De nouvelles données montrent que le traitement associant le bamlanivimab (anticorps neutralisants de Lilly, LY-CoV555) et l'étésévimab (LY-CoV016) a réduit de 70 % le risque d'hospitalisation et de décès liés à la COVID-19

• L'essai BLAZE-1 a satisfait au critère d'évaluation principal ainsi qu'aux principaux critères d'évaluation secondaires en affichant une signification statistique élevée
• Les résultats obtenus chez plus de 1 000 patients à risque élevé correspondaient aux données antérieures
• Les résultats de l'essai BLAZE-4 fournissent des données sur des doses plus faibles de bamlanivimab et d'étésévimab combinées
• Les représentants des médias et les investisseurs sont conviés à un appel de « mise à jour sur le programme portant sur les anticorps neutralisants ciblant le SRAS-CoV-2 » à midi (HNE) aujourd'hui; les renseignements détaillés à ce sujet se trouvent ici

TORONTO, le 26 janv. 2021 /CNW/ - Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé que l'association de 2 800 mg de bamlanivimab (LY-CoV555) et de 2 800 mg d'étésévimab (LY-CoV016) a permis de réduire de façon significative les hospitalisations et les décès (collectivement appelés « événements ») liés à la COVID-19 chez des patients à risque élevé ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19, ce qui satisfait au critère d'évaluation principal de l'essai de phase III BLAZE-1. Parmi les 1 035 participants, 11 événements (2,1 %) sont survenus chez des patients qui recevaient le traitement et 36 (7,0 %) chez des patients qui recevaient le placebo, ce qui représente une réduction de 70 % du risque (p = 0,0004). Il y a eu 10 décès au total, tous survenus chez des patients qui recevaient le placebo, et aucun décès n'est survenu chez des patients traités par l'association bamlanivimab et étésévimab.

L'association bamlanivimab et étésévimab a également permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative pour tous les principaux paramètres secondaires, ce qui constitue des données probantes solides indiquant que le traitement réduit la charge virale et accélère la disparition des symptômes.

« Ces données montrent que le traitement associant le bamlanivimab et l'étésévimab peut être efficace pour réduire les symptômes, la charge virale et le risque d'hospitalisation et de décès chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19 d'intensité légère ou modérée », a déclaré Doron Sagman, M.D., FRCPC, directeur médical principal et vice-président, R-D et Affaires médicales chez Lilly Canada. « Ces données, qui reflètent les résultats positifs obtenus lors de la phase II, font accroître notre confiance envers l'utilisation des anticorps neutralisants en tant qu'important traitement pour aider à alléger le fardeau de plus en plus lourd de cette pandémie mondiale, et nous avons hâte qu'elles soient mises à profit pour les patients canadiens qui en ont besoin. »

« Il convient de souligner que la diminution de 70 % du risque d'hospitalisation ou de décès observée dans le cadre de cet essai de phase III portant sur l'association bamlanivimab et étésévimab correspond à la réduction du risque d'hospitalisation ou de visites à l'urgence observées pour le bamlanivimab utilisé seul au cours de l'essai de phase II », a déclaré le D^r Daniel Skovronsky, M.D., Ph. D., directeur scientifique en chef de Lilly et président des laboratoires de recherche de l'entreprise.

Au cours de l'essai, le profil d'innocuité de l'association bamlanivimab et étésévimab concordait avec les observations relevées dans les autres essais de phase I, de phase II et de phase III qui visaient l'évaluation de ces anticorps. Des effets indésirables graves ont été signalés à une fréquence semblable dans le groupe recevant l'association bamlanivimab et étésévimab et celui recevant le placebo. Dans le cadre de nombreux essais cliniques, Lilly a recueilli des données sur l'innocuité et l'efficacité chez plus de 4 000 participants traités par les anticorps neutralisants qu'elle a mis au point, que ce soit le bamlanivimab, administré seul ou en association avec l'étésévimab.

L'utilisation du bamlanivimab est autorisée par Santé Canada pour le traitement d'une forme légère ou modérée de la COVID-19 chez des patients à risque élevé en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. Le bamlanivimab a aussi été autorisé dans plusieurs autres pays.

