Viatris lance HulioMD (biosimilaire de l'adalimumab) au Canada

TORONTO et PITTSBURGH, le 18 février 2021  /CNW/ - Viatris Inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'utilisation de Hulio^MD[i], lequel est maintenant offert au Canada. Hulio^MD est un produit biosimilaire à Humira^®[ii] (adalimumab) de AbbVie. Concédé sous licence par Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd., il est approuvé pour toutes les indications de l'adalimumab.

« Nous sommes très heureux que Santé Canada ait approuvé Hulio^MD, un produit biosimilaire au médicament le plus vendu dans le monde, Humira^®. Cette étape marquante offre une nouvelle option thérapeutique aux patients canadiens atteints d'une maladie inflammatoire chronique et renforce notre conviction inébranlable que l'amélioration de l'accès conduit à une meilleure santé. Il s'agit d'une évolution importante pour les patients. Nous avons hâte de continuer à travailler avec les provinces et les assureurs privés pour soutenir la mise en oeuvre du remboursement de Hulio^MD », a déclaré le directeur général de Viatris Canada[iii], David Simpson.

« Les produits biosimilaires comme Hulio^MD sont un élément essentiel dans le maintien de soins de santé abordables, car ils sont offerts à un coût vraiment inférieur à celui des médicaments biologiques d'origine. Les économies pour les systèmes de santé peuvent être considérables », a souligné la D^re Michelle Teo, M.D., FRCPC.

Selon Tony Mauro, président, Marchés développés pour Viatris, « le lancement de Hulio^MD aujourd'hui, en partenariat avec la société Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, témoigne une fois de plus de la puissance de la passerelle mondiale en matière de soins de santé (Global Healthcare Gateway^MD) unique en son genre de Viatris. Avec Viatris, des partenaires comme Fujifilm Kyowa Kirin Biologics peuvent permettre à un plus grand nombre de patients d'avoir accès à des médicaments biosimilaires plus abordables dans davantage de marchés partout dans le monde, y compris ici au Canada. Forte d'une infrastructure mondiale et d'une expertise en matière de règlementation inégalées, Viatris s'efforce d'être un partenaire de choix (Partner of Choice^MC) pour les entreprises qui cherchent à amener plus de gens aux quatre coins de la planète à être en meilleure santé à toutes les étapes de leur vie. Détenant l'une des franchises de biosimilaires les plus vastes et les plus diversifiées dans le monde, nous sommes déterminés à améliorer l'accès à Hulio^MD et à d'autres traitements biologiques de première nécessité, de même qu'à offrir davantage d'options thérapeutiques plus abordables pour les patients que nous servons ».

L'approbation de Hulio^MD s'est fondée sur une analyse exhaustive et un programme d'essais précliniques et cliniques complet. L'étude clinique de phase III, ARABESC, menée par Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, montre que Hulio^MD ne présente aucune différence d'importance clinique par rapport au produit biologique de référence, Humira^®, sur les plans de l'innocuité, de l'efficacité et de l'immunogénicité, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

L'emploi de Hulio^MD est approuvé pour les mêmes indications que Humira^®, notamment :

Adultes

• Polyarthrite rhumatoïde
• Spondylarthrite ankylosante
• Rhumatisme psoriasique
• Psoriasis en plaques
• Hidradénite suppurée
• Maladie de Crohn
• Colite ulcéreuse
• Uvéite

Enfants

• Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (âgés de 2 ans ou plus)
• Maladie de Crohn (âgés de 13 à 17 ans pesant 40 kg ou plus)
• Hidradénite suppurée (âgés de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus)
• Uvéite (âgés de 2 ans ou plus)

Humira^® est le produit biologique le plus vendu dans le monde. Les ventes de la marque ont atteint approximativement 955 millions de dollars au Canada sur une période de 12 mois s'étant terminée le 31 octobre 2020, selon les données d'IQVIA.

À propos de Viatris
Viatris Inc. (NASDAQ : VTRS) est une entreprise de soins de santé d'un nouveau genre, qui a pour mission d'amener les gens aux quatre coins de la planète à être en meilleure santé à toutes les étapes de leur vie. Nous fournissons un accès aux médicaments, appuyons des activités durables, élaborons des solutions novatrices et tirons profit de notre expertise collective afin de permettre à plus de personnes d'avoir accès à plus de produits et services grâce à notre passerelle mondiale en matière de soins de santé (Global Healthcare Gateway^MD), unique en son genre. Créée en novembre 2020 par la fusion de Mylan et de l'unité d'affaires Upjohn de Pfizer, Viatris allie un savoir-faire de premier ordre sur le plan scientifique, de la fabrication et de la distribution avec des capacités réglementaires, médicales et commerciales éprouvées, afin d'offrir des médicaments de haute qualité aux patients dans plus de 165 pays et territoires. La gamme de produits mondiale de Viatris regroupe plus de 1?400 molécules approuvées dans un large éventail de domaines thérapeutiques majeurs couvrant à la fois les maladies non transmissibles et les maladies infectieuses, dont des marques reconnues mondialement ainsi que des génériques et des produits de marques, une gamme de produits biosimilaires en pleine croissance et des produits en vente libre. Viatris compte environ 45?000 employés à l'échelle mondiale; son siège social est situé aux États-Unis, et la société dispose de centres à Pittsburgh, à Shanghai, en Chine et à Hyderabad, en Inde. Pour en soir plus, visitez le viatris.com et le investor.viatris.com, ou suivez-nous sur Twitter (@ViatrisInc), LinkedIn et YouTube.

