Les résultats de l'essai FLAAG, réalisé auprès de 350 patients, montrent que le dispositif d'imagerie au point de service de MolecuLight est quatre fois plus efficace que l'évaluation standard dans la détection de charges bactériennes élevées dans les plaies

L'étude démontre également que la détection des bactéries grâce à l'utilisation de l'imagerie par fluorescence de MolecuLight au point de service a entraîné des changements dans la planification du traitement pour 69 % des patients

TORONTO, 1 octobre 2020 /PRNewswire/ -- MolecuLight Inc., le leader mondial de l'imagerie portable par fluorescence pour la détection en temps réel de bactéries dans les plaies, a annoncé la publication des résultats de l'étude clinique Fluorescence Imaging Assessment and Guidance (FLAAG) dans le mensuel Advances in Wound Care. Cet essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé et de grande envergure a été réalisé auprès de 350 patients traités aux États-Unis par 14 centres de traitement de plaies ambulatoires et 20 cliniciens. L'essai, mené indépendamment par le Dr Thomas E. Serena et son équipe au SerenaGroup®, a cherché à déterminer si l'imagerie par fluorescence (MolecuLight i:X) améliore la détection de charges bactériennes élevées (>10⁴ UFC/g) lorsque nous l'associons à l'évaluation des signes et symptômes cliniques. L'essai a également examiné la façon dont la planification du traitement clinique est influencée par les informations disponibles au point de service quant à la présence et à l'emplacement des bactéries. L'étude, qui a notamment porté sur les ulcères du pied diabétique, les ulcères veineux de la jambe, les ulcères de pression et d'autres plaies chroniques, a révélé que 82 % des plaies étudiées présentaient une charge bactérienne élevée (>10⁴ UFC/g). L'utilisation du dispositif d'imagerie par fluorescence MolecuLight i:X a augmenté de 45 % le nombre de plaies à charges bactériennes élevées détectées ; celles-ci seraient passées inaperçues lors d'une évaluation standard des signes et symptômes cliniques. Ces résultats étaient cohérents pour tous les types de plaies, tous les sites d'étude et tous les cliniciens. L'imagerie par fluorescence fournit de l'information diagnostique objective à propos de la charge bactérienne. Ces renseignements ont entraîné une modification de la planification du traitement clinique dans 69 % des cas et influencé la préparation du lit de la plaie pour 85 % des plaies étudiées. Plus important encore, les cliniciens ont rapporté que l'utilisation de l'imagerie par fluorescence a amélioré le traitement des patients dans 90 % des cas étudiés.

« L'essai FLAAG, l'un des plus grands essais cliniques prospectifs dans le domaine du traitement des plaies, a démontré que les signes et symptômes cliniques ne sont pas de bons indicateurs pour déterminer la charge bactérienne des plaies chroniques, a déclaré le Dr Serena. fondateur et directeur médical de SerenaGroup® et chercheur principal de l'essai clinique. Au fil de l'étude, nous avons constaté que la plupart des plaies qui n'ont pas été détectées par les évaluations standards présentaient des charges bactériennes étonnamment élevées, ce qui indique que les infections étaient asymptomatiques. Grâce à MolecuLighti:X, nous avons pu détecter plus tôt des charges bactériennes présentes dans les plaies, qui seraient autrement passées inaperçues lors des évaluations standards. Nous avons constaté cette amélioration de la détection pour tous les types de plaies. L'information tirée de l'imagerie par fluorescence s'est avérée utile à tous les niveaux du traitement des plaies, influant sur la planification des traitements ainsi que sur le traitement global des patients. À mon avis, MolecuLight i:X deviendra rapidement un outil standard du traitement des plaies et jouera un rôle central dans la gestion des antimicrobiens dans la clinique de traitement des plaies. »

