Gilead Canada a reçu un avis de conformité pour DESCOVY® (emtricitabine, ténofovir alafénamide) pour la prophylaxie préexposition au VIH

-- La prophylaxie préexposition s'inscrit dans les efforts soutenus de Gilead Canada pour mettre fin à l'épidémie de VIH --

MISSISSAUGA, ON, le 1er déc. 2020 /CNW/ - Gilead Sciences Canada Inc. (Gilead Canada) a annoncé aujourd'hui avoir reçu un avis de conformité (AC) de Santé Canada pour DESCOVY® (comprimés de 200 mg d'emtricitabine et de 25 mg de ténofovir alafénamide) pour la prophylaxie préexposition afin de réduire le risque d'infection par le VIH-1 lors de rapports sexuels chez les personnes séronégatives et à risque d'infection par le VIH. Le Canada est maintenant le troisième marché à l'échelle mondiale à recevoir l'approbation pour l'indication de prophylaxie préexposition pour DESCOVY à la suite de l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis en octobre 2019 et de la Food and Drug Administration de Taïwan en août 2020.

DESCOVY est indiqué pour la prophylaxie préexposition afin de réduire le risque d'infection par le VIH-1 lors de rapports sexuels chez les adultes et adolescents à risque pesant au moins 35 kg, à l'exclusion des personnes à risque ayant des relations sexuelles vaginales réceptives. DESCOVY doit être administré par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. DESCOVY est également approuvé au Canada pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les enfants pesant ? 25 kg, en association avec d'autres agents antirétroviraux¹.

Prophylaxie préexposition - Réduire le risque d'infection par le VIH

La prophylaxie préexposition (PrEP) est une stratégie de prévention du VIH qui vise à réduire le risque d'infection par le VIH. Le traitement peut être administré aux personnes séronégatives que l'on juge à risque élevé d'infection. La prophylaxie préexposition est administrée quotidiennement et en continu, avant l'activité à risque élevé. Selon l'Agence de la santé publique du Canada, lorsque le médicament pour la prophylaxie préexposition est administré comme prescrit, celui-ci réduit le risque d'infection par le VIH lors de rapports sexuels de plus de 90 %².

Avant de prescrire DESCOVY pour la PrEP^MC, les professionnels de la santé doivent conseiller à toutes les personnes non infectées de respecter rigoureusement la posologie recommandée pour DESCOVY et doivent procéder au dépistage du VIH-1 chez toutes les personnes immédiatement avant d'amorcer le traitement par DESCOVY pour la prophylaxie préexposition, et au moins tous les trois mois pendant la prise de DESCOVY, et dès le diagnostic de toute autre infection transmissible sexuellement¹.

Experts canadiens ayant participé à la recherche sur DESCOVY pour la prophylaxie préexposition

« Les données ont montré que lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres agents pour le traitement du VIH, DESCOVY offre une efficacité semblable à TRUVADA et un profil d'innocuité rénale et osseuse plus avantageux par rapport à ce même médicament », a indiqué le Dr Réjean Thomas, un chercheur québécois participant à l'étude DISCOVER et président de la Clinique l'Actuel. « Les résultats de l'étude DISCOVER montrent maintenant un profil d'innocuité amélioré lors du traitement par DESCOVY pour la prévention de l'infection par le VIH. Il s'agit de considérations importantes pour l'utilisation à long terme possible de la prophylaxie préexposition. L'approbation de DESCOVY offre maintenant aux professionnels de la santé une option de prévention supplémentaire pour les personnes à risque, ce qui pourrait accroître l'incidence positive de la prophylaxie préexposition. »

L'indication pour la prophylaxie préexposition est fondée sur les données de l'étude DISCOVER, une étude d'homologation pluriannuelle de phase III visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de DESCOVY for PrEP (prophylaxie préexposition) par rapport à celles de TRUVADA for PrEP^® (comprimés de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil; F/TDF) afin de réduire le risque d'infection par le VIH-1. L'étude a été menée chez plus de 5 300 hommes cisgenres adultes ayant des rapports sexuels avec des hommes ou femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes.

