Les analyses combinées montrent que NILEMDO®? réduit significativement le cholestérol dans différents sous-groupes dans les données de Phase 3 présentées à l'AHA 2020

Daiichi Sankyo Europe GmbH (ci-après "Daiichi Sankyo") a annoncé aujourd'hui les résultats de deux analyses combinées de quatre essais cliniques de Phase 3 sur l'acide bempédoïque. Les données ont été présentées lors des séances scientifiques du congrès 2020 de l'American Heart Association (AHA), organisé de manière virtuelle.

Une analyse combinée portant sur 3 621 patients a étudié la réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (C-LDL) chez les participants de sexe masculin par rapport aux participants de sexe féminin dans deux groupes de patients ; un groupe recevant des statines et un groupe de patients intolérants aux statines.^**3 Les résultats ont montré que l'acide bempédoïque a significativement réduit le C-LDL à la semaine 12 chez les deux sexes comparé au placebo.³ Dans le groupe recevant des statines, l'acide bempédoïque a réduit de 21,2 % le taux de C-LDL chez les femmes et de 17,4 % chez les hommes (corrigé par rapport au placebo ; valeur p d'interaction = 0,044). Dans le groupe de patients intolérants aux statines, le C-LDL a été réduit de 27,7 % chez les femmes et de 22,1 % chez les hommes (corrigé par rapport au placebo ; valeur p d'interaction = 0,079), un résultat qui n'était pas statistiquement pertinent.³ Les niveaux de base du C-LDL étaient légèrement plus élevés chez les participants de sexe féminin.³ L'acide bempédoïque a été généralement bien toléré par les deux sexes dans les deux groupes.³

En Europe, les maladies cardiovasculaires causent une proportion plus élevée de décès chez les femmes (51 %) que chez les hommes (42 %), tuant deux fois plus de femmes que toutes les formes de cancer cumulées.⁴ Il est prouvé que les femmes ont souvent été sous-représentées dans les essais cliniques sur des thérapies hypolipidémiantes et les résultats cardiovasculaires, et les analyses de données d'essais par sexe sont insuffisantes dans la recherche cardiovasculaire.^4,5

« Ces données démontrent les avantages de l'acide bempédoïque aussi bien chez les femmes que chez les hommes qui peinent à maîtriser leurs niveaux de C-LDL et qui, pour beaucoup d'entre eux, suivent déjà d'autres thérapies hypolipidémiantes pour essayer d'atteindre les niveaux de C-LDL recommandés », déclare Anne C Goldberg, professeure de médecine à la Faculté de médecine de l'Université de Washington, aux États-Unis. « Étant donné que les femmes ont été jusque-là sous-représentées dans les essais cliniques, et comme nous savons que les deux sexes sont touchés différemment par la maladie, les résultats présentés aujourd'hui sont importants pour analyser les deux sexes séparément et pour comprendre l'impact du traitement sur les deux groupes. »

« Pour l'avenir des soins aux patients, il est important que nous étudiions les données sur l'acide bempédoïque dans plusieurs sous-groupes afin de contribuer à l'identification des patients susceptibles de bénéficier de ce traitement. Ces données viennent étoffer les preuves solides soutenant l'utilisation de l'acide bempédoïque en tant qu'option pouvant être ajoutée aux thérapies hypolipidémiantes actuelles afin de réduire davantage les niveaux de C-LDL, aidant ainsi les patients à reprendre le contrôle de leur cholestérol », déclare Wolfgang Zierhut, DM, chef de la division des thérapies antithrombotiques et cardiovasculaires chez Daiichi Sankyo Europe. « Avec jusqu'à 80 % des patients n'atteignant pas les objectifs de C-LDL recommandés dans les directives malgré la prise de traitements comme les statines et d'autres thérapies hypolipidémiantes, nous nous engageons à fournir de nouvelles solutions pour aider ces patients. »

La seconde analyse combinée présentée à l'AHA 2020 a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'acide bempédoïque dans quatre essais cliniques de Phase 3, menés sur des patients intolérants aux statines.⁶ Les résultats ont montré que l'acide bempédoïque a réduit le C-LDL de 26,5 % en moyenne (IC à 95 % : ?29,7, ?23,2) par rapport au placebo chez des patients ne pouvant pas utiliser de statines. L'acide bempédoïque a été généralement bien toléré chez les patients atteints d'hypercholestérolémie intolérants aux statines.⁶

*Remarque : Daiichi Sankyo Europe s'efforce de rester inclusive dans ses communications. Dans le présent communiqué de presse, nous suivons la recommandation pour la publication de données démographiques dans des articles de recherche mise en avant dans le document de conseils linguistiques intitulé "Reporting Sex, Gender, or Both in Clinical Research?", paru dans le Journal of the American Medicine Association (JAMA). 8 novembre 2016, volume 316, numéro 18.

