Sunstar Americas Inc. issue un retrait volontaire de Paroex® Gluconate de Chlorhexidine Bain de Bouche USP, 0.12%, à l'échelle nationale à cause d'une contamination microbienne

GUELPH, Ontario, le 24 déc. 2020 /CNW/ - Sunstar Americas, Inc. (SAI) rappelle volontairement les produits Paroex® Gluconate de Chlorhexidine Bain de Bouche USP, 0.12% portant une date d'expiration de 12/2020 - 09/2022 au niveau des consommateurs. Ce produit peut être contaminé avec la bactérie Burkholderia lata. Ceci est un élargissement du retrait annoncé initialement le 29 Octobre, 2020.

Utiliser ce produit défectif dans un hôte immunocompétent peut causer une infection orale ou potentiellement systémique exigeant de la thérapie antibactérienne. Dans les populations les plus à risque, utiliser ce produit défectif peut causer des infections potentiellement mortelles, telles que la pneumonie ou la bactériémie. À ce jour, aucuns effets indésirables n'a été reporté à SAI Canada au sujet de ce retrait.

Le bain de bouche, un produit disponible seulement sur ordonnance de professionnels de santé, est indiqué dans le cadre d'un programme professionnel pour le traitement de la gingivite et le produit affecté est :

1789C GUM® Paroex® UPC 0 70942 30407 8
-  est distribué dans des caisses contenant 6 bouteilles ambre de 16 onces liquides (473 mL) de rinçage Chlorhexidine. La bouteille a un bouchon à sécurité enfant, une tasse dosée de 15mL, un sceau de sécurité et est décoré avec une étiquette enveloppante à multiple panneaux.

1788C GUM® Paroex® "NOUVELLE ADDITION"
-  est distribué dans des caisses contenant 24 bouteilles ambre de 4 onces liquides (118 mL) de rinçage Chlorhexidine. La bouteille a un bouchon à sécurité enfant, un sceau de sécurité et est décoré avec une étiquette enveloppante à multiple panneaux.

Ce produit peut être identifié tel qu'illustré dans les photos ci-dessous :

Paroex est distribué à l'échelle nationale dans les cabinets dentaires, les distributeurs dentaires, les grossistes pharmaceutiques, les écoles dentaires et les pharmacies.

SAI est en train de notifier ses distributeurs directes et ses clients par courriel électronique/fax /téléphone et Canada Post Express et organise le retour de tous les produits rappelés. Patients, pharmacies et établissements de santé en possession de ces produits doivent arrêter immédiatement d'utiliser et de dispenser ce produit.

Les consommateurs avec des questions à propos de ce rappel peuvent contacter SAI au 1-800-265-7203 (Lundi-Vendredi 8:30 AM to 5:00 PM EST) ou par courriel électronique à [email protected]. Les consommateurs doivent contacter leur docteur ou professionnel de santé s'ils ressentent des problèmes qui peuvent être liés à l'utilisation de ce médicament.

PRODUITS AFFECTÉS

Les patients doivent contacter leur docteur ou  professionnel de santé s'ils ont davantage de questions ou de soucis. Effets indésirables ou problèmes de qualité sentis en utilisant ce produit peuvent être rapportés au programme de reportage d'effets indésirables de Santé Canada MedEffect en ligne à https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html.

SAI est engagée à fournir des produits sûrs et conformes de la plus haute qualité et prendra toutes les précautions nécessaires pour empêcher cet incident de se répéter.

Santé Canada est informé du déroulement de ce retrait.

À propos de Sunstar Americas Inc.

Sunstar Americas, Inc., membre du groupe de compagnies Sunstar, est une organisation globale basée en Suisse qui est un chef de file dans l'industrie de soin dentaire et un fabricant et distributeur des marques GUM et Butler.

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Contactez nous:
Téléphone: 1-800-265-7203
Adresse Courriel: [email protected]
Visitez nous à: https://www.gumbrand.com/news-announcements.

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1391833/Canadian_Paroex_16_oz_Bottle_with_cup.jpg

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1391832/Canadian_Paroex_4_oz_Bottle_Flat_Front__1.jpg

SOURCE Sunstar Americas, Inc.