Essai BLAZE-4

De plus, les résultats initiaux de l'essai BLAZE-4 en cours fournissent des données pharmacodynamiques/pharmacocinétiques et sur la charge virale démontrant que des doses plus faibles, comme une combinaison de 700 mg de bamlanivimab et de 1 400 mg d'étésévimab, sont semblables à celle de la combinaison de 2 800 mg de bamlanivimab et de 2 800 mg d'étésévimab. Lilly envisage de faire l'essai de doses encore plus faibles d'une association de bamlanivimab et d'étésévimab, car des doses plus faibles permettraient de tirer le maximum des stocks disponibles pour traiter un plus grand nombre de patients, de rendre possible l'administration de doses sous-cutanées et de potentiellement réduire le fardeau pour le système de santé et les patients grâce à une durée de perfusion réduite.

Lilly peut compter sur une chaîne d'approvisionnement mondiale robuste pour produire ses anticorps neutralisants et sur de nombreux centres de fabrication dans le monde entier, et l'approvisionnement devrait augmenter considérablement en 2021. Lilly continue d'accélérer la fabrication d'étésévimab en collaboration avec Amgen, en vue de fournir jusqu'à 1 million de doses d'étésévimab à administrer en association avec le bamlanivimab d'ici le milieu de 2021 - dont plus de 250 000 doses au premier trimestre - pour l'approvisionnement dans le monde entier.

Les investisseurs, les représentants des médias et le grand public sont invités à une conférence téléphonique, au cours de laquelle Lilly fournira d'autres données et présentera son programme consacré aux anticorps neutralisants ciblant le SRAS-CoV-2. Vous trouverez de plus amples renseignements sur la webdiffusion ici. Les participants peuvent se joindre à l'événement en direct à midi (HNE) le 26 janvier ou, par la suite, pourront avoir accès à une rediffusion de l'événement en utilisant le même lien.

Renseignements importants sur le bamlanivimab

SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CE MÉDICAMENT DESTINÉ À COMBATTRE LA COVID-19 EN S'APPUYANT SUR LES RÉSULTATS D'ÉTUDES CLINIQUES LIMITÉES MENÉES CHEZ L'HUMAIN OU SUR LA QUALITÉ DE L'INFORMATION TRANSMISE.

Le bamlanivimab est indiqué pour : le traitement des formes légères ou modérées de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12 ans ou plus, qui pèsent au moins 40 kg et dont l'état de santé présente un risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie et/ou de mener à une hospitalisation.

L'utilisation du bamlanivimab est permise en vertu d'une autorisation provisoire délivrée en application de l'article 5 de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, en attendant les résultats d'études permettant d'attester ses bienfaits cliniques. Les patients doivent être avisés de la nature de l'autorisation. L'autorisation provisoire est assortie de conditions que le promoteur est tenu de respecter afin d'assurer en continu la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit. Pour un complément d'information sur ce mécanisme d'autorisation, veuillez consulter l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 publié par Santé Canada.

Les professionnels de la santé devraient prendre connaissance de la monographie du bamlanivimab, des renseignements pour le patient sur le bamlanivimab et de la lettre aux professionnels de la santé sur l'utilisation du bamlanivimab doté d'un étiquetage unilingue anglophone. Ils peuvent également prendre connaissance du Manuel sur la perfusion du bamlanivimab : renseignements pour les programmes de santé publique provinciaux, territoriaux et locaux afin de planifier et de mettre en oeuvre l'utilisation du bamlanivimab contre la COVID-19 (décembre 2020).

À propos du bamlanivimab 

Le bamlanivimab est un anticorps monoclonal (AcM) neutralisant humain recombinant de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre la protéine de spicule du SRAS-CoV-2. Il s'agit d'un anticorps mis au point pour empêcher la protéine virale de se lier aux récepteurs et de pénétrer dans les cellules humaines; il permet ainsi de neutraliser le virus et pourrait, éventuellement, traiter la COVID-19. Le bamlanivimab est issu d'une collaboration entre Lilly et la société vancouvéroise AbCellera, qui vise à mettre au point des anticorps thérapeutiques pour la prévention et le traitement de la COVID-19. Les scientifiques de Lilly ont rapidement mis au point l'anticorps, soit moins de trois mois après sa découverte par AbCellera et les scientifiques du Vaccine Research Centre du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Cet anticorps a été trouvé à partir d'un échantillon de sang prélevé chez un des premiers patients aux États-Unis qui s'est rétabli de la COVID-19.

