Incyte annonce un avis favorable du CHMP sur le pemigatinib pour le traitement d'adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable...

Incyte annonce un avis favorable du CHMP sur le pemigatinib pour le traitement d'adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable, précédemment traité, avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2)

Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du pemigatinib pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome non résécable localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), récidivant ou réfractaire, après avoir appliqué au moins une ligne thérapeutique systémique.

« L'avis favorable du CHMP est une étape cruciale pour les patients atteints de cholangiocarcinome, qui n'ont souvent que des options de traitement très limitées car il est très difficile d'identifier les patients au stade précoce de la maladie », a déclaré le Dr Peter Langmuir, vice-président du groupe Oncology Targeted Therapeutics chez Incyte. « Suite à la récente approbation de la FDA pour le pemigatinib (Pemazyre^®), nous sommes ravis de nous rapprocher du lancement du premier traitement ciblé en Europe dont ces patients pourront bénéficier ».

L'avis du CHMP est basé sur les données de l'étude FIGHT-202 qui évalue l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib chez les patients adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique précédemment traité et dont le statut FGF/FGFR est documenté. L'avis du CHMP recommandant l'utilisation du pemigatinib est actuellement examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'accorder des autorisations de mise sur le marché de médicaments au sein de l'Union européenne (UE). En cas d'approbation, le pemigatinib sera, au sein de l'UE, le premier traitement ciblé indiqué pour les patients atteints de cholangiocarcinome non résécable localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2) ; il sera alors commercialisé sous la marque Pemazyre.

Le cholangiocarcinome est un cancer rare qui se développe dans les voies biliaires. Il est classé en fonction de son origine : le cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA) se déclare dans les voies biliaires à l'intérieur du foie et le cholangiocarcinome extrahépatique se développe dans les voies biliaires à l'extérieur du foie. Les patients atteints de cholangiocarcinome sont souvent diagnostiqués tardivement ou à un stade avancé, lorsque le pronostic est médiocre^1,2. En Europe, l'incidence du cholangiocarcinome varie entre 6 000 et 8 000 cas^3,4. Les fusions ou réarrangements du FGFR2 se produisent presque exclusivement en cas d'iCCA, et sont observés chez 10 à 16 % des patients^5,6,7.

À propos de FIGHT-202

L'étude multicentrique ouverte de Phase 2 FIGHT-202 (NCT02924376) évalue la l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib, un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), chez des patients adultes (? 18 ans) atteints d'un cholangiocarcinome précédemment traité, localement avancé ou métastatique avec un statut FGF/FGFR documenté.

Les patients ont été inscrits dans l'une de ces trois cohortes : la Cohorte A (fusions ou réarrangements du FGFR2), la Cohorte B (autres altérations génétiques du FGF/FGFR) ou la Cohorte C (aucune altération génétique du FGF/FGFR). Tous les patients ont reçu 13,5 mg de pemigatinib par voie orale une fois par jour (DIE) sur un cycle de 21 jours (deux semaines de traitement / une semaine de repos) jusqu'à la progression radiologique de la maladie ou un niveau de toxicité inacceptable.

Le critère d'évaluation principal de l'étude FIGHT-202 est le taux de réponse global (TRG) de la cohorte A, évalué par un comité indépendant selon RECIST v1.1. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le TRG, la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG), la durée de la réponse (DoR), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et l'innocuité dans toutes les cohortes.

Pour de plus amples informations sur l'étude FIGHT-202, consultez le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

À propos de FIGHT

Le programme d'essais cliniques FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) comprend des études de Phase 2 et 3 en cours qui étudient l'innocuité et l'efficacité du traitement au pemigatinib dans différentes tumeurs malignes dues au FGFR. Les études de Phase 2 en monothérapie comprennent FIGHT-202 de même que FIGHT-201 qui évalue le pemigatinib chez les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou chirurgicalement non résécable, avec notamment des mutations ou des fusions/arrangements du FGFR3 ; FIGHT-203 chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs avec activation de fusions/arrangements du FGFR1 ; FIGHT-207 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes, localement avancées/métastatiques ou chirurgicalement non résécables, précédemment traitées et comportant des mutations ou une activation de fusions/arrangements du FGFR, quel que soit le type de tumeur.

FIGHT-302 est une étude de Phase 3 qui étudie le pemigatinib comme traitement de première ligne pour les patients atteints de cholangiocarcinome avec fusions ou réarrangements du FGFR2.

À propos du FGFR et du Pemigatinib

Les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) jouent un rôle important dans la prolifération et la survie des cellules tumorales et dans la migration et l'angiogenèse (formation de nouveaux vaisseaux sanguins). L'activation de fusions, de réarrangements, de translocations et d'amplifications de gènes dans les FGFR est étroitement liée au développement de divers cancers.

Le pemigatinib est un inhibiteur puissant, sélectif et oral des isoformes 1, 2 et 3 du FGFR qui, dans des études précliniques, a démontré une activité pharmacologique sélective contre les cellules cancéreuses présentant des altérations du FGFR.

À propos d'Incyte

Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à Wilmington, dans le Delaware, dont les efforts sont axés sur la recherche de solutions à des besoins médicaux importants non satisfaits par le biais de la découverte, du développement et de la commercialisation de traitements exclusifs. Pour de plus amples informations sur Incyte, veuillez consulter le site Incyte.com et suivez-nous sur @Incyte.

Déclarations prospectives

À l'exception des données historiques, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, notamment les déclarations concernant l'approbation éventuelle du pemigatinib dans l'UE pour le traitement des patients atteints de cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable et le programme d'essais cliniques FIGHT, ainsi que la question qui se pose de savoir si ou quand le pemigatinib pourrait constituer une option thérapeutique efficace pour ces patients. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la société et sont soumises à des risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement, notamment les développements imprévus et les risques liés à : des retards imprévus ; la poursuite des efforts de recherches et de développement et les résultats des essais cliniques pouvant être infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou pour justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais cliniques ; les décisions prises par les autorités réglementaires européennes ou par d'autres autorités réglementaires, dont la FDA américaine ; la dépendance de la société vis-à-vis de ses relations avec ses partenaires ; l'efficacité ou l'innocuité des produits de la société et des produits des partenaires de la société ; l'acceptation sur le marché des produits de la société et des produits des partenaires de la société ; la concurrence sur le marché ; les spécificités en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; les dépenses plus élevées que prévu ; les dépenses liées à des litiges ou à des activités stratégiques ; et d'autres risques mentionnés de temps à autre dans les rapports de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 septembre 2020. La société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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¹ Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261?280.
² Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993?2000.
³ Kirstein MM, Vogel A. Visc Med 2016; 32: 395-400.
⁴ Les pays pris en compte sont les suivants : Royaume-Uni, Allemagne, France, Espagne, Italie, Suisse, Danemark, Finlande, Pologne et Autriche
⁵ Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014;45:1630?1638.
⁶ Ang C. J. Gastroenterol Hepatol. 2015;30:1116?1122.
⁷ Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235?242.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.