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Sujets : Nouveaux produits et services, Gouvernement européen

La Commission européenne autorise la commercialisation de l'obiltoxaximab, utilisé pour le traitement du charbon pulmonaire


PARSIPPANY, New Jersey, 3 décembre 2020 /PRNewswire/ -- Elusys Therapeutics, Inc. (« Elusys ») a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a autorisé la commercialisation de l'obiltoxaximab, l'anticorps monoclonal mis au point par l'entreprise et agissant comme antitoxine dans le traitement du charbon pulmonaire. Obiltoxaximab est indiqué pour toutes les tranches d'âge en association avec des médicaments antibactériens appropriés pour le traitement du charbon pulmonaire dû à Bacillus anthracis; et pour la prophylaxie post-exposition du charbon pulmonaire lorsque des thérapies de substitution ne sont pas disponibles ou appropriées. Cette autorisation de commercialisation de l'obiltoxaximab au sein de l'Union européenne se traduira automatiquement par une autorisation de commercialisation au Royaume-Uni dès le 1er janvier 2021.

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH (« SFL Pharmaceuticals ») agira à titre de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE et au Royaume-Uni au nom d'Elusys, le créateur du produit.

« Le fait que la Commission européenne ait autorisé la commercialisation de l'obiltoxaximab contribuera à protéger la santé publique et à renforcer la sécurité sanitaire nationale dans l'ensemble de l'UE, a déclaré Elizabeth Posillico, PDG d'Elusys. Cette nouvelle autorisation démontre une fois de plus l'engagement d'Elusys envers l'accroissement des possibilités d'approvisionnement futures relatives à cette importante contre-mesure médicale dans les régions où les États-Unis entretiennent des relations bilatérales. Nous nous réjouissons à l'idée de travailler avec notre partenaire, SFL Pharmaceuticals, qui continuera d'orienter nos efforts de distribution au sein de l'UE et au Royaume-Uni. »

La Comission européenne a fondé sa décision d'accorder l'autorisation sur des données provenant d'études financées par des organismes gouvernementaux américains, notamment la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS), des National Institutes of Health (NIH) et du U.S. Department of Defense (DoD).

À propos de l'obiltoxaximab : L'obiltoxaximab est approuvé sous la marque de commerce Anthim® aux États-Unis et au Canada. Au sein de l'UE, l'obiltoxaximab sera approuvé sous la marque de commerce Obiltoxaximab SFL. L'obiltoxaximab a récemment reçu l'approbation de Santé Canada pour une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques dans le cadre du traitement du charbon pulmonaire dû à Bacillus anthracis en association avec des médicaments antibactériens appropriés; et pour la prophylaxie post-exposition du charbon pulmonaire causé par B. anthracis lorsque des thérapies de substitution ne sont pas disponibles ou appropriées. Vous trouverez les renseignements d'ordonnance complets pour les États-Unis et le Canada à l'adresse www.elusysproducts.com. Anthim est produit dans une formulation liquide à dose unique pour perfusion intraveineuse (IV).

À propos de Elusys Therapeutics, Inc.
Elusys Therapeutics, une entreprise privée basée à Parsippany, au New Jersey, concentre ses activités sur le développement d'anticorps thérapeutiques pour le traitement des maladies infectieuses. Au début de 2016, Anthim® (obiltoxaximab), l'anticorps monoclonal de l'entreprise utilisé comme antitoxine contre le charbon, a reçu une autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement et la prévention du charbon pulmonaire en association avec des antibiotiques appropriés. Elusys a reçu deux commandes du gouvernement américain ? 45 millions de dollars en 2015 et 25 millions de dollars en 2018 ? pour la production d'Anthim pour la Strategic National Stockpile des États-Unis, la réserve de fournitures médicales essentielles du gouvernement américain pour la préparation à la guerre biologique. En juillet 2020, Santé Canada a approuvé la présentation de nouveau médicament d'Anthim pour le traitement du charbon pulmonaire. Vous trouverez les renseignements d'ordonnance complets pour les États-Unis et le Canada à l'adresse www.elusysproducts.com. Elusys a reçu plus de 240 millions de dollars en subventions et contrats de développement de la part de la BARDA, des National Institutes of Health (NIH) et du U.S. Department of Defense (DoD). Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.elusys.com.

DÉCLARATION D'EXONÉRATION DE RESPONSABILITÉ
Cette annonce contient des énoncés prospectifs tels que définis dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ce communiqué comprend des énoncés prospectifs. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques, y compris les déclarations concernant notre stratégie, nos futures activités, notre situation financière future, nos revenus futurs, nos coûts projetés, nos activités prospectives, nos plans et objectifs de gestion, et toute autre déclaration contenant les termes « croire », « s'attendre à », « anticipé », « planifié », « prévu » et des expressions similaires, sont des énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les convictions et les attentes actuelles de la direction qui sont exposées à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de l'entreprise diffèrent sensiblement de ceux indiqués par de tels énoncés prospectifs. Les indications contenues dans ce communiqué ne sont valables qu'à la date indiquée dans le présent communiqué et ne feront l'objet d'aucune mise à jour ou confirmation à moins que et jusqu'à ce que l'entreprise annonce publiquement des indications mises à jour ou confirmées.

 


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Communiqué envoyé le 2 décembre 2020 à 21:29 et diffusé par :