Les données sur 12 mois de l'étude sous le genou portant sur SELUTION SLRtm de MedAlliance présentées à l'occasion du LINC

NYON, Suisse, 29 janvier 2021 /PRNewswire/ -- Les résultats sur 12 mois de l'étude PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) ont été présentés comme les derniers essais au LINC 2021. Cette étude clinique a eu pour objectif d'évaluer les résultats de l'innocuité et des performances de SELUTION SLRtm, le nouveau ballonnet à élution de sirolimus de MedAlliance, pour le traitement des lésions occlusives tibiales longues (TASC C et D) chez des patients atteints d'ischémie critique des membres inférieurs (ICMI).

Le taux de perméabilité primaire était de 78 % et le taux de cicatrisation des plaies était de 81 %. L'absence de revascularisation de la lésion cible (RLC) a été observée chez 93 % des patients et 84 % ont démontré une survie sans amputation (AFS). Tous ces chiffres ont été confirmés par les données sur six mois.

PRESTIGE est une étude clinique prospective, monocentrique initiée par un médecin, menée à l'hôpital général de Singapour (SGH) par le professeur agrégé Tze Tec Chong et le Dr Tjun Yip Tang, tous deux consultants principaux au service de chirurgie vasculaire de l'hôpital. Vingt-cinq patients avec un âge moyen de 64 ans ont été recrutés. 88 % souffraient de diabète sucré et 44 % d'insuffisance rénale en phase terminale. Aucun patient n'a eu besoin d'une endoprothèse de sauvetage. Le suivi clinique a duré un, trois, six et 12 mois.

« Nous avons observé des phénomènes minimes d'écoulement lent et certains cas de cicatrisation rapide des plaies avec ce ballonnet. Il est également facile à suivre et à mettre en place. Nous sommes impatients d'acquérir davantage d'expérience clinique avec ce dispositif », a commenté le professeur Chong.

L'ICMI est une obstruction sévère des artères qui réduit considérablement le flux sanguin vers les extrémités. Elle peut progresser au point de provoquer des douleurs sévères, des ulcères ou des plaies cutanées : elle conduit souvent à l'amputation.

Singapour a un pourcentage élevé de diabétiques dans sa population et l'ICMI constitue donc un défi majeur pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP). Le SGH effectue plus de 1 000 interventions par an sur des patients souffrant d'ICMI.

« Nous sommes très satisfaits des résultats sous le genou sur un an dans cette population de patients très difficile, a ajouté Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance. Cela complète les excellents résultats que nous avons observés chez les patients traités au niveau des artères fémorale supérieure et coronaire. »

En février 2020, MedAlliance a obtenu le marquage CE pour SELUTION SLR en vue de traiter des maladies artérielles périphériques. Les études STEP Pedal Arch et SUCCESS PTA, une vaste étude clinique post-marketing sur les MAP, débuteront bientôt. Aux États-Unis, SELUTION SLR a reçu le statut de dispositif de pointe de la Food and Drug Administration (FDA) pour un ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) dans le traitement des lésions périphériques sous le genou.

La technologie SELUTION SLR implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé à du sirolimus, un médicament contre la resténose. Ces microréservoirs permettent une libération contrôlée et prolongée du médicament. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s'est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CATtm (Cell Adherent Technology) permet d'appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu'ils sont administrés par un ballonnet d'angioplastie.

* essai Prospectif monocentrique, initié par un médecin, non Randomisé qui étudie l'innocuité et l'Efficacité du traitement avec le ballonnet enduit de sirolimus Selution dans les cas de maladie occlusive tibiale TASC C et D chez des patients de SInGapour atteints d'ischémie critiquE des membres inférieurs.

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Créée en 2008, MedAlliance est une entreprise de technologie médicale privée. Basée en Suisse, elle compte des installations à Irvine, en Californie ; à Glasgow, au Royaume-Uni et à Singapour. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et la commercialisation de produits de pointe qui combinent dispositifs médicaux et médicaments pour traiter les maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour plus d'informations, consultez le site : www.medalliance.com.

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