Lilly a terminé une étude de phase I sur le bamlanivimab menée auprès de patients hospitalisés atteints de la COVID-19 (NCT04411628). Une étude de phase II/III menée en contexte ambulatoire auprès de personnes ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501) est en cours. Une étude de phase III portant sur l'utilisation du bamlanivimab pour prévenir la COVID-19 chez les résidents et le personnel des établissements de soins de longue durée (BLAZE-2, NCT04497987) est en cours. En outre, le bamlanivimab fait actuellement l'objet d'essais dans le cadre de l'étude ACTIV-2 menée par les National Institutes of Health chez des patients ambulatoires atteints de la COVID-19.

À propos d'étésévimab

L'étésévimab (LY-CoV016, aussi connu sous le nom de JS016) est un anticorps monoclonal neutralisant humain recombinant, qui se lie avec une grande affinité et une grande spécificité au domaine de liaison aux récepteurs protéiques de spicule à la surface du SRAS-CoV-2 et peut inhiber la liaison du virus au récepteur ACE₂ à la surface de la cellule hôte. Des mutations ponctuelles ont été introduites dans l'anticorps de type IgG1 humain endogène pour atténuer les fonctions effectrices. Lilly a obtenu une licence pour l'étésévimab auprès de Junshi Biosciences après qu'il ait été mis au point conjointement par Junshi Biosciences et l'Institute of Microbiology, Chinese Academy of Science (IMCAS). Junshi Biosciences dirige les activités de développement dans la région de la Chine élargie, tandis que Lilly est à la tête du développement ailleurs dans le monde.

Lilly a mené à terme avec succès une étude de phase I (NCT04441931) ayant porté sur l'administration du LY-CoV016 chez des volontaires américains en bonne santé pour en évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité. Une étude de phase II/III menée en contexte ambulatoire auprès de personnes ayant récemment reçu un diagnostic de COVID-19 (BLAZE-1, NCT04427501) est en cours. Junshi Biosciences a terminé une étude de phase I semblable chez des volontaires en bonne santé en Chine et a commencé des essais de phase 1b/2 chez des patients atteints de la COVID-19 à l'échelle mondiale.

À propos de l'étude BLAZE-1

L'étude BLAZE -1 (NCT04427501) est une étude de phase II/III à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bamlanivimab, administré seul ou en association avec l'étésévimab, dans le traitement de la COVID-19 symptomatique en contexte ambulatoire. Pour être admissibles, les patients devaient présenter des manifestations légères ou modérées de la COVID-19 et avoir obtenu un résultat positif lors du dépistage du SRAS-CoV-2 réalisé à partir d'un échantillon prélevé au plus tard trois jours avant la perfusion du médicament.

Dans la phase II de l'étude BLAZE -1, des patients présentant une forme légère ou modérée de la COVID-19 chez qui la maladie avait été diagnostiquée récemment ont été répartis en plusieurs groupes en vue de recevoir une des trois doses de bamlanivimab (700 mg, 2 800 mg et 7 000 mg), 2 800 mg de bamlanivimab en association avec 2 800 mg d'étésévimab, ou un placebo. Les résultats des cohortes de la phase II de l'étude BLAZE-1 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine et dans le Journal of the American Medical Association.

Dans la phase III de l'étude BLAZE-1, les groupes recevant le traitement en association étaient composés de patients atteints d'une forme légère ou modérée de la COVID-19 chez qui la maladie avait été diagnostiquée récemment, et dont l'état de santé présentait un risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie ou de conduire à une hospitalisation, en vue d'étudier l'association bamlanivimab à 2 800 mg et étésévimab à 2 800 mg par rapport au placebo. Le critère d'évaluation principal pour la phase III de l'essai BLAZE-1 était le pourcentage de participants hospitalisés en raison de la COVID-19 ou décédés, quelle que soit la cause du décès, au jour 29. Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la variation de la charge virale du SRAS-CoV-2 au jour 7 par rapport à la valeur initiale, la charge virale élevée persistante du SRAS-CoV2 toujours élevée au jour 7, le temps nécessaire à la disparition durable des symptômes, et les hospitalisations ou les visites au service des urgences en raison de la COVID-19 ou les décès, toutes causes confondues, au jour 29. Les autres critères d'évaluation comprennent la variation de la charge virale par rapport à la valeur initiale à d'autres moments, l'amélioration des symptômes, la disparition des symptômes, ainsi que l'innocuité.