« Ayant participé à cet essai en tant que chercheuse et utilisant régulièrement MolecuLight i:X au travail, je peux attester de l'avantage clinique que procure l'imagerie par fluorescence. Les informations qu'elle fournit quant à la présence et à l'emplacement des bactéries me permettent d'optimiser plus facilement la préparation et le traitement des plaies de mes patients. Cela me permet également de corriger rapidement le traitement d'un patient, au besoin. Grâce à un retour diagnostique instantané sur les bactéries et les infections au point de service, je n'ai plus besoin d'attendre des semaines pour savoir si un traitement est efficace, a affirmé la Dre Windy Cole, directrice de la recherche sur le traitement des plaies, Kent State University College of Podiatric Medicine. Les résultats de cet essai clinique robuste s'ajoutent aux nombreuses données probantes établies lors d'études antérieures. Dans une étude que j'ai publiée¹, j'ai utilisé l'imagerie par fluorescence pour détecter les bactéries, guider le débridement et sélectionner le traitement approprié, entraînant une accélération de la guérison des plaies. »

Jusqu'à 15 % des bénéficiaires de Medicare avaient au moins un type de plaie ou d'infection liée aux plaies², et la prévalence des blessures chroniques continue d'augmenter chaque année. L'absence de méthodes objectives pour détecter la charge bactérienne dans les plaies conduit au ralentissement de la guérison des plaies ainsi qu'à l'administration de traitements inappropriés, ce qui gonfle les coûts. « Les résultats de cet essai révèlent qu'une proportion notable de blessures chroniques présentent une charge bactérienne élevée qui n'est pas détectée lors de l'évaluation standard des signes et symptômes cliniques, a expliqué Anil Amlani, PDG de MolecuLight Inc. Les résultats de cette étude montrent que l'utilisation de l'imagerie par fluorescence au point de service rend la détection de la charge bactérienne plus précise dans les plaies. L'information diagnostique fournie par l'appareil pourrait changer fondamentalement le paradigme du traitement des plaies, conduisant à de meilleurs taux de guérison, une réduction des coûts et une amélioration des résultats pour les patients. »

Les résultats préliminaires de l'essai FLAAG ont été transmis à l'AMA (American Medical Association) et à la CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services), qui, à la suite d'un examen critique, ont émis deux codes CPT^® (catégorie III) relativement au travail réalisé par le médecin et au paiement dû à l'établissement. Ces codes s'appliqueront aux cliniques externes des hôpitaux et aux centres chirurgicaux ambulatoires par le biais d'une attribution dans l'Ambulatory Payment Classification (APC). L'AMA et la CMS ont émis ces codes en reconnaissance de la nécessité médicale de l'imagerie par fluorescence de MolecuLight.

Un extrait vidéo consacré à cette publication, mettant en vedette les Drs Serena et Cole, est disponible au lien suivant :https://youtu.be/vNX5Ej9mpPA. Cette publication apporte une contribution importante à la liste grandissante de données probantes sur l'utilité d'un dispositif d'imagerie par fluorescence au point de service pour détecter les bactéries lors du traitement des plaies.

¹W Cole et S. CoeUse of a bacterial fluorescence imaging system to target wound debridement and accelerate healing: a pilot study, J Wound Care (supplément nord-américain) 2020

^2. Nussbaum et coll., An economic evaluation of the impact, cost and medicare policy implications of chronic nonhealing wounds. Value in Health (2018 ; p. 21, 27-32)

*CPT est une marque déposée de l'American Medical Association

À propos de MolecuLight Inc.

MolecuLight Inc. (www.moleculight.com) est une société privée d'imagerie médicale qui a mis au point et qui commercialise sa technologie brevetée de plate-forme d'imagerie par fluorescence sur plusieurs marchés cliniques. Le premier dispositif commercialisé par MolecuLight, le système d'imagerie par fluorescence MolecuLight i:X et ses accessoires, est utilisée pour la détection de bactéries et la mesure numérisée des plaies, mais également pour fournir un outil de diagnostic portable au point de service pour le marché mondial des soins des plaies. La société commercialise également sa technologie unique de plate-forme d'imagerie par fluorescence pour d'autres marchés présentant des besoins non satisfaits à l'échelle mondiale, notamment la sécurité alimentaire, les cosmétiques grand public et d'autres marchés industriels essentiels.

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