Le Lézard
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Avis - Changements apportés aux renseignements sur l'innocuité figurant sur l'étiquette des benzodiazépines et des médicaments apparentés


OTTAWA, ON, le 30 oct. 2020 /CNW/ -

Résumé

Produit : Les benzodiazépines et les médicaments d'ordonnance apparentés qui sont utilisés pour le traitement de troubles du sommeil, de troubles anxieux et de certains troubles convulsifs, pour le relâchement des muscles et pour le soulagement des spasmes musculaires.

Problème : Santé Canada collabore avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour modifier l'étiquetage de ces médicaments afin d'y inclure des messages visibles et uniformes pour les patients et les professionnels de la santé au sujet des risques d'effets graves et potentiellement mortels associés à ces médicaments.

Conseils aux consommateurs : Les patients doivent s'adresser à un professionnel de la santé s'ils ont des questions ou des inquiétudes concernant ces renseignements sur l'innocuité.

Les benzodiazépines et les médicaments d'ordonnance apparentés (couramment appelés « hypnotiques Z »), qui sont souvent utilisés pour traiter des troubles du sommeil, des troubles anxieux et certains troubles convulsifs, pour relâcher les muscles ou pour soulager des douleurs musculaires, peuvent mener à une consommation problématique et à un trouble lié à la consommation de substances. Pour atténuer ces risques, Santé Canada a demandé aux fabricants de modifier leurs mises en garde pour y inclure des messages plus visibles et plus uniformes à l'intention des patients et des professionnels de la santé.

Les changements demandés par Santé Canada comprennent l'ajout d'une mention sur les risques de :

L'étiquetage doit aussi être modifié pour indiquer qu'une utilisation problématique de ces médicaments peut entraîner une surdose ou la mort, surtout lorsqu'ils sont combinés à d'autres médicaments.

Le risque de symptômes de sevrage graves et potentiellement mortels pouvant résulter d'un arrêt soudain du traitement ou d'une réduction rapide de la dose doit également être mentionné sur l'étiquette.

Le gouvernement du Canada s'est engagé à prendre un large éventail de mesures en matière de prévention, de traitement, de réduction des méfaits et d'application de la loi afin de remédier à la crise des opioïdes au Canada. Pour remplir cet engagement, Santé Canada s'efforce de renforcer l'étiquetage des benzodiazépines et des médicaments apparentés pour mettre en évidence les risques graves que présentent ces produits lorsqu'ils sont combinés à des médicaments opioïdes.

Produits visés

Nom du produit

Ingrédient actif

Forme pharmaceutique

DIN

Entreprise

RIVOTRIL 0,5 MG COMPRIMÉ

RIVOTRIL 2,0 MG COMPRIMÉ

Clonazépam

Comprimé

00382825, 00382841

Hoffman-La Roche Limitée

DIASTAT

Diazépam

Gel

02238162

Valeant Pharmaceuticals North America Llc.

DIAZÉPAM 2 MG COMPRIMÉ, DIAZÉPAM 5 MG COMPRIMÉ, DIAZÉPAM 10 MG COMPRIMÉ

Diazépam

Comprimé

02232737,
02232749,
02232751

Laboratoires Confab Inc.

DIAZÉPAM POUR INJECTION USP

Diazépam

Solution

00399728

Sandoz Canada Inc.

VALIUM 5,0 MG COMPRIMÉ

Diazépam

Comprimé

00013285

Hoffman-La Roche Limitée

BIO-DIAZÉPAM

Diazépam

Comprimé

02247173,
02247174,
02247176

Biomed Pharma

ATIVAN

Lorazépam

Comprimé

02041413, 02041421, 02041448, 02041456, 02041464, 02041472

Pfizer Canada Ulc.

LORAZÉPAM POUR INJECTION USP

 

Lorazépam

Solution

02438704

Sandoz Canada Inc.

 

XANAX, XANAX 0,5 MG COMPRIMÉ, XANAX 1 MG COMPRIMÉ, XANAX TS

Alprazoalm

Comprimé

00548359, 00548367, 00723770,  00813958

Upjohn Canada Ulc.

CHLORDIAZÉPOXIDE

Chlorhydrate de chlordiazépoxide

Capsule

00522724, 00522988, 00522996

AA Pharma Inc.

CHLORAX

Chlorhydrate de chlordiazépoxide - bromure de clidinium

Capsule

00618454

AA Pharma Inc.

LIBRAX

Chlorhydrate de chlordiazépoxide - bromure de clidinium

Capsule

00115630

Bausch Health Canada Inc.

APO-CLOBAZAM

Clobazam

Comprimé

02244638

Apotex Inc.

FLURAZÉPAM

Chlorhydrate de flurazépam

Capsule

00521698, 00521701

AA Pharma Inc.

FLURAZÉPAM 15 MG CAPSULE, FLURAZÉPAM 30 MG CAPSULE

Chlorhydrate de flurazépam

Capsule

02232656,
02232657

Laboratoires Confab Inc.

SOM-PAM

Chlorhydrate de flurazépam

Capsule

00414220, 00414239

Biomed Pharma

OXAZÉPAM 10 MG COMPRIMÉ, OXAZÉPAM 15 MG COMPRIMÉ, OXAZÉPAM 30 MG COMPRIMÉ

Oxazépam

Comprimé

02232721,
02232727,
02232732

Laboratoires Confab Inc.

OXPAM

Oxazépam

Comprimé

00414247, 00414255,
00414263

Biomed Pharma

MOGADON

Nitrazépam

Comprimé

00511528, 00511536

AA Pharma Inc.

TRIAZOLAM

Triazolam

Comprimé

00808571

AA Pharma Inc.

RESTORIL

Témazépam

Capsule

00604453, 00604461

AA Pharma Inc.

IMOVANE

Zopiclone

Comprimé

02216167,
01926799

Sanofi-Aventis Canada Inc.

SUBLINOX

Tartrate de zolpidem

Comprimé

02370433, 02391678

Bausch Health Canada Inc.

TARTRATE DE ZOLPIDEM ODT

Tartrate de zolpidem

Comprimé

02439646,
02439638

Valeant Canada LP/Valeant Canada S.E.C.

STARNOC

Zaleplon

Capsule

02297124,02297132

Pfizer Canada Ulc.

LUNESTA

Eszopiclone

Comprimé

02453207, 02453215, 02453223

Sunovion Pharmaceuticals Canada Inc.

TEVA-BROMAZÉPAM

Bromazépam

Comprimé

02230584, 02230585

Teva Canada Limitée

CLORAZÉPATE

Clorazépate dipotassique

Capsule

00860689, 00860700,
00860697

AA Pharma Inc.

PMS-FLURAZÉPAM CAPSULE 15 MG

Chlorhydrate de flurazépam

Capsule

00667102

Pharmascience Inc

MIDAZOLAM INJECTION

Midazolam

Solution

02240285, 02240286

Sandoz Canada Inc.

MIDAZOLAM INJECTION SDZ

Midazolam

Solution

02382873, 02382903

Sandoz Canada Inc.

Ce que fait Santé Canada
Santé Canada a envoyé aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché des produits visés des instructions précises sur les changements à apporter.

Renseignements à l'intention des patients

Renseignements à l'intention des professionnels de la santé

Also available in English

SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 30 octobre 2020 à 09:09 et diffusé par :