L'étude se poursuit chez des groupes de traitement supplémentaires. Dans l'ensemble des groupes de traitement, on recrutera jusqu'à 3 300 participants.

À propos de l'essai BLAZE-4

L'essai BLAZE -4 (NCT04634409) est un essai à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bamlanivimab, administré seul et en association avec l'étésévimab, en doses variées, par rapport au placebo dans le traitement de la COVID-19 symptomatique en contexte ambulatoire. Dans l'ensemble des groupes de traitement, on recrutera environ 1 000 participants aux États-Unis et à Porto Rico.

Le paramètre d'évaluation principal est le pourcentage de participants dont la charge virale est supérieure à 5,27 au septième jour. Les autres paramètres d'évaluation comprennent notamment la variation de la charge virale du SRAS-CoV-2 au jour 7 par rapport à la valeur initiale, le pourcentage de patients qui ont dû être hospitalisés ou qui se sont rendus au service des urgences en raison de la COVID-19 et le nombre de patients qui sont décédés en raison de cette maladie, entre le début de l'étude et le jour 29, ainsi que l'innocuité du médicament.

À propos des efforts de Lilly pour lutter contre la COVID-19

Lilly fait appel à toute son expertise scientifique et médicale pour s'attaquer à la pandémie de coronavirus partout dans le monde. On étudie les médicaments existants de Lilly afin d'évaluer leur potentiel dans le traitement des complications de la COVID-19, et l'entreprise collabore avec des entreprises partenaires dans le but de découvrir de nouveaux anticorps thérapeutiques contre la COVID-19. Lilly fait l'essai d'anticorps, tant en monothérapie qu'en association, comme traitement potentiel contre la COVID-19.

À propos de Lilly Canada

Eli Lilly and Company est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, alliant empathie et recherche dans le but d'offrir une vie meilleure aux citoyens du monde entier. Notre entreprise a été fondée il y a plus d'un siècle par le colonel Eli Lilly, qui était voué à la mise au point de médicaments de grande qualité répondant aux besoins de la population. Aujourd'hui, nous demeurons fidèles à cette mission dans tout ce que nous entreprenons. Les employés de Lilly s'efforcent de créer des médicaments révolutionnaires et d'en faire profiter ceux qui en ont besoin. Ils cherchent également à améliorer la compréhension et la prise en charge des maladies et à contribuer au bien-être de nos communautés grâce à la philanthropie et au bénévolat.

Eli Lilly Canada a été créée en 1938 à la suite d'une collaboration de recherche avec des chercheurs de l'Université de Toronto, laquelle a abouti à la mise au point de la première insuline commercialisable au monde. Notre travail se concentre sur les domaines de l'oncologie, du diabète, de l'auto-immunité, des affections neurodégénératives et de la douleur. Pour en savoir plus au sujet de Lilly Canada, nous vous invitons à consulter notre site Web à l'adresse www.lilly.ca/fr.

Pour connaître notre point de vue sur les questions de soins de santé et d'innovation, suivez-nous sur Twitter @LillyPadCA. 

Mise en garde de Lilly au sujet des énoncés prospectifs 

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs (au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995) au sujet du bamlanivimab (LY-CoV555) comme traitement potentiel pour les patients atteints de la COVID-19 ou qui présentent un risque d'infection par le coronavirus, de même que sur les stocks disponibles, et reflète les opinions actuelles de Lilly. Toutefois, comme c'est le cas pour toute autre initiative de ce type, le processus de mise au point et de commercialisation est associé à des incertitudes et à des risques substantiels. Notamment, il n'existe aucune garantie que les résultats d'études futures seront conformes aux résultats obtenus à ce jour, que le bamlanivimab s'avérera un traitement sécuritaire et efficace ou préventif de la COVID-19, que le bamlanivimab obtiendra les approbations ou autorisations réglementaires, ou que nous serons en mesure de fournir un approvisionnement adéquat de bamlanivimab en toutes circonstances. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent des attentes de Lilly, veuillez consulter les derniers formulaires 10-K et 10-Q déposés par Lilly auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Lilly ne s'engage nullement à mettre à jour les énoncés prospectifs.

SOURCE Eli Lilly Canada Inc.