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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Radius Health et le groupe Menarini fournissent une mise à jour de l'elacestrant


L'objectif de recrutement a été atteint pour l'essai en phase 3 d'EMERALD

La planification du cycle de vie progresse parallèlement au programme actuel de monothérapie de phase 3

WALTHAM, Mass. et FLORENCE, Italie, 25 septembre 2020 /PRNewswire/ -- -Radius Health, Inc. (« Radius » ou la « société ») (Nasdaq : RDUS) et le groupe Menarini ont annoncé aujourd'hui une mise à jour de l'essai en phase 3 d'EMERALD sur l'elacestrant.

MENARINI Group Logo

Étude en phase 3 d'EMERALD

L'objectif de recrutement a été atteint lors de l'essai clinique en phase 3 d'EMERALD sur l'elacestrant. L'elacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs des oestrogènes (SERD) oral qui est étudié chez les patients postménopausés atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER positif et HERS négatif. L'étude a atteint son objectif de recrutement de 466 patients au total, dont 220 (47 %) avec des tumeurs porteuses d'une mutation ESR1 détectée dans l'ADN des tumeurs en circulation par le test de biopsie liquide Guardant Health Guardant360.

Les patients seront suivis jusqu'à ce que le nombre d'événements requis pour évaluer la survie sans progression, le principal critère d'évaluation de l'étude, soit atteint, moment auquel l'analyse primaire sera effectuée. Il est prévu que cette analyse ait lieu au cours du second semestre 2021.

Un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) contrôle en permanence la sécurité et l'efficacité des patients participant à l'essai EMERALD. Après l'inscription de 70 % des patients prévus, le comité a officiellement examiné les résultats d'une analyse de futilité. Au terme de son examen, l'IDMC a recommandé que l'essai continue de progresser sans modification.

« Nous sommes ravis des progrès constants du programme. L'elacestrant continue d'être le SERD oral le plus avancé en phase 3 de développement et, par conséquent, notre objectif est d'être le premier à fournir des données de phase 3 et une soumission réglementaire en cas de succès clinique », a déclaré Elcin Barker Ergun, directeur général du groupe Menarini.

Barker Ergun a ajouté que « le partenariat Menarini/Radius a été une grande réussite jusqu'à présent et l'achèvement du recrutement des patients pour l'essai EMERALD nous rapproche un peu plus de la fourniture d'un SERD oral pour les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein avancé. »

Le Dr Maureen Conlan, responsable du domaine thérapeutique d'oncologie pour Radius, a déclaré : « Terminer le recrutement de l'essai EMERALD, malgré les difficultés liées à la pandémie de COVID-19, a été un immense succès. Je remercie notre équipe ainsi que les chercheurs de l'étude et les patients pour les efforts qu'ils ont déployés jusqu'à présent pour soutenir cet essai et y participer. »

En résumant les progrès récents, le Dr Charles Morris, médecin en chef de Radius, a ajouté : « C'est une étape importante pour Radius et notre partenaire, le groupe Menarini, concernant le programme elacestrant. Nous attendons avec impatience de voir d'autres avancées du programme, notamment des activités liées à diverses possibilités de gestion du cycle de vie du composé. »

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une société internationale de premier plan dans les produits pharmaceutiques, active dans 140 pays, dont une présence directe dans plus de 70 d'entre eux. Sa plateforme mondiale s'étend à travers l'Europe, les États-Unis, l'Amérique centrale, l'Afrique, le Moyen-Orient et l'Asie-Pacifique, et génère plus de 4,2 milliards de dollars en ventes annuelles. L'engagement de Menarini dans l'oncologie se traduit par un produit déjà commercialisé aux États-Unis et plusieurs nouveaux médicaments expérimentaux en cours de développement pour le traitement de diverses tumeurs. Menarini investit depuis plus de 130 ans également dans la mise au point, la production et la distribution de produits pharmaceutiques au service de patients et médecins autour du globe et son portefeuille complet de produits couvre bon nombre de domaines thérapeutiques différents.

À propos de Radius

Radius est une société entièrement intégrée de produits biopharmaceutiques, pilotée par la science, qui s'est engagée à mettre au point et à commercialiser des thérapies endocriniennes innovantes. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.radiuspharm.com.

À propos de l'elacestrant (RAD1901) et de l'étude en phase 3 d'EMERALD

L'elacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs des oestrogènes (SERD), dont la licence a été accordée au groupe Menarini. Il est en cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en traitement oral quotidien unique chez les patients atteints d'un cancer avancé du sein ER+/ HER2-. Les études réalisées à ce jour indiquent un potentiel d'utilisation du composé en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies dans le traitement du cancer du sein. L'essai en phase 3 d'EMERALD représente un essai ouvert randomisé comparatif et contrôlée par un médicament actif, qui évalue l'elacestrant en tant que monothérapie de deuxième ou troisième ligne chez des patients atteints d'un cancer avancé/métastatique du sein ER+/HER2-. L'étude a recruté 466 patients ayant reçu en première ou deuxième ligne une thérapie endocrinienne comme traitement préalable, dont une kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. Les patients de l'étude ont été randomisés afin de recevoir soit l'elacestrant, soit un agent hormonal approuvé sélectionné par l'expérimentateur. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (PFS) sur l'ensemble de la population de patients et les mutations de gènes du récepteur 1 des oestrogènes (ESR1) chez les patients. Des critères d'évaluation secondaires portent sur l'estimation de survie globale (SG), le taux de réponse objectif (TRO) et la durée de réponse clinique (DRC).

Déclarations prospectives       

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (loi sur la réforme des litiges sur les valeurs mobilières des États-Unis). Toutes les déclarations figurant dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des sujets de nature historique doivent être considérées comme étant des déclarations prospectives.

De telles déclarations sont basées sur les attentes actuelles de la direction. Elles impliquent des risques connus et inconnus et des incertitudes qui peuvent avoir pour conséquence que nos résultats, performances ou accomplissements réels diffèrent sensiblement de tout résultat, performance ou accomplissement explicite ou implicite dans ces déclarations prospectives. Cela implique mais sans aucune limitation les risques liés au développement de l'elacestrant et, s'il est approuvée, à sa commercialisation, y compris l'impact de la pandémie de COVID-19. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres risques et incertitudes importants exposés au cours de nos dépôts de dossiers auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières) ou SEC, compris sous le titre « Facteurs de risque » de notre rapport annuel établi sur le formulaire 10-K pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2019 ainsi qu'aux enregistrements ultérieurs auprès de la SEC, pourraient avoir pour conséquence que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives exprimées dans ce communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs entraînent un changement de notre point de vue. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date ultérieure à celle de ce communiqué de presse.

Traductions : en cas de divergence, la version anglaise prévaut

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Communiqué envoyé le 25 septembre 2020 à 18:26 et diffusé par :