Arena Pharmaceuticals fait progresser l'Etrasimod vers la phase 3 du programme de dermatite atopique (DA) et présente des résultats probants de la phase 2b de l'essai ADVISE

- L'Etrasimod 2 mg dans l'analyse primaire a permis d'obtenir une pertinence statistique du critère d'enregistrement vIGA à la semaine 12

- L'Etrasimod 2 mg dans l'analyse primaire a démontré une pertinence statistique en variation en pourcentage dans l'EASI, l'EASI-75, et le prurit à la semaine 4

- L'Etrasimod n'a pas atteint le paramètre principal Ph 2b du changement EASI par rapport au niveau de référence à la semaine 12

- L'Etrasimod 2 mg dans l'analyse complète pour les personnes ayant bénéficié d'une exposition thérapeutique complète a obtenu une pertinence statistique dans la variation en pourcentage de l'EASI par rapport à la ligne de référence et au score vIGA à la semaine 12

- L'Etrasimod a été généralement bien toléré, ce qui correspond aux données des essais précédents

- Plus de 80 % des participants présentaient un score vIGA de 3 au départ, ce qui indique une population nettement plus modérée par rapport aux essais actuels

- Arena lance un programme de phase 3 en AD

- Arena organisera une conférence téléphonique et une diffusion sur le web aujourd'hui à 16 h 30 (13 h 30 PT)

SAN DIEGO, 10 novembre 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ARNA) a annoncé aujourd'hui les principaux résultats de l'essai clinique de phase 2b ADVISE évaluant l'Etrasimod, un modulateur oral hautement sélectif du récepteur de la sphingosine 1-phosphate (S1P), administré une fois par jour, pour le traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère.

« Aujourd'hui est un jour important pour Arena, car nous avons atteint nos principaux objectifs pour l'essai ADVISE, qui étaient d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Etrasimod dans une population dermatologique, et d'éclairer les décisions relatives au dosage et à la conception d'un programme pivot de phase 3. Nous pensons que les avantages cliniques de l'Etrasimod dans cet essai ont été impressionnants, surtout compte tenu des défis que représente la conduite d'un essai de phase 2 avec un nouveau MOA dans la dermatite atopique », a déclaré Chris Cabell, MD, MHS, FACC, Vice Président exécutif, responsable de la recherche et du développement et médecin en chef chez Arena. « Nous sommes impatients de faire progresser l'Etrasimod vers un programme de phase 3 dans la dermatite atopique. Nous tenons à remercier les patients, les coordinateurs d'essais et les chercheurs qui ont participé à cet important essai. »

Dans l'essai ADVISE, les participants étaient représentatifs d'une population de patients modérée (82,9 % de la population avec score vIGA de 3 au départ) qui constitue plus de 40 % du marché de la dermatite atopique (AD)¹. Dans l'analyse primaire, près d'un tiers des participants du groupe ayant reçu 2 mg d'Etrasimod ont obtenu une peau claire ou presque claire, selon la définition de l'échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur (vIGA), le critère de la FDA pour l'enregistrement en phase 3. Il est important de noter que l'amélioration du score VIGA était statistiquement significative par rapport au placebo à 12 semaines. Sur l'ensemble de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI), EASI-75 et la variation maximale du prurit, l'Etrasimod 2 mg a démontré un effet précoce et statistiquement significatif à la semaine 4. L'Etrasimod n'a pas atteint le paramètre principal Ph 2b du changement de l'EASI par rapport à la ligne de référence à la semaine 12 par rapport au placebo.

Dans l'ensemble, l'étude sur 12 semaines n'a pas montré de plateau d'effet, et le profil de sécurité était conforme aux essais précédents de l'Etrasimod, y compris l'effet sur la fréquence cardiaque de la première dose sans titrage, et aucun événement indésirable grave (SAE, Serious Adverse Event) dans les groupes. Dans les groupes Etrasimod, il n'y a pas eu de cas d'événements thromboemboliques veineux, d'infections opportunistes ou graves, d'oedème maculaire, de conjonctivite, d'acnée ou d'herpès zoster. En outre, aucun des autres effets indésirables couramment associés aux modulateurs des récepteurs S1P de première génération n'a été observé dans cet essai.

