BioVaxys et BioElpida signent une liste de conditions pour la bioproduction de qualité clinique du BVX-0918A

PROGRESSION SIGNIFICATIVE VERS LE LANCEMENT DE L'ESSAI DU VACCIN CONTRE LE CANCER DE L'OVAIRE DE PHASE I 

VANCOUVER, Colombie-Britannique, 22 février 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE : BIOV) (FRA : 5LB) (OTC : LMNGF) (« BioVaxys » ou la « Société ») a annoncé aujourd'hui avoir signé une liste de conditions (« liste de conditions ») avec la société BioElpida S.A.S. (« BioElpida ») située à Lyon, afin de collaborer à l'élaboration du processus de fabrication de qualité clinique et de l'emballage aseptique pour BXV-0918A, le vaccin de BioVaxys contre le cancer de l'ovaire de phase III/phase IV. L'achèvement du développement du processus de bioproduction répondant aux BPF devrait avoir lieu dans le courant de l'année, avec l'essai clinique de Phase I/II de l'UE prévu pour le début de l'année 2022, en attendant l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (« AEM »).

BioElpida est une société de développement et de fabrication à façon de biotechnologie (« CDMO ») qui applique la biotransformation à usage unique pour le développement et la fabrication de produits biologiques et à base de cellules.  L'expertise de BioElpida s'étend de la R&D à la fabrication pharmaceutique et la libération de lots cliniques, en passant par les étapes intermédiaires telles que le développement de processus, les études de faisabilité, la validation de méthodes analytiques, ainsi que le remplissage et la finition aseptiques et d'autres services de bioproduction. L'installation de BioElpida est certifiée pour la bioproduction clinique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les deux sociétés travaillent à la signature d'un accord définitif d'ici à la fin du mois de mars. L'achèvement du développement du processus de bioproduction répondant aux BPF devrait avoir lieu dans le courant de l'année, avec l'essai clinique de Phase I/II de l'UE prévu pour le début de l'année 2022, en attendant l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (« AEM »).

Kenneth Kovan, président et directeur de l'exploitation de BioVaxys, a déclaré : « En plus de son expertise en matière de bioproduction, l'équipe de BioElpida connaît parfaitement notre approche des protéines hapténisées, ayant précédemment participé au développement de processus pour l'approvisionnement clinique des vaccins à base de cellules tumorales hapténisées de "première génération" ».

BioVaxys a récemment annoncé sa collaboration dans le programme clinique de vaccination contre le cancer de l'ovaire avec la société biopharmaceutique espagnole ProCare Health Iberia S.A.S., qui prévoit de soumettre une demande d'autorisation d'essai clinique (« CTA ») pour BVX-0918A à l'Agence européenne des médicaments (« AEM ») dans le courant de l'année en vue d'une approbation de l'usage compassionnel chez les patientes atteintes du cancer de l'ovaire de Phase III et IV.  ProCare Health aura le droit de commercialiser BVX-0918A dans l'UE et au Royaume-Uni, tandis que BioVaxys commercialisera son vaccin contre le cancer de l'ovaire en Amérique du Nord et dans le reste du monde.

À l'échelle mondiale, il reste d'importants besoins thérapeutiques non satisfaits pour le traitement du cancer de l'ovaire. Dans le monde entier, plus de 300 000 femmes sont diagnostiquées chaque année d'un cancer de l'ovaire (Fonds mondial de recherche contre le Cancer, 2020), le cancer de l'ovaire étant la principale cause de décès dû à la malignité gynécologique aux États-Unis (American Cancer Society Facts & Figures 2020). 21 750 nouveaux cas de cancer de l'ovaire étaient attendus aux États-Unis en 2020, avec 13 940 décès (National Cancer Institute, Surveillance and Epidemiology Program, 2020). La majorité des femmes atteintes d'un cancer de stade III ou IV auront en fin de compte une maladie récurrente résistante à la chimiothérapie. Les patientes qui ont rechuté après une chimiothérapie à base de platine ont une espérance de vie limitée, même avec de multiples traitements de sauvetage. Ce grand groupe de sujets non répondants au traitement de première intention, ou ceux qui rechutent après un traitement de première intention, constituent le marché cible initial pour BioVaxys.

