Incyte et MorphoSys annoncent que Santé Canada accepte leur présentation de drogue nouvelle pour le tafasitamab

MONTRÉAL et PLANEGG/MUNICH, Allemagne, le 12 janv. 2021 /CNW/ - Incyte (NASDAQ : INCY) et MorphoSys AG (FSE : MOR; Prime Standard Segment; MDAX et TecDAX; NASDAQ : MOR) ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le tafasitamab, un anticorps contre le CD19. La présentation vise l'approbation du tafasitamab en association avec le lénalidomide, suivi du tafasitamab en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, incluant le LDGCB résultant d'un lymphome de bas grade, qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou qui refusent une telle greffe.

«?Avec l'acceptation par Santé Canada de la PDN, l'examen des données peut commencer. Il s'agit d'une étape importante vers la mise à disposition du tafasitamab au Canada pour une utilisation en association avec le lénalidomide chez les patients admissibles atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire?», a indiqué Josée Brisebois, Ph. D., chef des affaires médicales, Incyte Biosciences Canada. «?Nous comptons travailler étroitement avec Santé Canada alors que nous cherchons à offrir cette option de traitement ciblé novatrice à la communauté clinique ainsi qu'aux patients concernés pour qui peu d'options de traitement existent.?»

«?Ayant franchi cet important jalon, le tafasitamab en association avec le lénalidomide est maintenant soumis au processus d'examen réglementaire au Canada. Ceci ouvre la voie à des avancées importantes en matière de soins aux patients dans le traitement d'un LDGCB en rechute ou réfractaire?», a mentionné Nuwan Kurukulasuriya, Ph. D., vice-président principal, Affaires médicales mondiales, MorphoSys.

La PDN, déposée par Incyte, est fondée sur les données provenant de l'étude L-MIND évaluant le tafasitamab en association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches et est appuyée par les données provenant de l'étude RE-MIND, une étude rétrospective observationnelle du LDGCB en rechute ou réfractaire.

Incyte détient les droits exclusifs de commercialisation pour le tafasitamab à l'extérieur des États-Unis et, s'il est approuvé, Incyte détiendra l'autorisation de mise sur le marché du tafasitamab au Canada. Cette PDN constitue la deuxième demande de commercialisation que soumet Incyte Biosciences Canada à Santé Canada depuis que la société a établi ses activités au Canada en avril 2020. 

À propos du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB)
Le LDGCB est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent chez les adultes dans le monde¹. Il est caractérisé par des masses à croissance rapide de cellules B malignes dans les ganglions lymphatiques, la rate, le foie, la moelle osseuse ou d'autres organes. Il s'agit d'une maladie agressive, avec environ 40 % des patients qui ne répondent pas au traitement initial ou qui rechutent par la suite², ce qui entraîne un fort besoin médical de nouveaux traitements efficaces³, et ce, particulièrement pour les patients qui se retrouvent dans cette situation et qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches.

À propos de L-MIND
L'étude L-MIND est un essai de phase 2 multicentrique ouvert à un groupe (NCT02399085) qui étudie l'association du tafasitamab et du lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins un et au maximum trois traitements antérieurs, y compris un traitement ciblé dirigé contre le CD20 (p. ex., le rituximab), et qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie à haute dose ou qui refusent une greffe autologue de cellules souches ultérieure. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse global (TRG). Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée de réponse (DDR), la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG). En mai 2019, l'étude a atteint sa date d'achèvement initiale.

Pour plus d'informations sur l'étude L-MIND, visitez le https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

À propos de RE-MIND
RE-MIND, une étude rétrospective observationnelle (NCT04150328), a été conçue pour isoler la contribution du tafasitamab en association avec le lénalidomide et démontrer l'effet combiné. L'étude compare les données en vie réelle de réponse de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire ayant reçu du lénalidomide en monothérapie aux résultats d'efficacité de l'association tafasitamab-lénalidomide, tels qu'évalués dans l'essai L-MIND de MorphoSys. L'étude RE-MIND a recueilli les données d'efficacité de 490 patients atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire aux États-Unis et dans l'Union européenne. Les critères d'admissibilité pour apparier les patients des deux études étaient prédéfinis. Par conséquent, 76 patients admissibles à l'étude RE-MIND ont été ciblés et appariés selon un ratio 1:1 à 76 des 80 patients de l'étude L-MIND en tenant compte de caractéristiques de référence essentielles. Les taux de réponse objective (TRO) ont été validés en fonction de ce sous-ensemble de 76 patients dans RE-MIND et L-MIND, respectivement. Le critère d'évaluation principal de RE-MIND a été atteint et montre une supériorité statistiquement significative du meilleur TRO de l'association tafasitamab-lénalidomide par rapport à celui du lénalidomide en monothérapie.