« DESCOVY pour la PrEP offre une nouvelle option de prévention du VIH qui a démontré une grande efficacité et des améliorations statistiquement significatives de l'innocuité rénale et osseuse », a déclaré Melissa Koomey, vice-présidente et directrice générale, Gilead Canada. « En tant que stratégie de santé publique importante, la prophylaxie pré-exposition peut contribuer à réduire les infections par le VIH. Par conséquent, Gilead Canada s'engage à offrir de l'information et à accroître la sensibilisation à l'égard de la prévention du VIH au Canada, et à contribuer aux efforts visant à mettre fin à l'épidémie de VIH. »

Le VIH au Canada³

Selon les données les plus récentes sur le VIH de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), tirées du rapport « Le VIH au Canada - Rapport de surveillance, 2018 » (publié en décembre 2019), plus de 68 000 Canadiens sont infectés par le VIH, et 14 % ne connaissent pas leur statut sérologique à l'égard du VIH⁴. Un total cumulatif de 88 881 diagnostics d'infection par le VIH ont été signalés à l'ASPC depuis le début de la déclaration des cas d'infection par le VIH au Canada en 1985.

En 2018, un total de 2 561 diagnostics d'infection par le VIH (nouveaux cas) ont été déclarés au Canada, une augmentation de 8,2 % par rapport à 2017, et une augmentation de 25,3 % par rapport aux quatre années précédentes (de 2014 à 2018). Le taux national de diagnostic d'infection par le VIH est passé de 6,5 pour 100 000 habitants en 2017, à 6,9 pour 100 000 habitants en 2018. La Saskatchewan a déclaré le taux de diagnostic provincial le plus élevé, soit 14,9 pour 100 000 habitants. Dans l'ensemble, le taux de diagnostic de 2018 chez les hommes est demeuré supérieur à celui des femmes (9,8 par rapport à 4,0 pour 100 000 habitants, respectivement), cependant, les femmes ont connu une augmentation plus importante du nombre de cas déclarés et du taux de diagnostic.

Renseignements importants sur l'innocuité de DESCOVY pour le traitement de l'infection par le VIH et pour la prophylaxie préexposition¹

DESCOVY ne prévient pas les autres infections sexuellement transmissibles et ne guérit pas l'infection par le VIH ni le sida.

La monographie de DESCOVY comprend un encadré « Mises en garde et précautions importantes » :

Exacerbation de l'hépatite B à la suite du traitement : DESCOVY n'est pas homologué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB); l'innocuité et l'efficacité de DESCOVY n'ont pas été établies chez les personnes infectées par le VHB. L'arrêt du traitement par DESCOVY chez les personnes infectées par le VHB peut être associé à de graves exacerbations aiguës de l'hépatite en raison de l'emtricitabine (FTC) ou du ténofovir alafénamide (TAF) entrant dans la composition de DESCOVY. Il faut surveiller étroitement, au moyen d'un suivi clinique et d'un suivi de laboratoire pendant plusieurs mois au moins, la fonction hépatique des personnes infectées qui cessent de prendre DESCOVY. Le cas échéant, le début d'un traitement anti-hépatite B peut être justifié.

Risque de résistance aux médicaments liée à l'administration de DESCOVY pour la prophylaxie préexposition au VIH-1 lors de l'infection précoce par le VIH-1 non diagnostiquée : Le traitement par DESCOVY pour la prophylaxie préexposition au VIH-1 ne doit être prescrit qu'aux personnes dont la séronégativité pour le VIH a été confirmée immédiatement avant d'amorcer le traitement, et au moins tous les trois mois pendant le traitement. Des variantes du VIH-1 résistantes aux médicaments ont été associées à l'administration de FTC/TDF pour la prophylaxie préexposition au VIH-1 lors d'une infection aiguë au VIH-1 non détectée. Vous ne devez pas amorcer un traitement par DESCOVY pour la prophylaxie préexposition au VIH-1 en présence de signes ou de symptômes d'infection aiguë au VIH-1, à moins que la séronégativité ne soit confirmée.

