Genome & Company annonce le premier patient dosé dans l'étude de phase 1/1b de GEN-001, une thérapie microbiomique d'immuno-oncologie, en association avec l'avélumab

• Le premier candidat microbiome thérapeutique en oncologie développé par une entreprise biotechnologique asiatique commence un essai clinique de phase 1/1b aux États-Unis, six mois après l'émission de l'autorisation DNR (drogue nouvelle de recherche). 
• Le premier patient inscrit est traité au Knight Cancer Institute de l'OHSU (Oregon Health & Science University). 
• « Nous continuerons à nous efforcer d'obtenir des résultats optimaux en tant que membre du groupe leader mondial en thérapie microbiomique anticancéreuse. »

SÉOUL, Corée du Sud, 27 octobre 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX: 314130), une société pionnière mondiale de la thérapie microbiomique, a lancé les essais cliniques de GEN-001, un traitement microbiomique anticancéreux (NCT04601402).

GEN-001 est un candidat thérapeutique microbiomique oral de Genome & Company. Dans cet essai clinique, il sera administré à des patients cancéreux en association avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, pour la première fois parmi les sociétés asiatiques de développement de microbiomes.

L'étude de phase 1 vise à déterminer la RP2D (dose recommandée de phase 2) de GEN-001 en combinaison avec BAVENCIO® (avélumab). L'avélumab est un inhibiteur de point de contrôle anti-PD-L1 développé et commercialisé conjointement par Merck KGaA, à Darmstadt (en Allemagne), et Pfizer Inc. La phase 1b de l'étude visera à déterminer la sécurité et l'efficacité préliminaire du traitement d'association à la RP2D de GEN-001 en association avec BAVENCIO® pour les patients atteints de tumeurs solides spécifiques.

Au total, trois sites cliniques, dont le Knight Cancer Institute de l'OHSU situé à Portland, en Oregon, participeront à la cohorte d'augmentation des doses au cours du premier semestre de 2021. Le Knight Cancer Institute de l'OHSU est un centre de cancérologie de renommée mondiale et est l'un des 51 centres de cancérologie complets reconnus par le National Cancer Institute (NCI) aux États-Unis. Dans un contexte difficile dû à la COVID-19, l'étroite collaboration entre l'OHSU, l'organisation de recherche clinique sous contrat et Genome & Company a permis le lancement de cet essai clinique six mois seulement après l'émission de l'autorisation DNR (drogue nouvelle de recherche) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

« Nous sommes heureux d'offrir à nos patients l'accès à un nouvel essai clinique du médicament GEN-001 en association avec l'avélumab », a déclaré la D^re Shivaani Kummar, chef de la division d'hématologie et d'oncologie médicale de l'École de médecine de l'OHSU et co-directrice du centre de thérapeutique expérimentale du Knight Cancer Institute de l'OHSU. « Notre objectif est d'en savoir plus sur l'efficacité de ce traitement d'association pour surmonter la résistance acquise au traitement anti-PD-(L)1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dont la maladie a progressé avec un traitement anti-PD-(L)1 antérieur. »

Le D^r Jisoo Pae, PDG de Genome & Company, a déclaré : « Les résultats de l'étude GEN001-101 devraient démontrer l'efficacité préliminaire de GEN-001 chez des patients atteints de différentes formes de cancers. Nous espérons voir des résultats cliniquement significatifs assez rapidement pour pouvoir continuer à faire progresser le GEN-001 dans le cadre d'essais cliniques, dans l'optique qu'il puisse devenir une option thérapeutique alternative sur le marché de l'immuno-oncologie. »

En décembre 2019, Genome & Company a conclu un accord de collaboration et d'essai clinique avec Merck KGaA, à Darmstadt (en Allemagne) et Pfizer pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, les activités biologiques et cliniques du traitement GEN-001 en association avec l'avélumab, un traitement anti-PD-L1 humain, dans de multiples indications de cancer. Selon les termes de cet accord, Genome & Company sera le sponsor de l'étude, et Merck KGaA, à Darmstadt (en Allemagne) et Pfizer fourniront l'avélumab pour l'essai clinique de phase 1/1b.