Le marché mondial des médicaments contre le cancer de l'ovaire a été évalué à 1,2 milliard de dollars américains en 2017 et devrait atteindre 4,6 milliards de dollars américains d'ici 2026, avec un TCAC de 18,29 % (www.medgadget.com/2020/11/ovarian-cancer-drugs-2020-global-market-to-reach-us-4-6-bn-and-growing-at-cagr-of-18-29-by-2026.html).

À propos de BioVaxys Technology Corp. 

Basée à Vancouver,  BioVaxys Technology Corp. est une société de biotechnologie de stade précoce enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immunodiagnostics.  La Société développe un vaccin SARS-CoV-2 basé sur sa technologie de protéines virales hapténisées, et prévoit un essai clinique de son vaccin à cellules autologues hapténisées utilisé en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle anti-PD1 et anti-PDL-1 qui seront initialement développés pour le cancer de l'ovaire. Un diagnostic est également en cours de développement pour évaluer la présence ou l'absence de réponse immunitaire des lymphocytes T au SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. Deux brevets américains ont été octroyés à BioVaxys, qui a également fait deux demandes de brevet concernant son vaccin contre le cancer, et a des demandes de brevet en attente pour ses technologies de diagnostic et de vaccin du SARS-CoV-2 (Covid-19). Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la CSE sous le symbole « BIOV » et se négocient à la Bourse de Francfort (FRA : 5LB) et aux États-Unis (OTC : LMNGF).

Mises en garde concernant les informations prospectives

Le présent communiqué de presse comprend certaines « informations prospectives » et des « énoncés prospectifs » (collectivement les « énoncés prospectifs ») au sens de la législation sur les valeurs mobilières applicable au Canada et aux États-Unis, y compris le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Tous les énoncés, à l'exception des énoncés de faits historiques, inclus dans la présente, sans s'y limiter, les énoncés relatifs aux performances opérationnelles ou financières futures de la Société, sont des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont fréquemment, mais pas toujours, identifiés par des mots tels que « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention de », « estime », « potentiel », « possible » et des expressions similaires, ou des déclarations que des événements, des conditions ou des résultats « vont », « peuvent », « pourraient » ou « devraient » se produire ou se réaliser. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse concernent, entre autres, l'achèvement de l'étude du modèle murin, l'approbation réglementaire d'une étude de Phase I de son candidat vaccin BVX-0320 chez l'être humain et le développement global des vaccins de BioVaxys, y compris tout vaccin à base de protéines hapténisées contre le SARS-Cov-2. Il ne peut y avoir aucune garantie que ces énoncés se révèleront exacts, et les résultats réels et événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. 

Ces énoncés prospectifs reflètent les convictions, les opinions et les projections à la date à laquelle les énoncés sont faits et sont basés sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse selon laquelle BioVaxys réussira à développer et tester des vaccins, qui, tout en étant considérées comme raisonnables par la Société, sont intrinsèquement assujetties à d'importantes incertitudes et contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales, y compris, principalement mais sans s'y limiter, le risque que les vaccins de BioVayxs ne se révèlent pas efficaces et/ou ne reçoivent pas les approbations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la nécessité d'un capital supplémentaire pour financer des essais cliniques, son manque d'historique d'exploitation, l'incertitude quant à savoir si ses produits termineront le processus long, complexe et coûteux d'essais cliniques et d'autorisation réglementaire pour l'approbation de nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de commercialisation, l'incertitude quant à savoir si son immunothérapie par vaccin à cellules autologues peut être développée pour produire des produits sûrs et efficaces et, si oui, si ses produits vaccins seront commercialement acceptés et rentables, les frais, retards, incertitudes et complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre des accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et technologies, d'obtenir et de protéger de nouveaux droits de propriété intellectuelle et d'éviter toute violation par des tiers et leur dépendance vis-à-vis de la fabrication par des tiers. 

La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs de convictions, d'opinions, de projections ou d'autres facteurs, s'ils venaient à changer, sauf si la loi l'exige. 

AU NOM DU CONSEIL D'ADMINISTRATION

Signé « James Passin »
James Passin, PDG
+1 646 452 7054

Contacts auprès des médias 

Nikita Sashdev
Luna PR
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