Début du recrutement des patients pour l'étude internationale PRO-SID visant à évaluer le traitement par Panzyga® des prophylaxies primaires chez les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique et de déficit immunitaire secondaire

Octapharma est heureux d'annoncer que le premier site du programme international PRO-SID (prophylaxie des infections primaires traitées par Panzyga^® pour lutter contre les déficits immunitaires secondaires et la leucémie lymphocytaire chronique) a été inauguré à Milan, en Italie, avec un recrutement des patients en cours. D'autres sites en Europe (Italie, Pologne, Danemark, Hongrie, Allemagne et Russie) et aux États-Unis devraient bientôt commencer à recruter des patients. PRO-SID est la première étude randomisée, contrôlée par placebo, visant à évaluer systématiquement l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par IgIV pour la prophylaxie primaire de lutte contre les infections chez les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC).

Les déficits immunitaires secondaires (DIS) sont fréquents chez les patients atteints de malignités hématologiques comme la LLC. 85 % des patients atteints de LLC développent une hypogammaglobulinémie au cours de la maladie, soit en raison de la maladie sous-jacente, soit comme effet secondaire de leur traitement.¹ Par exemple, une étude montre que 39 % des patients atteints de LLC ont développé une hypogammaglobulinémie après avoir reçu un traitement réduisant les cellules B.² Les patients atteints d'hypogammaglobulinémie sont plus susceptibles de développer des infections, représentant non seulement une cause majeure de morbidité mais également jusqu'à 60 % des décès chez les patients atteints de LLC.³ L'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) est bien connue comme prophylaxie secondaire pour réduire le taux d'infections chez les patients atteints de malignités hématologiques. Cependant, les données provenant d'études bien conçues, randomisées et contrôlées sont insuffisantes pour recommander les IgIV comme prophylaxie primaire, avant l'apparition de la première infection majeure.⁴ Pour plus d'informations sur les DIS et les malignités hématologiques, veuillez consulter le site https://www.secondaryimmunodeficiency.com/.

L'étude PRO-SID de phase III en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, prospective et multicentrique (NCT04502030) a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Panzyga^®, une immunoglobuline humaine par voie intraveineuse, comme prophylaxie primaire chez les patients atteints de LLC et de DIS. L'étude prévoit de recruter au moins 240 patients adultes atteints de LLC et d'hypogammaglobulinémie (taux d'IgG < 5 g/L) qui reçoivent un traitement antinéoplasique. Le principal résultat est l'apparition d'au moins une infection majeure au cours des 52 semaines chez les patients recevant Panzyga^® versus placebo. Les deux groupes de traitement bénéficieront également d'une qualité des soins standard pour la prophylaxie des infections. Les résultats secondaires comprennent le taux d'infection global ainsi que la fréquence et la durée de la prophylaxie par des anti-infectieux.

Wei Ding, MB BS, PhD, de la Fondation Mayo pour l'éducation et la recherche médicales, membre du comité directeur de l'étude PRO-SID, a déclaré : « Malgré l'amélioration des options thérapeutiques chez les patients atteints de LLC, les infections restent l'une des principales causes de morbidité et de mortalité. La prophylaxie primaire traitées par IgIV avant l'apparition d'infections graves a le potentiel de réduire les taux d'infection et la charge que cela représente pour les patients et le système de santé. Pouvoir disposer de données solides sur l'efficacité et l'innocuité de cette approche constitue une nécessité, et les conclusions de l'étude PRO-SID pourraient s'avérer très précieuses pour éclairer les décisions en matière de traitement

Dr Olaf Walter, membre du conseil d'administration chez Octapharma, a ajouté : « Il existe un besoin important de réduire la charge de la maladie dans la prise en charge des patients atteints de malignités hématologiques et de déficit secondaire. Le lancement de l'étude PRO-SID représente une étape clé dans les efforts d'Octapharma visant à améliorer la prise en charge des patients atteints de LLC ».

À propos de l'étude PRO-SID
L'étude PRO-SID (NCT04502030) est une étude prospective, en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, interventionnelle, de phase III, qui étudie l'efficacité et l'innocuité de Panzyga^® chez les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) et d'hypogammaglobulinémie (IgG < 5 g/L) et recevant un traitement antinéoplasique. L'étude sera menée sur plusieurs sites en Europe (Italie, Pologne, Danemark, Hongrie, Allemagne et Russie) et aux États-Unis et devrait recruter au moins 240 patients.

À propos de Panzyga^®
Panzyga^® est une solution d'immunoglobuline humaine normale à 10 %, prête à être administrée par voie intraveineuse. Panzyga^® est homologué aux États-Unis, en Europe et au Canada pour le traitement de l'immunodéficience primaire et du purpura thrombocytopénique idiopathique. Il est également homologué en Europe et au Canada pour les déficits immunitaires secondaires et le syndrome de Guillain-Barré et pour la PIDC en Europe.

À propos d'Octapharma
Basé à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des plus grands fabricants de protéines humaines au monde. Il développe et produit des protéines humaines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines.

Octapharma emploie plus de 10 000 personnes dans le monde entier en soutien du traitement des patients dans 118 pays avec des produits dans trois domaines thérapeutiques : l'hématologie, l'immunothérapie et les soins intensifs.

Octapharma possède sept sites de R&D et six sites de production de pointe en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède, avec une capacité totale d'environ 8 millions de litres de plasma par an.

En outre, Octapharma gère plus de 140 centres de don de plasma en Europe et aux États-Unis.

Références

1. Sanchez-Ramon S, et al. Challenges in the Role of Gammaglobulin Replacement Therapy and Vaccination Strategies for Hematological Malignancy. Front Immunol 2016; 7:317.

2. Casulo C, et al. Incidence of hypogammaglobulinemia in patients receiving rituximab and the use of intravenous immunoglobulin for recurrent infections. Clin Lymphoma Myeloma Leuk 2013; 13:106?111.

3. Tadmor T, et al. A review of the infection pathogenesis and prophylaxis recommendations in patients with chronic lymphocytic leukemia. Exp Rev Hematol 2018; 11:57?70.

4. Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency ?an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921?926.

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