LimaCorporate annonce l'approbation par la FDA d'une étude IDE sur la prothèse d'épaule inversée sans tige SMR

UDINE, Italie, 20 novembre 2020 /PRNewswire/ -- LimaCorporate est fière d'annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande d'exemption de dispositif expérimental (IDE, Investigational Device Exemption) pour lancer l'essai clinique de sa prothèse d'épaule inversée sans tige SMR.

L'approbation de la FDA permet à LimaCorporate de lancer un essai clinique comparatif multicentrique randomisé de sa prothèse inversée sans tige SMR aux États-Unis afin de comparer son innocuité et son efficacité à celles de la prothèse d'épaule inversée SMR, dans le cadre d'une arthroplastie inversée totale de l'épaule. L'essai portera sur 200 patients qui seront suivis pendant deux ans. Il devrait être lancé au premier trimestre 2021 sur sept sites de recherche américains. La prothèse inversée sans tige SMR a déjà été approuvée en Europe, au Mexique et sur certains marchés de l'APAC, dont l'Australie, la Nouvelle-Zélande et la Corée du Sud.

Élément du système SMR, la prothèse inversée sans tige SMR est un implant innovant à effet anti-ostéoclastique pour arthroplastie de l'épaule indiqué dans le traitement des patients présentant un dysfonctionnement important de la coiffe des rotateurs. Elle présente l'avantage de préserver l'os huméral, ce qui facilite les procédures de révision, et de prévenir les complications liées aux tiges. Selon un récent rapport de marché publié par Med Device Online le 11 avril 2018, le nombre d'implants sans tige utilisés dans le cadre des arthroplasties de l'épaule devrait dépasser celui des implants avec tige d'ici 2025 en Europe. Il semblerait que l'on puisse s'attendre à une tendance de croissance similaire sur le marché américain.

La prothèse inversée sans tige SMR est compatible avec les composants de prothèse d'épaule inversée SMR précédemment approuvés par la FDA et présents sur le marché depuis 2011. Le noyau sans tige est élaboré à partir de titane trabéculaire (TT) ? technologie de pointe imprimée en 3D de LimaCorporate ? et comprend un manchon inversé du côté huméral. Du côté glénoïde, la glénosphère en polyéthylène représente une solution innovante dans le domaine de l'arthroplastie inversée de l'épaule, car l'inversion des matériaux évite le phénomène d'encoches scapulaires, fréquemment associé à ce type de chirurgie.

Luigi Ferrari, PDG de LimaCorporate, a déclaré : « Nous nous réjouissons que l'étude IDE ait été approuvée pour notre prothèse inversée sans tige SMR. Cette réalisation majeure et stratégique va nous permettre de commencer les essais cliniques d'un dispositif qui répond aux besoins de l'arthroplastie de l'épaule inversée sur le marché américain. L'étude IDE démontre la volonté de LimaCorporate d'améliorer la vie des patients par le biais de travaux de recherche et d'efforts d'innovation constants et d'aider les chirurgiens à restaurer l'émotion du mouvement chez leurs patients. »

Michael Bauer, partenaire et codirecteur de l'équipe chargée de la santé chez EQT, a ajouté : « L'approbation de l'étude IDE est une étape majeure alors que LimaCorporate reste déterminée à fournir des solutions innovantes aux chirurgiens tout en respectant les normes cliniques les plus strictes pour assurer la sécurité des patients et l'efficacité des implants. »

À propos de LimaCorporate

LimaCorporate est une société mondiale de dispositifs médicaux qui fournit des solutions orthopédiques reconstructives et personnalisées aux chirurgiens confrontés aux défis d'améliorer la qualité de vie de leurs patients. Basée en Italie, LimaCorporate s'engage à développer des procédures et produits innovants afin de permettre aux chirurgiens de choisir la solution idéale pour chaque patient. La gamme de produits de LimaCorporate s'étend de la révision des grandes articulations et des implants primaires aux solutions complètes pour les membres et leurs moyens de fixation.

Pour tout complément d'information sur la société, veuillez consulter le site : limacorporate.com.

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