Inscription de deux premiers patients à l'étude PRISTINE portant sur le ballonnet à élution de sirolimus SELUTION SLRtm

NYON, Suisse, 12 octobre 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance a annoncé l'inscription de deux premiers patients à l'étude PRISTINE portant sur l'utilisation de SELUTION SLRtm 018 DEB pour traiter les patients atteints de la maladie sous le genou (ischémie chronique critique des membres). C'est le premier ballonnet à élution de médicament (DEB) accepté par la FDA dans le cadre de son « programme de soutien aux découvertes capitales ». SELUTION SLR (Sustained Limus Release, soit libération prolongée de limus) est un nouveau ballonnet à élution de sirolimus qui permet une libération prolongée et contrôlée du médicament, similaire à celle que procure un stent à élution de médicament (DES).

L'étude PRISTINE évaluera l'évolution à six mois des résultats encourageants observés lors de l'essai clinique PRESTIGE (portant sur l'ischémie chronique critique des membres inférieurs).

L'étude prospective PRISTINE évaluera l'innocuité et l'efficacité du ballonnet à élution de sirolimus SELUTION SLRtm dans le traitement de la maladie athéro-occlusive infra-inguinale TASC C et D, chez des patients atteints d'une ischémie chronique critique des membres traités à Singapour.

L'objectif de l'étude est d'évaluer sur une période de 12 mois l'innocuité et l'efficacité du SELUTION SLR DEB dans le traitement des lésions occlusives infra-inguinales (TASC C et D) chez 75 patients atteints d'ischémie chronique critique des membres au Singapore General Hospital.

Les critères cliniques primaires d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité sont, respectivement, l'absence d'événements indésirables majeurs pendant 30 jours et l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement provoquée dans les six mois. Les critères secondaires sont la perméabilité primaire à six et douze mois, l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement provoquée dans les douze mois, le succès clinique lors de l'examen suivi (soit l'amélioration du score de Rutherford d'au moins une classe), la cicatrisation de la plaie à six mois et l'absence d'une amputation majeure du membre cible dans les six et douze mois suivants l'intervention initiale.

« Nous nous réjouissons du lancement de cette vaste étude prospective et unicentrique portant sur l'utilisation du nouveau ballonnet à élution de sirolimus (Selution SLR DEB) de MedAlliance pour traiter les patients atteints d'une ischémie chronique critique des membres, a déclaré le professeur associé Chong Tze Tec, chef et consultant principal, service de chirurgie vasculaire, Singapore General Hospital. Cette étude devrait nous donner un aperçu détaillé de l'efficacité et de l'innocuité de cette nouvelle technologie de ballonnet qui profitera à ce groupe de patients difficiles. »

« Nous sommes ravis d'annoncer l'inscription de deux premiers patients à l'étude PRISTINE, a ajouté le professeur associé Tjun Tang, chercheur et consultant principal, service de chirurgie vasculaire, Singapore General Hospital, à Singapour. L'ischémie chronique critique est la forme la plus grave d'artériopathie périphérique et les patients qui en souffrent présentent un risque élevé d'amputation et de mortalité. La prévalence de la maladie à Singapour risque d'augmenter, car les cas de diabète et d'insuffisance rénale en phase terminale sont à la hausse dans le pays. Ces cas forment un groupe fragile et difficile de patients. À l'heure actuelle, le nombre d'amputations majeures de membres inférieurs est beaucoup trop élevé à Singapour, avec un taux deux à trois fois supérieur à celui des pays occidentaux. Nous devons sérieusement tenter de résoudre ce problème. L'un des objectifs principaux du traitement consiste à rétablir un flux sanguin pulsatile au pied afin de faciliter la cicatrisation des plaies. De plus, bien que l'angioplastie percutanée des membres inférieurs soit devenue l'option de revascularisation privilégiée, elle présente certains désavantages, tels que le recul vasculaire et la resténose due à l'hyperplasie néointimale. »

Le ballonnet à libération prolongée de sirolimus SELUTION s'est avéré un traitement efficace contre l'hyperplasie néointimale chez les patients atteints d'une ischémie chronique critique des membres. Parmi les autres résultats constatés au sixième mois de l'essai PRESTIGE, figurent une bonne perméabilité de la lésion cible, un faible taux de revascularisation de la lésion cible et un taux de survie sans amputation relativement élevé. L'étude prospective PRESTIGE a été menée dans le même hôpital et a porté sur l'efficacité et l'innocuité du ballonnet dans le traitement des lésions athérosclérotiques en dessous du genou, dans un contexte de perte de tissu.

« Singapore General Hospital effectue plus de 900 procédures de revascularisation des membres inférieurs par an et a établi des protocoles multidisciplinaires de gestion des plaies. L'usage de cette technologie a produit des données pilotes encourageantes jusqu'à présent et les leçons tirées des études PRISTINE et PRESTIGE nous aideront à déterminer si ce ballonnet enduit de sirolimus deviendra un outil établi de notre arsenal d'angioplastie », a conclu le professeur associé Tjun Tang.

 « C'est une étude particulièrement importante pour MedAlliance, a expliqué le PDG Jeffrey B. Jump. L'essai PRESTIGE a montré l'efficacité et l'innocuité de notre technologie de pointe dans le traitement des maladies sous le genou, chez des patients hautement complexes traités à Singapour. Nous nous attendons à ce que l'étude PRISTINE produise des résultats similaires. SELUTION SLR est conçu pour assurer la même sécurité et les mêmes rendements que la meilleure technologie de DES de sa catégorie, avec l'avantage supplémentaire de ne rien laisser derrière soi. »

En février 2020, MedAlliance a obtenu le marquage CE pour SELUTION SLR en vue de traiter des maladies artérielles périphériques. La société a récemment annoncé la conclusion de sa première étude chez l'homme en dessous du genou, à Singapour. L'étude SAVE sur la fistule artérioveineuse a recruté son premier patient en avril. L'étude STEP sur l'arc pédieux doit entamer le recrutement ce trimestre. Un essai clinique post-commercialisation sur 500 patients suivra ainsi qu'une étude US IDE ISR, dont le recrutement est en cours.

MedAlliance est la première société au monde concevant des ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir le statut de dispositif de pointe de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dispositif. SELUTION SLR a obtenu ce statut pour une série d'indications : traitement de la fistule artérioveineuse, de la resténose coronaire sur stent et des lésions périphériques en dessous du genou.

La technologie SELUTION SLR implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé à du sirolimus, un médicament contre la resténose. Ces microréservoirs permettent une libération contrôlée et prolongée du médicament. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s'est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CATtm (Cell Adherent Technology) permet d'appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu'ils sont administrés par un ballonnet d'angioplastie.

Créée en 2008, MedAlliance est une entreprise de technologie médicale privée. Basée en Suisse, elle compte des installations à Irvine, en Californie ; à Glasgow, au Royaume-Uni et à Singapour. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et la commercialisation de produits de pointe qui combinent dispositifs médicaux et médicaments pour traiter les maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour en savoir plus, veuillez visiter : medalliance.com

Contacts : 
Richard Kenyon
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