L'innocuité et l'efficacité du traitement par DESCOVY pour la prophylaxie préexposition au VIH-1 chez les personnes à risque ayant des relations sexuelles vaginales réceptives n'ont pas été étudiées.

DESCOVY ne doit pas être administré en association avec des produits contenant l'un ou l'autre de ses composants ni avec des produits contenant de la lamivudine ou du fumarate de ténofovir disoproxil. De plus, il ne faut pas administrer DESCOVY en association avec de l'adéfovir dipivoxil.

Pour tout renseignement important au sujet de l'innocuité de DESCOVY, notamment sur les contre-indications, les mises en garde et précautions supplémentaires, les effets indésirables et les interactions médicamenteuses, veuillez consulter la monographie canadienne du produit, à l'adresse www.gilead.ca.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique de recherche vouée à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments novateurs dans des secteurs où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Sa mission est d'améliorer les soins aux patients souffrant de maladies menaçant le pronostic vital à travers le monde. Gilead a des filiales dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie. Gilead Sciences Canada, Inc. est la filiale canadienne de Gilead Sciences, Inc. Elle a été établie à Mississauga (Ontario) en 2006.

Depuis plus de 30 ans, Gilead est un chef de file novateur dans le domaine du VIH, contribuant aux avancées dans le traitement, la prévention, le dépistage, la prise en charge médicale et la recherche sur la guérison. À l'heure actuelle, on estime que plus de 12 millions de personnes infectées par le VIH reçoivent à l'échelle mondiale un traitement antirétroviral fourni par Gilead ou l'un de ses partenaires fabricants.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, Inc., veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com.

Déclarations prospectives 

Ce communiqué de presse inclut des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, y compris la possibilité que des résultats défavorables découlent d'autres essais cliniques ou d'essais en cours portant sur DESCOVY for PrEP. Tous les énoncés, autres que des énoncés de faits historiques, pourraient être considérés comme étant des déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient amener à des résultats autres que ceux divulgués dans ces déclarations prospectives. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces derniers et d'autres risques sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 septembre 2020, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives reposent sur l'information actuelle mise à la disposition de Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Les monographies canadiennes de DESCOVY et de TRUVADA, comprenant un encadré « Mises en garde et précautions importantes », sont accessibles à l'adresse www.gilead.ca.

DESCOVY, DESCOVY for PrEP, TRUVADA, TRUVADA for PrEP et Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples renseignements sur Gilead Sciences, Inc., veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1 800 GILEAD-5 ou 1 650 574-3000.

Références :

1. Monographie de DESCOVY.
   
   
2. Gouvernement du Canada, Agence de la santé publique du Canada. Fiche d'information sur le VIH : Prévention biomédicale du VIH-PPrE et PPE. Publié en novembre 2019.
   https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/maladies-et-affections/vih-fiche-information-prevention-biomedicale-ppre-ppe.html
   
   
3. Centre de la lutte contre les maladies transmissibles et les infections, Agence de la santé publique du Canada. Le VIH au Canada - Rapport de surveillance, 2018. 5 décembre 2019.
   https://www.canada.ca/content/dam/phac-aspc/documents/services/reports-publications/canada-communicable-disease-report-ccdr/monthly-issue/2019-45/issue-12-december-5-2019/ccdrv45i12a01f-fra.pdf
   
   
4. Société canadienne du sida. Hausse des taux de VIH pour une quatrième année consécutive au Canada, 18 février 2020.
   https://www.cdnaids.ca/fr/hausse-des-taux-de-vih-pour-une-quatrieme-annee-consecutive-au-canada/

SOURCE Gilead Sciences, Inc.