L'adalimumab biosimilaire de Henlius approuvé par la NMPA

SHANGHAI, 8 décembre 2020 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que l'adalimumab biosimilaire HLX03, développé et fabriqué par la société de manière indépendante, a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde (RA), de la spondylarthrite ankylosante (AS) et du psoriasis en plaques (Ps). Il s'agit du troisième anticorps monoclonal (AcM) développé par Henlius et approuvé en Chine, après le rituximab biosimilaire HLX01 de la société, le premier biosimilaire développé en Chine, et le trastuzumab biosimilaire HLX02 (nom de marque UE Zercepac), le premier AcM biosimilaire développé en Chine et approuvé à la fois en Chine et dans l'UE. HLX03 est également le premier produit de Henlius approuvé pour le traitement des maladies auto-immunes. Son développement réussi repose sur la plate-forme biopharmaceutique intégrée de Henlius.

Au cours du processus de développement du HLX03, Henlius a strictement suivi les directives biosimilaires de la NMPA et a effectué de multiples comparaisons en tête à tête entre le HLX03 et l'adalimumab de référence. Les résultats des études analytiques et des études non cliniques et cliniques ont montré que le HLX03 est fort similaire à l'adalimumab de référence en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Henlius a conclu un accord avec Wanbang Biopharma (Wanbang), qui est une filiale de Fosun Pharma et qui est profondément engagée dans le domaine de la rhumatologie depuis de nombreuses années. Selon l'accord, Wanbang sera responsable de la commercialisation du HLX03 en Chine.

M. Wenjie Zhang, directeur général et président de Henlius, a déclaré : "L'approbation de ce produit marque l'expansion du pipeline commercial de la société dans le domaine des maladies auto-immunes, et l'éventail des patients pouvant bénéficier des produits Henlius est encore élargi. Henlius continuera à optimiser et à améliorer le produit, et à coopérer avec Wanbang Biopharma pour promouvoir la commercialisation du HLX03, afin d'apporter des options de traitement de haute qualité aux patients souffrant de maladies auto-immunes."

À propos d'Henlius

Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique mondiale qui se concentre sur l'oncologie, les maladies auto-immunes et les maladies ophtalmiques. Depuis sa création en 2010, Henlius a mis en place une plateforme biopharmaceutique intégrée avec des capacités générales de haute efficacité et d'innovation intégrées tout au long du cycle de vie du produit, y compris la R&D, la fabrication et la commercialisation. Henlius a construit de manière proactive un pipeline de produits diversifiés et de haute qualité couvrant plus de 20 anticorps monoclonaux innovants et a continué à explorer les thérapies combinées d'immuno-oncologie avec le HLX10 (anti-PD-1 mAb) breveté comme pilier. Les produits ont été homologués dans près de 100 pays et régions.