta accorde une grande importance aux normes de très haute qualité en matière de production et de distribution. Les clients, en particulier dans l'industrie pharmaceutique, effectuent régulièrement des audits de leurs fournisseurs pour s'assurer du respect de normes strictes. Dès 2011, c-LEcta a mis en place un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001 qui recouvre tous les domaines de la société et répond également à des exigences supplémentaires pour la fabrication interne de produits destinés à l'industrie alimentaire. Compte tenu du fait que la certification EXCiPACT établit d'autres normes strictes que l'on retrouve également dans la norme américaine correspondante, ANSI NSF 363, la coopération avec les clients pharmaceutiques américains n'en sera que facilitée.

Le Dr Ramona Schmiedel, responsable des opérations, s'explique : « Notre certification EXCiPACT contribue à renforcer la transparence et améliorer la qualité tout au long de la chaîne de valeur pharmaceutique ; elle établit des normes de qualité contraignantes en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de bonnes pratiques de distribution (BPD) et les associe aux exigences de la norme ISO 9001. Nous contribuons donc ainsi de manière significative à la sécurité des patients lors de la fabrication de nos produits concernés.

c-LEcta est soumis réguièrement à des audits détaillés dans le cadre de la qualification de ses fournisseurs, et nous travaillons sans relâche à l'amélioration continue de nos processus. C'est pourquoi nous sommes fiers de l'obtention de la certification EXCiPACT, qui apporte la preuve de notre travail fructueux dans ce domaine et rend nos efforts visibles par les clients. Cela ne signifie pas pour autant que notre travail soit achevé, mais cela montre bien que nous restons à l'avant-garde. Nous continuerons bien sûr à investir dans l'amélioration de la qualité ; cela apparaît comme une évidence à nos yeux ».

Le programme de certification EXCiPACT, lancé par une initiative internationale d'experts de l'industrie en janvier 2012, établit des normes de qualité contraignantes en matière de BPF et de BPD. EXCiPACT est axé sur la production et la distribution d'excipients pharmaceutiques et est internationalement reconnu par l'industrie pharmaceutique. Les certificats garantissent donc la transparence et une meilleure qualité. De même, ils favorisent l'efficacité puisque les normes reconnues peuvent être contrôlées de manière indépendante et que les clients nécessitent moins d'audits renouvelables régulièrement. Après un premier audit approfondi, des audits de surveillance sont effectués chaque année, suivis d'une recertification après trois ans. Des tests approfondis et des inspections d'usine sont effectués sur site.

Comme l'indique le Dr Marc Struhalla, fondateur et CEO de c-LEcta : « Les normes de très haue qualité sont une exigence très importante pour la production des excipients et des matériaux critiques utilisés par l'industrie pharmaceutique. Prouver le respect de ces normes peut être un facteur de temps et de coût important dans ce domaine comme dans d'autres. Avec la certification EXCiPACT de certains produits, comme le DENARASE, il nous sera encore plus facile d'attirer de nouveaux prospects à l'avenir. La certification supplémentaire permet aux clients d'économiser du temps et de l'argent et garantit toujours aux patients un très haut niveau de qualité. Le rapport EXCiPACT nous permet également d'expliquer notre système de gestion de la qualité à nos clients sur d'autres marchés en inspirant leur confiance ».

La certification a été effectuée par DQS GmbH, un organisme de certification indépendant reconnu par EXCiPACT. La certification EXCiPACT possède une validité de trois ans et comprend des audits de surveillance annuels.

A propos de c-LEcta

c-LEcta est une société de biotechnologie de premier plan au niveau mondial, axée sur l'ingénierie et l'application des enzymes dans des marchés réglementés comme les industries alimentaire et pharmaceutique. La société est basée à Leipzig, en Allemagne, et s'est forgée une réputation d'acteur de premier plan en matière de réalisation de produits biotechnologiques de grande valeur, soit en développements internes, soit en étroite collaboration avec l'industrie. L'entreprise emploie actuellement plus de 100 personnes.

c-LEcta fournit des processus de production rentables et durables ouvrant de nouveaux horizons commerciaux et permettant une meilleure pénétration sur les marchés existants. La société se distingue par un développement rapide et efficace de solutions biotechnologiques de première qualité, et par une commercialisation rapide et réussie des produits obtenus. Ceci permet à c-LEcta d'exploiter le potentiel unique de ses technologies centrales. c-LEcta a déjà commercialisé avec succès plus de dix produits biotechnologiques industriels à haute valeur ajoutée.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.