Pour plus d'informations sur l'étude RE-MIND, visitez le https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

À propos du tafasitamab
Le tafasitamab est un anticorps monoclonal humanisé cytolytique dirigé contre le CD19 dont le Fc est modifié. En 2010, MorphoSys a obtenu une licence mondiale exclusive de Xencor inc. pour développer et commercialiser le tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un domaine Fc modifié par XmAb^MD qui est destiné à induire la lyse des lymphocytes B par le biais de l'apoptose et d'un mécanisme effecteur de l'immunité cellulaire incluant la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).

En janvier 2020, MorphoSys et Incyte ont conclu une entente de collaboration et de licence pour poursuivre le développement et la commercialisation du tafasitamab à l'échelle mondiale. Depuis l'approbation de la Food and Drug Administration aux États-Unis, qui a été obtenue en juillet 2020, MorphoSys et Incyte commercialisent conjointement le tafasitamab aux États-Unis. Incyte détient les droits exclusifs de commercialisation à l'extérieur des États-Unis.

Le tafasitamab est en cours d'évaluation en tant qu'option thérapeutique en association avec d'autres agents pour le traitement de tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de plusieurs essais cliniques en cours.

XmAb^MD est une marque déposée de Xencor inc.

L'innocuité et l'efficacité du tafasitamab sont en cours d'évaluation et l'autorisation de commercialisation au Canada n'a pas encore été obtenue.

À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale établie à Wilmington, au Delaware, aux États-Unis, qui se concentre à trouver des solutions pouvant répondre à des besoins médicaux sérieux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour obtenir d'autres informations sur Incyte, veuillez visiter le Incyte.com et suivez @Incyte.

À propos de MorphoSys
MorphoSys (FSE et NASDAQ : MOR) est une société biopharmaceutique au stade commercial qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques novateurs pour les patients atteints d'un cancer ou d'une maladie auto-immune. Forte de son expertise de pointe dans les technologies fondées sur les anticorps, les protéines et les peptides, MorphoSys, en collaboration avec ses partenaires, a développé et contribué au développement de plus de 100 produits candidats, desquels 27 sont actuellement au stade de développement clinique. En 2017, le Tremfya^MD, développé par Janssen Research & Development LLC et commercialisé par Janssen Biotech inc. et utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques, est devenu le premier médicament fondé sur la technologie d'anticorps de MorphoSys à recevoir une approbation réglementaire. En juillet 2020, la Food and Drug Administration aux États-Unis a accordé une approbation accélérée au Monjuvi^MD (tafasitamab-cxix), un produit exclusif de MorphoSys, en association avec le lénalidomide chez des patients atteints d'un certain type de lymphome.

Le groupe MorphoSys, qui comprend la filiale américaine en propriété exclusive, MorphoSys US inc., et dont le siège social se trouve près de Munich, en Allemagne, emploie plus de 600 personnes. Pour plus d'informations, visitez le www.morphosys.com ou www.morphosys-us.com.

Monjuvi^MD est une marque déposée de MorphoSys AG.

Tremfya^MD est une marque déposée de Janssen Biotech inc.

Énoncés prospectifs d'Incyte
À l'exception des données historiques figurant dans ce communiqué de presse, y compris, mais ne se limitant pas, à des déclarations concernant si ou quand le tafasitamab en association avec le lénalidomide pourrait être approuvé au Canada pour le traitement de certains patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire et si ou quand le tafasitamab en association avec le lénalidomide pourrait être une option de traitement pour ces patients ainsi que concernant les programmes d'essais cliniques L-MIND et RE-MIND. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la société et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels soient considérablement différents, notamment en raison d'une évolution imprévue de la situation et des risques associés à des retards imprévus, à la poursuite de la recherche et du développement et aux résultats d'essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement, à la capacité d'inscrire un nombre suffisant de sujets aux essais cliniques, aux décisions prises par les autorités réglementaires canadiennes ou autres autorités réglementaires, dont la Food and Drug Administration aux États-Unis, à la dépendance de la société envers ses relations avec ses partenaires collaborateurs, à l'efficacité ou à l'innocuité des produits de la société et des produits des partenaires collaborateurs de la société, à l'acceptation sur le marché des produits de la société et des produits des partenaires collaborateurs de la société, à la concurrence du marché, aux exigences relatives aux ventes, au marketing, à la fabrication et à la distribution, à des dépenses plus élevées que prévu, à des dépenses liées à des litiges ou à des activités stratégiques et autres risques décrits de temps à autre dans les rapports que la société soumet à la Securities and Exchange Commission aux États-Unis, dont le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2020. La société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.