**Remarque : le groupe recevant des statines était composé de patients atteints de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques et/ou d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ayant suivi une thérapie hypolipidémiante de fond, y compris des statines à la dose maximale tolérée. Le groupe intolérant aux statines était composé de patients ayant rencontré des problèmes avec la prise de statines et comprenait des patients qui ne prenaient pas de statines ou qui n'en prenaient pas plus que la dose minimale approuvée au démarrage.

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À propos de NILEMDO^®

NILEMDO^® (acide bempédoïque) est un nouveau traitement oral de pointe, à prise quotidienne unique, qui réduit le cholestérol et peut être combiné avec d'autres traitements oraux pour aider à réduire davantage le cholestérol.¹ NILEMDO^® inhibe l'ATP-citrate lyase (ACL), une enzyme qui intervient dans la production de cholestérol dans le foie.¹

NILEMDO^® a été approuvé pour une utilisation chez les adultes souffrant d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire¹

• combiné à une statine ou à une statine plus d'autres thérapies hypolipidémiantes chez des patients qui n'atteignent pas les objectifs de cholestérol LDL recommandés avec la dose maximale tolérée de statine, ou
• seul, ou combiné à d'autres thérapies hypolipidémiantes chez des patients intolérants aux statines, ou pour lesquels une statine est contre-indiquée.

NILEMDO^® agit dans la voie bien connue de la synthèse du cholestérol, en amont de la cible des statines dans le foie, ce qui permet de réduire davantage les taux de C-LDL, une fois ajouté à une thérapie à base de statines ou hypolipidémiante.¹ En raison de son mécanisme d'action unique, NILEMDO^® n'est pas activé dans les muscles squelettiques, diminuant ainsi le potentiel d'effets secondaires liés aux muscles.^1,2

À propos de NUSTENDI^®

NUSTENDI^® est un nouveau traitement oral combinant deux moyens complémentaires de réduire le cholestérol dans un comprimé pratique, à prise unique quotidienne. NUSTENDI^® est un comprimé combiné à dose fixe contenant de l'acide bempédoïque (le principe pharmaceutique actif de NILEMDO^®) et de l'ézétimibe.⁷

NUSTENDI^® a été approuvé pour une utilisation chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou de dyslipidémie mixte, en complément d'un régime alimentaire :⁷

• combiné à une statine chez les patients qui n'atteignent pas les objectifs de cholestérol LDL recommandés avec la dose maximale tolérée de statine, en plus d'ézétimibe,
• seul chez les patients intolérants aux statines ou pour lesquels une statine est contre-indiquée, et qui n'atteignent pas les objectifs de cholestérol LDL recommandés avec l'ézétimibe seul,
• chez les patients déjà traités par la combinaison acide bempédoïque?ézétimibe à l'aide de comprimés distincts, avec ou sans statine.

Daiichi Sankyo Europe dispose des droits exclusifs de commercialisation d'Esperion pour NILEMDO^® et NUSTENDI^® dans l'Espace économique européen, en Turquie et en Suisse, et détient l'autorisation complète de mise sur le marché dans ces territoires.

À propos de Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo Group se consacre à la mise au point et à la distribution de traitements pharmaceutiques innovants visant à améliorer les normes de soins, et à répondre aux divers besoins médicaux non satisfaits à travers le monde en tirant parti de son expertise scientifique et technologique de calibre mondial. Forte de plus de 100 ans d'expertise scientifique et présente dans plus de 20 pays, la société Daiichi Sankyo et ses 15 000 employés dans le monde s'appuient sur un riche héritage marqué par l'innovation et sur un portefeuille de nouveaux médicaments prometteurs pour aider les patients. Outre une gamme exhaustive de médicaments pour les maladies cardiovasculaires, dans le cadre de la Vision 2025 du Groupe, qui vise à devenir un "innovateur pharmaceutique mondial doté d'un avantage concurrentiel en oncologie", Daiichi Sankyo se concentre principalement sur la fourniture de thérapies novatrices en oncologie, ainsi que sur d'autres domaines de recherche centrés sur les maladies rares et les troubles immunitaires. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.daiichisankyo.com.

¹ Agence européenne des médicaments. NILEMDO^® Résumé des caractéristiques du produit. Mars 2020.
² Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.
³ Goldberg AC, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid by sex: pooled analyses from phase 3 trials. Présentation d'affiche aux séances scientifiques de l'American Heart Association Novembre 2020, Résumé P742.
⁴ Tamargo J, et al. Gender differences in the effects of cardiovascular drugs. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2017; 3:163-182.
⁵ Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, et al. Efficacy and safety of LDL-lowering therapy among men and women: meta-analysis of individual data from 174,000 participants in 27 randomised trials. Lancet. 2015; 385:1397-1405.
⁶ Laufs U, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid in patients who cannot tolerate any dose of a statin: pooled analyses from phase 3 clinical trials. Présentation d'affiche aux séances scientifiques de l'American Heart Association Novembre 2020, Résumé P2139.
⁷ Agence européenne des médicaments. NUSTENDI^® Résumé des caractéristiques du produit. Mars 2020.

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