Entre les semaines 4 et 8, l'essai a été affecté par une interruption injustifiée de la dose (non liée à la sécurité du médicament) chez 19 % (n=9) du groupe sous Etrasimod 2 mg. En tenant compte de cette interruption de dose (une analyse post-hoc complète avec des participants recevant une exposition thérapeutique complète), l'Etrasimod 2 mg a montré un effet statistiquement pertinent sur le score EASI comparé au placebo (semaines 4 et 12), à l'EASI-75 à la semaine 4, au score vIGA à la semaine 12 et au prurit jusqu'à la semaine 8.

Il est important de noter que l'analyse de la cohorte de participants ayant subi une interruption de dose a montré une diminution de l'effet clinique lors du retrait et une récupération de l'effet lors de la réintégration du médicament à l'étude, conformément à la pharmacodynamique (PD) de l'Etrasimod.

En se basant sur le profil convaincant de cette population modérée de personnes atteintes de dermite atopique (AD), l'Etrasimod passera à un programme d'enregistrement de phase 3.

« J'ai été encouragé par la capacité de l'Etrasimod à démontrer une différenciation précoce du placebo et une amélioration continue jusqu'à la semaine 12, ainsi qu'un profil de sécurité favorable. Ces données permettent de passer à l'étape suivante du développement clinique », a déclaré Emma Guttman, MD, PhD, professeur Sol et Clara Kest et titulaire de la chaire du département de dermatologie, directrice du centre d'excellence pour l'eczéma et directrice du laboratoire des maladies inflammatoires de la peau à l'Icahn School of Medicine du Mount Sinai Medical Center, à New York.

« Les résultats de l'essai ADVISE sont prometteurs. En particulier, l'efficacité mesurée par l'amélioration du score vIGA sera importante pour déterminer la dose et la conception du programme d'enregistrement de la phase 3 », a déclaré Jonathan I. Silverberg, MD, PhD, MPH, professeur agrégé de dermatologie, directeur de la recherche clinique et directeur des tests épicutanés, à la George Washington University School of Medicine and Health Sciences.

Arena prévoit de soumettre des données supplémentaires issues de l'essai ADVISE à de futures réunions médicales et pour publication dans une revue à comité de lecture.

¹ DRG AD Disease Landscape & Forecast 2019; Barbarot S, 2018/ Ronmark E, 2012; Spherix Q2 2020 Report (enquête auprès des médecins)

Informations sur la conférence téléphonique et la diffusion sur le web
Arena organisera une conférence téléphonique et une diffusion en direct sur le web avec la communauté des investisseurs aujourd'hui à 16 h 30 (heure de l'Est), pour discuter des données de ligne supérieure.

Quand : Lundi 9 novembre 2020, à 16 h 30
Appeler : (877) 643-7155 (États-Unis) ou (914) 495-8552 (International)
ID de la conférence : 6166976

Veuillez vous inscrire à la conférence téléphonique au moins 20 minutes à l'avance. Vous pouvez accéder à la retransmission en direct sur le site web d'Arena, sous la section « Investor Relations », à l'adresse suivante : www.arenapharm.com. Peu après la conférence, une retransmission de la conférence téléphonique sera archivée dans la section « Events and Presentations » du site web d'Arena et sera disponible pendant 30 jours.

À propos d'ADVISE
ADVISE était un essai de phase 2b multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, destiné à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Etrasimod en une seule prise quotidienne chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Le paramètre principal mesuré était la variation en pourcentage de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) entre la ligne de référence et la semaine 12, suivi d'une période d'observation de 4 semaines. Les paramètres secondaires comprennent la proportion de participants ayant atteint une réponse EASI-75, la proportion de participants ayant une évaluation globale validée par l'investigateur (vIGA) de 0 à 1, et une variation en pourcentage du prurit maximal. L'essai ADVISE a porté sur environ 140 sujets et a été mené dans des sites d'étude aux États-Unis, au Canada et en Australie. Une prolongation ouverte de l'essai ADVISE est en cours.

À propos de la dermatite atopique
La dermatite atopique (DA) est une maladie chronique grave à médiation immunitaire dont les symptômes varient, mais qui se manifestent souvent par une peau très sèche, des démangeaisons, des plaques, une peau enflée et des bosses qui peuvent laisser échapper du liquide.

À propos de l'Etrasimod
L'Etrasimod (APD334) est un modulateur de nouvelle génération, à prise unique quotidienne, orale, hautement sélectif du récepteur de la sphingosine 1-phosphate (S1P) découvert par Arena et conçu pour optimiser la pharmacologie et l'engagement des récepteurs S1P 1, 4 et 5, ce qui pourrait conduire à une amélioration de l'efficacité et du profil de sécurité.