Énoncés prospectifs de MorphoSys
Cette communication contient certains énoncés prospectifs concernant le groupe de sociétés de MorphoSys, incluant les attentes relatives à la capacité de Monjuvi à traiter des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire, au développement clinique ultérieur du tafasitamab-cxix, y compris les essais cliniques de confirmation en cours, aux interactions supplémentaires avec les autorités réglementaires, à de futurs soumissions réglementaires et de possibles approbations additionnelles pour le tafasitamab-cxix ainsi qu'aux  résultats commerciaux de Monjuvi. Les termes «?anticiper?», «?considérer?», «?estimer?», «?s'attendre à?», «?avoir l'intention de?», «?être susceptible(s) de?», «?prévoir?», «?prédire?», «?projeter?», «?pourrai (en) t?», «?devrai (en) t?», «?éventuel?», «?possible?», «?espérer?» et autres expressions semblables sont utilisés, dans certains cas, pour introduire des informations prospectives. Les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse représentent les informations que MorphoSys juge raisonnables au moment de la publication de ce communiqué et ces informations sont assujetties à des risques inconnus et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats, les conditions financières et les liquidités, les résultats ou les réalisations réels de MorphoSys ou les résultats réels de l'industrie diffèrent considérablement des résultats, des conditions financières et des liquidités, des résultats ou des réalisations antérieurs ou futurs de MorphoSys ou des résultats antérieurs ou futurs de l'industrie énoncés ou sous-entendus dans de tels énoncés prospectifs. De plus, même si les réalisations, les résultats, les conditions financières et les liquidités de MorphoSys ainsi que le développement de l'industrie dans laquelle cette société exerce ses activités sont cohérents avec les présents énoncés prospectifs, il se peut qu'ils ne soient pas prédictifs des résultats ou des développements dans de futures périodes. Parmi les facteurs qui pourraient entraîner des écarts figurent les attentes de MorphoSys en ce qui concerne les risques et les incertitudes liés à l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités, les opérations, les stratégies, les objectifs et les étapes anticipées de MorphoSys, y compris ses activités de recherche en cours et planifiées, sa capacité à mener des essais cliniques en cours et planifiés, l'approvisionnement clinique de médicaments candidats actuels ou futurs, l'approvisionnement commercial de produits homologués actuels ou futurs et le lancement, la commercialisation et la vente des produits homologués actuels ou futurs, l'entente de collaboration et de licence mondiale pour le tafasitamab, le développement clinique futur du tafasitamab, y compris les essais de confirmation en cours et la capacité de MorphoSys à obtenir et à conserver les approbations réglementaires requises et à faire participer des patients à ses essais cliniques prévus, les interactions additionnelles avec les autorités réglementaires et les attentes relatives aux futures soumissions réglementaires et les éventuelles approbations supplémentaires pour le tafasitamab-cxix ainsi que les résultats commerciaux de Monjuvi, la dépendance de MorphoSys envers les collaborations avec des tiers, les estimations relatives au potentiel commercial de ses programmes de développement et les autres risques indiqués dans les facteurs de risque décrits dans le rapport annuel de MorphoSys dans le formulaire 20-F et les autres documents soumis à la Securities and Exchange Commission aux États-Unis. Compte tenu de ces incertitudes, le lecteur ne devrait pas accorder une importance indue à ces énoncés prospectifs dans la mesure où ceux-ci ne sont valables qu'à la date de publication du présent document. MorphoSys décline expressément toute obligation d'actualiser les énoncés prospectifs dans ce document pour qu'ils reflètent toute modification de ses attentes relatives aux événements, aux conditions ou aux circonstances sur lesquels sont fondés de tels énoncés ou qui pourrait avoir une incidence sur la probabilité selon laquelle les résultats réels diffèrent de ceux décrits dans les énoncés prospectifs, sauf si cela est expressément requis par la loi ou par la réglementation.

SOURCE Incyte Biosciences Canada