Vivet Therapeutics et Pfizer Inc. concluent un accord de fabrication relatif à la thérapie génique expérimentale de Vivet pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics (« Vivet »), une société privée de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires aux besoins médicaux élevés non satisfaits, et Pfizer Inc. (NYSE : PFE) ont annoncé aujourd'hui un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l'approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L'essai devrait commencer début 2021. Les termes de l'accord n'ont pas été divulgués.

En mars 2019, les 2 entreprises ont annoncé que Pfizer avait fait l'acquisition d'une participation minoritaire dans Vivet et obtenu une option exclusive pour le rachat du capital restant. Les entreprises ont également annoncé leur intention de collaborer au développement du VTX-801, pour lequel un IND devrait être déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en 2020.

« La fabrication de produits de thérapie génique, technologies potentiellement transformatrices, est une entreprise extrêmement complexe, et nous considérons que cette étape clé renforce encore notre relation avec Pfizer tout en assurant le développement à long terme du VTX-801 », a déclaré Jean-Philippe Combal, co-fondateur et Président de Vivet Therapeutics.

L'approvisionnement clinique de la Phase I/II du VTX-801 sera fabriqué dans l'usine de Pfizer à Chapel Hill, en Caroline du Nord. Ces dernières années, Pfizer a réalisé des investissements importants dans ses usines de fabrication de thérapie génique en Caroline du Nord afin de renforcer sa capacité à produire des quantités de thérapies géniques à la fois à l'échelle clinique et commerciale pour les patients atteints de maladies rares à travers le monde.

« Nous sommes fiers des progrès significatifs réalisés à ce jour dans nos capacités de fabrication de thérapie génique, et cette étape importante dans notre relation avec Vivet souligne l'importance de nos investissements stratégiques allant de la recherche à la fabrication de thérapie génique, afin d'assurer aussi rapidement que possible la livraison de ces nouvelles thérapies importantes pour les patients », a déclaré Seng Cheng, directeur scientifique de l'unité de recherche sur les maladies rares de Pfizer.

A propos de Vivet Therapeutics

Vivet Therapeutics est une société de biotechnologie émergente qui développe de nouveaux traitements de thérapie génique pour des maladies métaboliques rares et héréditaires.

Vivet met en place un pipeline diversifié de thérapies géniques basées sur de nouvelles technologies de virus adéno-associé (AAV) développées grâce à ses partenariats et à des licences exclusives de la « Fundación para la Investigación Médica Aplicada (FIMA) », une fondation à but non lucratif du « Centro de Investigación Medica Aplicada » (CIMA) de l'Université de Navarre située à Pampelune, Espagne.

Le programme phare de Vivet, VTX-801, est une nouvelle thérapie génique expérimentale pour lutter contre la maladie de Wilson, qui a reçu la désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration et la Commission européenne (CE). Ce trouble génétique rare est causé par des mutations dans le gène codant de la protéine ATP7B, qui réduit la capacité du foie et d'autres tissus à réguler les niveaux de cuivre, causant de graves dommages hépatiques, des symptômes neurologiques et potentiellement la mort.

Le deuxième produit de thérapie génique de Vivet, le VTX-803 pour PFIC3, a reçu la désignation de médicament orphelin américain et européen en mai 2020.

Vivet est soutenu par des investisseurs internationaux dans les sciences de la vie, notamment Novartis Venture Fund, Roche Venture Fund, HealthCap, Pfizer Inc, Columbus Venture Partners, Ysios Capital, Kurma Partners et Idinvest Partners.

Visitez notre site sur www.vivet-therapeutics.com et suivez-nous sur Twitter à l'adresse @Vivet_tx ainsi que sur LinkedIn.

À propos de Pfizer : des progrès considérables qui transforment la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour offrir aux patients des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d'établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la recherche, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les équipes de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui permettent de lutter contre les maladies les plus redoutées de notre époque. Fidèles à notre responsabilité en tant que l'une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site web à l'adresse www.Pfizer.com. En outre, pour en savoir plus, consultez le site www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à l'adresse @Pfizer et @Pfizer News, sur LinkedIn, YouTube et sur Facebook via Facebook.com/Pfizer.

Avis de divulgation Pfizer

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 23 septembre 2020. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des déclarations prospectives concernant un accord de fabrication entre Pfizer et Vivet Therapeutics (Vivet), thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, et la collaboration de Pfizer avec Vivet sur le développement du VTX-801, y compris leurs avantages potentiels, qui implique des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les risques liés à la capacité de réaliser les gains prévus dans le cadre de la transaction, y compris la possibilité que les bénéfices attendus de la transaction ne se réalisent pas ou ne se réalisent pas dans les délais prévus ; les incertitudes

inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité de respecter les critères cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement de nos essais cliniques, les dates de soumission aux autorités réglementaires, les dates d'approbation réglementaire et/ou de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d'analyses supplémentaires des données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations différentes de la part des autorités réglementaires ; si les autorités réglementaires se montreront satisfaites de la conception et des résultats des études cliniques ; si et quand des demandes peuvent être déposées dans toute juridiction pour le VTX-801 ; si et quand de telles demandes peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination de la question de savoir si les avantages du produit l'emportent sur ses risques avérés et la détermination de l'efficacité du produit et, s'il est approuvé, si le VTX-801 sera un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du VTX-801 ; les incertitudes concernant l'impact de la COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et les développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles à l'adresse www.sec.gov et www.pfizer.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.