L'Etrasimod est destiné à produire des effets systémiques et locaux sur des types de cellules immunitaires spécifiques et a le potentiel de traiter de multiples maladies inflammatoires à médiation immunitaire, notamment la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, l'oesophagite éosinophile, la dermatite atopique et l'alopécie areata.

L'Etrasimod est un composé expérimental qui n'est approuvé pour aucune utilisation dans aucun pays.

À propos d'Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals est une équipe qui a un objectif unique : fournir nos médicaments importants aux patients.

Dans un marché mondial en mutation constante, nous travaillons chaque jour avec un sentiment d'urgence pour comprendre les besoins de toutes nos parties prenantes, identifier des idées audacieuses, parfois perturbantes, pour acheminer nos médicaments aux patients, et travailler sans relâche jusqu'à ce que notre objectif soit atteint.

ARENA - Care More. Act Differently.

Les Dr. Guttman et Silverberg sont des consultants rémunérés d'Arena.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « croire », « regarder vers l'avenir », « prometteur », « sera », « projets », « peut », « conçu pour » et « potentiel », et comprennent, sans s'y limiter, des déclarations sur les points suivants : Arena prévoit de faire progresser l'Etrasimod vers un programme d'enregistrement de phase 3 dans la dermatite atopique, les avantages cliniques potentiels de l'Etrasimod, les plans d'Arena de soumettre des données supplémentaires de l'étude ADVISE pour publication dans une revue à comité de lecture, et l'objectif, le travail, la compréhension, les idées et l'exécution d'Arena. Pour ces déclarations, Arena réclame la protection du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les événements ou les résultats réels peuvent différer sensiblement des attentes d'Arena. Les facteurs susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats réels et les déclarations prospectives sont notamment les suivants les données de base peuvent ne pas refléter avec précision les résultats complets d'une étude ou d'un essai particulier ; les résultats des essais cliniques et autres études sont sujets à des interprétations différentes et peuvent ne pas être prédictifs des résultats futurs ; les essais cliniques et autres études peuvent ne pas se dérouler au moment ou de la manière prévus, voire pas du tout ; le calendrier et les résultats de la recherche, du développement et de l'examen réglementaire sont incertains, et les médicaments candidats d'Arena peuvent ne pas progresser dans le développement ou ne pas être approuvés pour la commercialisation ; le recrutement des participants aux essais cliniques en cours et prévus d'Arena est compétitif et difficile ; la durée et la gravité de la pandémie de coronavirus (COVID-19), y compris, mais sans s'y limiter, l'impact sur les opérations cliniques d'Arena, les opérations des fournisseurs, partenaires, collaborateurs, licenciés et marchés financiers d'Arena, qui dans chaque cas reste incertain ; les risques liés au développement et à la commercialisation des médicaments ; Arena aura besoin de fonds supplémentaires pour faire avancer tous ses programmes, et vous et d'autres personnes pourriez ne pas être d'accord avec la manière dont Arena alloue ses ressources ; l'impact de la concurrence ; les risques liés à de nouvelles données inattendues ou défavorables ; le risque que les organismes de réglementation interprètent ou évaluent l'importance des données différemment et arrivent à des conclusions différentes de celles d'Arena ou d'autres personnes, demandent des informations supplémentaires, aient des recommandations supplémentaires ou modifient leurs directives ou leurs exigences avant ou après l'approbation ; la résolution satisfaisante de litiges ou d'autres désaccords avec d'autres personnes ; et les risques liés à l'application des droits de propriété intellectuelle d'Arena et de tiers. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux indiqués ou suggérés dans les déclarations prospectives d'Arena sont indiqués dans les documents déposés par Arena auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris, mais sans s'y limiter, le rapport annuel d'Arena sur le formulaire 10-K pour l'année se clôturant le 31 décembre 2019, qui a été déposé auprès de la SEC le 27 février 2020, et le rapport trimestriel d'Arena sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se clôturant le 30 juin 2020, qui a été déposé auprès de la SEC le 5 août 2020. Ces déclarations prospectives représentent le jugement d'Arena au moment de cette publication. Arena décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf si la loi applicable l'exige.

Contacts pour les entreprises : 
Patrick Malloy
Arena Pharmaceuticals, Inc. 
Vice-Président, Relations investisseurs et communications d'entreprise
[email protected] 
847.987.4878

Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Directrice, Relations investisseurs  
[email protected] 
858.210.3635

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