Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
Les petits vaisseaux peuvent provoquer d'importants problèmes de santé : MagicTouch SCB obtient la « désignation de dispositif révolutionnaire » pour le traitement des petites lésions des artères coronaires
TAMPA, Floride, le 21 déc. 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI) a reçu du centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH) de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicaments (FDA) la mention de « désignation de dispositif révolutionnaire » pour MagicTouch SCB, son cathéter à ballonnet enduit du médicament Sirolimus destiné au traitement des petites artères coronaires dans les maladies coronariennes.
Voici ce que mentionne l'indication proposée : « MagicTouch SCB , le cathéter à ballonnet enduit de Sirolimus est indiqué pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée, après préparation appropriée des vaisseaux, pour les petites lésions artérielles coronaires de 6 à 36 mm de long dans les artères coronaires de diamètre de 1,50 à 2,75 mm. »
Chacune des trois artères principales qui alimentent le muscle cardiaque en sang se ramifie en vaisseaux de plus en plus petits qui finissent par pénétrer le muscle cardiaque. L'occlusion de ces petits vaisseaux (maladie coronarienne microvasculaire) peut diminuer le flux sanguin vers le coeur, entraînant des douleurs thoraciques ou un essoufflement, ainsi qu'une gêne thoracique diffuse similaire (et souvent tout aussi invalidants) à ceux provoqués par une maladie coronarienne classique.
Cette présence d'angine de poitrine avec maladie coronarienne angiographique minimale ou nulle est appelée dysfonctionnement coronarien microvasculaire. Le dysfonctionnement coronarien microvasculaire peut se produire chez les deux sexes, mais il est plus fréquent chez les femmes, surtout après la ménopause.
Les estimations de l'étude intitulée Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) montrent qu'au moins trois à quatre millions d'Américains sont atteints d'ischémie malgré l'absence d'athérosclérose obstructive. Cette maladie est associée à une qualité de vie médiocre, une détresse psychologique et des coûts de soins de santé qui se rapprochent de ceux des personnes atteintes de maladies coronariennes obstructives.
En outre, les maladies microvasculaires sont associées à un taux annuel de 2,5 % d'événements cardiovasculaires majeurs.
Concept Medical Inc est à l'origine de la technologie de la plateforme d'administration du Sirolimus (technologie Nanolute) qui a fait ses preuves dans le domaine des applications coronariennes chez plus de 60 000 patients dans le monde. MagicTouch SCB, le ballon enduit de Sirolimus, est développé à partir de cette technologie Nanolute utilisée pour le traitement des lésions des petites artères coronaires dans les cas de dysfonctionnement coronarien microvasculaire.
« Il a fallu des années de recherches pour maîtriser la technologie de la plateforme d'administration de médicament Limus afin de mettre au point un produit novateur comme le MagicTouch », a déclaré le Dr Manish Doshi, président-directeur général et fondateur. « Le MagicTouch a été utilisé de façon commerciale sur plus de 60 000 patients, situés pour la plupart dans la région européenne, notamment en Italie, en Espagne, aux Pays-Bas et en Pologne. En dehors des ventes commerciales, nous disposons également de données sur le MagicTouch, tirées d'études cliniques réalisées dans des pays comme le Royaume-Uni, l'Italie, le Brésil et le Japon. Le MagicTouch jouit désormais d'une part de marché importante sur de nombreux marchés européens. Nous avons maintenant hâte de commencer notre travail avec la FDA pour apporter notre technologie éprouvée (vendue sur les principaux marchés réglementés) au service des patients aux États-Unis », a ajouté M. Manish.
« La mention de dispositif révolutionnaire accordée à MagicTouch SCB par la FDA permettra à CMI de satisfaire son ambition de fournir ce traitement sûr, efficace et innovant aux patients américains. Notre confiance dans la sécurité et l'efficacité de MagicTouch SCB émane des réactions positives que nous recevons des utilisateurs de notre appareil, à la suite des ventes commerciales actuelles et en cours du MagicTouch dans de nombreux pays européens », a déclaré le Dr Kiran Patel, cardiologue et président de CMI. Il a également ajouté : « La sélection de MagicTouch SCB, avec sa technologie unique d'administration des médicaments, pour le programme de dispositifs innovants de la FDA permettra également de mettre rapidement à la disposition des patients américains de nouvelles technologies cliniquement éprouvées, susceptibles de proposer un traitement plus sûr et plus efficace. »
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