LumiThera reçoit un avis de subvention de 1,5 million d'USD du National Eye Institute pour soutenir un essai clinique multicentrique aux États-Unis sur le traitement de la rétinopathie diabétique et l'oedème maculaire

SEATTLE, 3 septembre 2020 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., une entreprise de dispositifs médicaux en phase de commercialisation proposant un traitement par photobiomodulation (PBM) pour les troubles et les maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui bénéficier d'une subvention de phase II pour la recherche innovante des petites entreprises (SBIR, small business innovative research) du National Institute of Health (NIH) et de la division du National Eye Institute (NEI).

La subvention de phase II soutient un essai clinique prospectif, multicentrique, avec répartition aléatoire chez des sujets aux États-Unis atteints de rétinopathie diabétique (RD) et d'oedème maculaire diabétique (OMD). L'essai PRIME (Photobiomodulation Reduction In Macular Edema, ou réduction de la photobiomodulation dans l'oedème maculaire), en attente d'une approbation d'exemption des dispositifs de recherche de la FDA, permettra de tester la vision et d'étudier la pathologie de l'oeil suivant les traitements par PBM grâce au système d'émission de lumière Valeda® de LumiThera. Les sujets seront suivis durant une période pouvant aller jusqu'à six mois. En 2018, LumiThera a obtenu le marquage CE pour commercialiser ce système en Europe et traiter la DMLA sèche. 

La DR est la maladie oculaire liée au diabète la plus courante et une cause majeure de cécité chez les adultes aux États-Unis. Elle est déclenchée par une lésion des vaisseaux sanguins du tissu photosensible à l'arrière de l'oeil (rétine). Au début, il est possible qu'il n'y ait pas de symptôme ou qu'elle provoque seulement de légers problèmes de vision, mais elle peut mener en définitive à la cécité. La DR peut évoluer chez toute personne atteinte de diabète de type 1 ou de type 2. Plus le temps passe, moins la glycémie est contrôlée et plus le patient est susceptible de développer cette complication oculaire. Parfois, la partie centrale de la rétine (macula) commence à enfler (oedème maculaire), c'est un OMD nécessitant un traitement.

« La rétinopathie diabétique est la principale cause de cécité dans le monde », ont déclaré Quan Dong Nguyen, docteur en médecine, titulaire d'un Master ès sciences, et Diana V. Do, docteur en médecine, tous deux professeurs d'ophtalmologie au Byers Eye Institute, de la faculté de médecine de l'Université de Stanford. « Nous allons déterminer si le PBM peut fournir un traitement précoce de la DR et réduire l'oedème maculaire. En cas de succès, il pourrait retarder ou réduire la nécessité d'une pharmacothérapie intravitréenne passant par des médicaments anti-VEGF actuellement approuvés, ou remplacer la chirurgie laser invasive. »

« L'étude PRIME étend les efforts mondiaux de LumiThera pour faire progresser les traitements par PBM destinés aux maladies oculaires débilitantes pouvant entraîner une perte de vision », a déclaré David Boyer, docteur en médecine, du Retina-Vitreous Associates Medical Group à Los Angeles (Californie). « L'étude PRIME chez les patients atteints d'OMD créerait une nouvelle option de traitement pour les patients atteints d'OMD et étendrait l'usage de Valeda à un deuxième marché thérapeutique majeur. »

« Le montant de la subvention clinique du NIH, notable, s'élève à plus de 1,5 million d'USD pour mettre au point un traitement par PBM destiné aux patients souffrant de diabète aux États-Unis », a déclaré Clark Tedford, titulaire d'un doctorat, le PDG de LumiThera. « Nous sommes heureux que les NIH/NEI soutiennent en partie les initiatives de développement de LumiThera, cette subvention est une étape importante en vue de valider la technologie PBM et son potentiel pour traiter des maladies oculaires chroniques. »

« Nous sommes vraiment satisfaits de participer à l'essai pilote multicentrique PRIME sur les DME », a déclaré Victor Gonzalez, docteur en médecine, du Valley Retina Institute à McAllen (Texas). « Les centres et les chercheurs américains participant à cet essai disposent d'une vaste expérience en matière de traitement de l'OMD et cet essai clinique évaluera une diversité de résultats relatifs à la vision et l'imagerie, notamment les mesures fonctionnelles de l'électrorétinogramme (ERG) d'Ocumet et de Diopsys par PBM et jettera les bases d'une plus grande utilisation de Valeda dans la rétinopathie diabétique et l'oedème maculaire. »

Le Centre de coordination de l'étude PRIME sera basé au Byers Eye Institute de Stanford. Le Centre de recherche et de lecture en imagerie oculaire (Ocular Imaging Research and Reading Center, ou OIRRC, Sunnyvale, Californie) servira de centre de lecture pour l'étude.

Consultez le site Web de la société : www.lumithera.com.

À propos de LumiThera Inc.
LumiThera est une société de dispositifs médicaux en phase de commercialisation, spécialisée dans le traitement des personnes souffrant de troubles et de maladies oculaires, notamment la dégénérescence maculaire atrophique liée à l'âge (DMLA sèche), constituant une cause majeure de cécité chez les adultes de plus de 65 ans. L'entreprise est à l'avant-garde en termes d'utilisation de la photobiomodulation (PBM) pour le traitement des maladies et des troubles oculaires chroniques et aigus. Elle met au point le système d'émission de lumière Valeda®, utilisé par les ophtalmologues comme traitement médical.

Le système d'émission de lumière Valeda a obtenu l'autorisation d'utiliser le marquage CE auprès d'un organisme notifié de l'UE comme l'exige son utilisation commerciale au sein de l'Union européenne uniquement. Valeda n'est pas homologué par la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis.

2020 LumiThera, Inc., tous droits réservés.

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