BAVENCIO® est une marque commerciale de Merck KGaA située à Darmstadt, en Allemagne.

Indications approuvées de l'avélumab 

L'avélumab (BAVENCIO®) est indiqué aux États-Unis pour le traitement d'entretien de patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui n'a pas progressé avec une chimiothérapie à base de platine de première ligne. BAVENCIO est également indiqué pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dans les 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine.

L'avélumab en association avec l'axitinib est approuvé aux États-Unis comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) à un stade avancé.

Aux États-Unis, BAVENCIO a fait l'objet d'une approbation accélérée par la FDA pour le traitement des patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (CCM). Cette indication, approuvée dans le cadre d'une procédure d'approbation accélérée, est fonction du taux de réponse tumorale et de la durabilité de la réponse. Le maintien de l'approbation pourrait être conditionnel à la vérification et à la description des bienfaits cliniques observés lors des études de confirmation.

Avélumab ? Informations importantes en matière d'innocuité provenant de l'étiquette approuvée par la FDA aux États-Unis 

Les mises en garde et les précautions pour l'avélumab (BAVENCIO®) portent sur des effets indésirables à médiation immunitaire (pneumonite et hépatite [y compris des cas mortels], colite, endocrinopathies, néphrite et autres effets indésirables à médiation immunitaire en monothérapie ou en association avec l'axitinib [qui peuvent être graves et provoquer des cas mortels]), des réactions liées à la perfusion, une hépatotoxicité en association avec l'axitinib, des événements cardiovasculaires majeurs (ÉCVM) en association avec l'axitinib [qui peuvent être graves et provoquer des cas mortels] et une toxicité embryo-foetale.

Les effets indésirables courants signalés chez au moins 20 % des patients traités par BAVENCIO® en monothérapie sont les suivants : fatigue, douleurs musculosquelettiques, diarrhée, nausées, oedème périphérique de réaction à la perfusion, perte d'appétit, infection des voies urinaires et éruptions cutanées. Les effets indésirables courants signalés chez au moins 20 % des patients traités par BAVENCIO® en association avec l'axitinib sont les suivants : diarrhée, fatigue, hypertension, douleurs musculosquelettiques, nausées, mucosite, érythrodysesthésie palmoplantaire, dysphonie, perte d'appétit, hypothyroïdie, éruptions cutanées, hépatotoxicité, toux, dyspnée, douleurs abdominales et maux de tête. Chez au moins 10 % des patients atteints d'un CCM traités avec BAVENCIO® en monothérapie, les anomalies de grades 3 et 4 dans les résultats d'analyse de laboratoire d'hématologie comprennent la lymphopénie; chez les patients qui reçoivent BAVENCIO® en association avec l'axitinib, les anomalies chimiques cliniques de grades 3 et 4 comprennent l'élévation du taux sanguin de triglycérides et de lipase.

Pour obtenir les informations d'ordonnance et le guide sur le médicament de BAVENCIO®, rendez-vous sur http://www.BAVENCIO.com.

À propos de Genome & Company 

Depuis sa création en 2015, Genome & Company développe les prochaines vagues de médicaments innovants, notamment des thérapies microbiomiques anticancéreuses et de nouveaux inhibiteurs des points de contrôle immunitaires cibles. Avec l'acquisition en août de cette année de Scioto Biosciences, une entreprise américaine de biotechnologie, Genome & Company a agrandi sa filière mondiale de microbiomes aux maladies du cerveau et continue à faire oeuvre de pionnier sur le marché afin de devenir un groupe mondial de recherche, de développement et de production au chapitre des microbiomes. Pour en savoir plus, veuillez consulter notre site Web : http://www.genomecom.co.kr.

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