À propos de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a été créée le 27 mars 2012 par FUJIFILM Corporation (président : Kenji Sukeno; ci-après nommée « Fujifilm ») et Kyowa Kirin Co., Ltd. (Président et directeur des opérations : Masashi Miyamoto, ci-après nommée « Kyowa Kirin »), avec le mandat de mettre au point, de fabriquer et de commercialiser des produits biosimilaires.

Grâce à la fusion des technologies de pointe en matière de production, de contrôle de la qualité et d'analyse développées par Fujifilm dans le cadre de sa recherche incessante d'innovation avec les technologies exclusives et le savoir-faire de Kyowa Kirin Biologics en recherche et développement et en fabrication dans le secteur biopharmaceutique, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics dispose d'un processus de fabrication révolutionnaire qui réduit les coûts liés à la production de biosimilaires. Au moyen de ce partenariat, la compagnie sera en mesure de mettre au point et de fabriquer des produits biosimilaires fiables, de haute qualité et concurrentiels, et les commercialisera en temps opportun. Avec cette stratégie, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics compte occuper une position de chef de file sur le marché des biosimilaires en pleine expansion.

Vous pouvez en apprendre davantage sur cette société à l'adresse : fujifilmkyowakirin-biologics.com

Déclarations de nature prospective
Ce communiqué de presse comprend des énoncés qui constituent des « déclarations de nature prospective ». Ces énoncés sont faits conformément aux règles d'exonération de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De telles déclarations de nature prospective peuvent inclure des énoncés sur l'homologation et le lancement de Hulio^MD au Canada, selon lesquels le lancement de Hulio^MD aujourd'hui, en partenariat avec la société Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, témoigne une fois de plus de la puissance de la passerelle mondiale en matière de soins de santé (Global Healthcare Gateway^MD) unique en son genre de Viatris, qui, forte d'une infrastructure mondiale et d'une expertise en matière de règlementation inégalées, s'efforce d'être un partenaire de choix (Partner of Choice^MC) pour les entreprises qui cherchent à amener plus de gens aux quatre coins de la planète à être en meilleure santé à toutes les étapes de leur vie. Comme les déclarations de nature prospective comportent des risques et des incertitudes intrinsèques, les résultats réels pourraient différer de façon importante de ceux qui sont décrits d'une façon explicite ou implicite dans ces énoncés. Les facteurs qui pourraient causer de telles différences ou y contribuer comprennent, mais sans s'y limiter : les répercussions éventuelles d'éclosions de maladie infectieuse, d'épidémies ou de pandémies menaçant la santé publique, comme les défis et les incertitudes continus causés par la pandémie de COVID-19; la fusion de Mylan N.V. et de la division Upjohn de Pfizer (la « division Upjohn ») pour former Viatris (la « fusion ») et la mise en oeuvre potentiellement plus difficile, plus longue ou plus coûteuse que prévu de nos initiatives mondiales de restructuration, ou l'échec de cette mise en oeuvre; la capacité d'atteindre, ou d'atteindre dans les délais prévus, les bénéfices, les synergies et les gains d'efficacité opérationnelle attendus dans le cadre de la fusion ou des initiatives de restructuration qui en découlent; les actions et décisions des organismes de réglementation des soins de santé et des produits pharmaceutiques; les modifications des lois et des règlements sur les soins de santé et les produits pharmaceutiques aux États-Unis ou à l'étranger; tout obstacle réglementaire, juridique ou d'une autre nature à la capacité de Viatris de mettre en marché de nouveaux produits; la capacité de Viatris ou de ses partenaires de mettre au point, de fabriquer ou de commercialiser des produits; la portée, le calendrier et le résultat de toute procédure judiciaire en cours, et les répercussions de telles procédures; toute violation importante de la sécurité ou de la confidentialité des données ou toute interruption de nos systèmes de technologies de l'information; les risques associés aux opérations internationales, y compris nos opérations en Chine; la capacité de protéger la propriété intellectuelle et de défendre les droits de propriété intellectuelle; des changements relatifs aux interactions avec des tiers; les répercussions de tout changement dans les relations avec les clients ou les fournisseurs, ou les habitudes d'achat des clients, de Viatris ou de ses partenaires; l'influence de la concurrence; l'évolution des conditions économiques et financières de Viatris ou de ses partenaires; les autres incertitudes et questions indépendantes de la volonté de la direction; et les autres risques décrits dans les documents soumis par Viatris à la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis. Viatris utilise systématiquement son site Web afin de divulguer des renseignements importants au public de façon générale et non exclusive aux fins du règlement de la SEC sur la divulgation équitable (Reg FD). Viatris ne s'engage pas à réviser ni à mettre à jour l'une ou l'autre de ces déclarations après la date de cette publication, sauf si la loi l'exige.

ⁱ Hulio^MD est une marque déposée de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; utilisée sous licence par BGP Pharma ULC, une entreprise de Viatris.
ⁱⁱ Humira® est un produit de AbbVie Corporation.
ⁱⁱⁱ Viatris Canada est le nom commercial de l'entreprise exploitée par Mylan Pharmaceuticals, BGP Pharma ULC et Upjohn Canada SRI.

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SOURCE Viatris Inc.