Le centre de collecte de plasma de Liminal BioSciences aux États-Unis obtient l'autorisation de la FDA

LAVAL, QC et CAMBRIDGE, Angleterre, le 12 janv. 2021 /CNW/ - Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) (« Liminal BioSciences » ou « la Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé que Prometic Plasma Resources (USA), Inc., une filiale en propriété exclusive de la Société, a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (« FDA ») aux États-Unis concernant son centre de collecte de plasma situé à Amherst, dans l'état de New York.

Le centre, qui a commencé ses activités et a entrepris la collecte de plasma de source au début de 2020, est maintenant autorisé par la FDA à prélever du plasma de source humaine et à l'intégrer dans le commerce entre États pour une fabrication ultérieure aux États-Unis. L'approbation fait suite à l'inspection préalable à l'autorisation de la FDA qui a eu lieu en septembre 2020.

« L'autorisation de la FDA en ce qui concerne notre deuxième installation de collecte de plasma, et la première à l'extérieur du Canada, est une étape importante qui nous permet de continuer à fournir une partie de notre matière première à l'interne ou de la vendre à d'autres clients, a déclaré Bruce Pritchard, chef de la direction de Liminal BioSciences. Je suis heureux que notre centre ait obtenu les autorisations nécessaires bien avant les délais prévus. Nous sommes reconnaissants envers notre personnel dévoué qui a contribué à la réalisation de cette étape importante. »

Si vous souhaitez faire un don de plasma ou obtenir de plus amples renseignements, consultez le site plasma.prometic.com.

À propos de Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients, principalement associés à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. Liminal BioSciences a une connaissance approfondie de certaines cibles et certains mécanismes biologiques liés au processus fibrotique, y compris les récepteurs d'acides gras, comme le FFAR1, ou le GPR40, le récepteur 84 couplé à la protéine G, ou le GPR84, et les récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes. Le principal produit thérapeutique à base de petites molécules de Liminal BioSciences, le fezagepras (PBI-4050), fait l'objet d'un essai clinique de phase 1 qui a débuté au quatrième trimestre de 2020 au Royaume-Uni pour que soit évaluée l'administration de multiples doses croissantes à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre des essais cliniques de phase 2 terminés de Liminal BioSciences. Le fezagepras devrait faire l'objet d'une évaluation plus poussée au cours d'un essai clinique mondial de phase 2b visant des patients atteints de la fibrose pulmonaire idiopathique (« FPI »), qui devrait être lancé au deuxième semestre de 2021. De plus, Liminal BioSciences prévoit entreprendre un essai clinique de phase 1b/2a portant sur le fezagepras, probablement aux États-Unis, chez les patients présentant des taux de triglycérides élevés (hypertriglycéridémie) au deuxième semestre de 2021.

Le fezagepras a déjà obtenu de la FDA et de l'European Medical Agency la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de la FPI. Le traitement a également été qualifié de médicament novateur prometteur par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pour la FPI.

Liminal BioSciences a également misé sur son expérience dans les technologies de bioséparation par l'intermédiaire de sa filiale Prometic Bioproduction Inc. pour isoler et purifier des agents biopharmaceutiques à partir du plasma humain. Le principal produit candidat dérivé du plasma de Liminal BioSciences est le Ryplazim^MD, pour lequel elle, par l'entremise de sa filiale américaine Prometic Biotherapeutics Inc., a déposé à nouveau une BLA auprès de la FDA en septembre 2020, en vue d'obtenir l'autorisation de traiter des patients atteints d'une carence congénitale en plasminogène. La date d'action prévue pour cette BLA par la Prescription Drug User Fee Act (la « PDUFA ») est le 5 juin 2021. Le Ryplazim^MD a obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de maladie pédiatrique rare chez les patients souffrant de carence congénitale en plasminogène.

Prometic Plasma Resources, filiale de Liminal BioSciences Inc., a rejoint la CoVIg-19 Plasma Alliance pour aider à accélérer le développement d'un traitement potentiel pour la COVID-19. Le centre canadien de Liminal BioSciences situé à Winnipeg, au Manitoba, est approuvé par la FDA et Santé Canada et est certifié par l'Union européenne et la Plasma Protein Therapeutics Association (« PPTA »). Le centre américain de collecte de plasma de Liminal BioSciences situé à Amherst, dans l'état de New York, a obtenu un permis de laboratoire clinique délivré par l'État de New York et les autorisations de la FDA.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences, qui comportent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prospectives concernent notamment le calendrier d'examen par la FDA de la BLA visant le Ryplazim^MD, la capacité ou les prévisions concernant l'utilisation ou la vente de plasma de source, le potentiel de nos produits candidats et l'élaboration de programmes de recherche et développement et le moment du lancement des essais cliniques.

Ces déclarations sont de nature «?prospective?» dans la mesure où elles se fondent sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses se révèlent inexactes. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment les risques liés à l'examen de la FDA, notre capacité à établir une véritable structure de mise en marché, la capacité de Liminal BioSciences d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant, l'impact de la pandémie de COVID-19 sur ses activités commerciales, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'essais cliniques, la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F, dans sa version modifiée, pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, et dans les documents et rapports que la Société déposera à l'occasion à l'avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact éventuel sur l'entreprise de Liminal BioSciences et l'économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives ni aux estimations, qui ne sont valides qu'en date des présentes. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus en vertu des lois et des règlements applicables aux valeurs mobilières.

SOURCE Liminal BioSciences Inc.