Le plus grand ECR au monde sur l'utilisation du ballon enrobé au Sirolimus MagicTouch PTA pour les maladies artérielles périphériques (PAD) démarre sur les chapeaux de roue

ZURICH, 10 novembre 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., qui se concentre sur les dispositifs d'administration des médicaments lors des interventions vasculaires, a annoncé l'inscription du premier patient dans l'essai SirPAD (Sirolimus in Peripheral Artery Disease

SirPAD est le premier essai clinique comparatif randomisé (ECR) ouvert à tous qui étudie les principaux effets indésirables sur les membres chez les patients atteints de PAD présentant des lésions sous le ligament inguinal.

SirPAD est un essai clinique ouvert, monocentrique, randomisé, de non-infériorité, à l'initiative de l'investigateur, visant à déterminer si l'utilisation des cathéters à ballon MagicTouch PTA enrobés de Sirolimus chez les patients atteints d'une artériopathie périphérique du segment fémoro-poplité ou sous le genou n'est pas inférieure à celle des cathéters à ballon non enrobés pour des résultats cliniques majeurs (amputation majeure non planifiée, revascularisation du membre cible). Au total, 1 200 patients doivent être randomisés à raison de 1 pour 1 (600 patients par groupe de traitement).

L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation de cathéters à ballon enrobés de Sirolimus (MagicTouch PTA) n'est pas inférieure à celle de cathéters à ballon non enrobés dans l'angioplastie infra-inguinale pour éviter les effets indésirables graves sur le membre d'un an, y compris l'amputation majeure non planifiée du membre cible et la revascularisation de la lésion cible pour une ischémie critique du membre, dans une population représentative de patients atteints de PAD (« ouvert à tous »). Si le critère de non-infériorité est confirmé, l'étude testera si les cathéters enrobés de Sirolimus (MagicTouch PTA) sont supérieurs aux cathéters non enrobés pour les résultats secondaires importants et pour le résultat primaire lui-même selon des critères prédéfinis pour l'analyse hiérarchique.

Le patient de référence a été inscrit avec succès le 3 novembre 2020 à l'hôpital universitaire de Zurich.

L'étude est initiée par le professeur. Dr. med Nils Kucher (également chercheur principal) en charge de la Clinique d'angiologie de l'Hôpital universitaire de Zurich, en Suisse.

Le professeur Dr. med Nils Kucher était enthousiaste à l'idée de lancer cette étude et a déclaré : « Au cours de la dernière décennie, quelques ECR ont comparé l'efficacité et la sécurité des dispositifs enrobés de médicaments (principalement du paclitaxel) à celles des dispositifs non enrobés, et ont démontré une réduction significative des taux de resténose, de la perte tardive de la lumière et de l'incidence de la revascularisation des lésions cibles. Cependant, ces essais étaient souvent trop réduits pour tirer des conclusions fermes sur les principaux résultats cliniques. En outre, la grande hétérogénéité des populations étudiées et les critères d'éligibilité trop restrictifs ont limité leur validité externe, ce qui a entraîné une interprétation difficile des résultats des méta-analyses. En effet, ces essais ont adopté des résultats de substitution (et plutôt subjectifs) comme résultat principal, tels que la perméabilité des vaisseaux et la revascularisation du membre cible, qui peuvent être difficiles à juger objectivement dans le cadre d'un essai ouvert, plutôt que des critères cliniques objectifs, tels qu'une amputation majeure ou une revascularisation urgente due à une ischémie critique du membre. L'objectif de l'essai SirPAD est de comparer l'efficacité, telle que définie par un ensemble de résultats objectifs cliniquement pertinents (amputation majeure et revascularisation de la lésion cible pour une ischémie critique du membre), de l'angioplastie par ballon avec ou sans enrobage au Sirolimus pour les maladies artérielles périphériques chez les patients »

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