Cardiac Dimensions fait part de l'approbation de l'Australian Therapeutic Goods Administration portant sur le système Carillon destiné au traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle

KIRKLAND, Washington, 2 septembre 2020 /PRNewswire/ -- Cardiac Dimensions^®, au premier plan de la mise au point de traitements innovants de la régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) avec effraction minimale chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque a annoncé aujourd'hui que l'Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) a approuvé son Carillon Mitral Contour System^®. Le système Carillon est un dispositif pour réparation de la valve mitrale par cathétérisme (TMVr, 'transcatheter mitral valve repair') dans le coeur droit et il est conçu afin de traiter la cause principale de RMF chez des patients où l'insuffisance mitrale atteint des degrés de sévérité 2+, 3+ et 4+.

« Nous souhaitons remercier l'Administration des produits thérapeutiques pour leur partenariat dans l'examen et l'approbation du système Carillon en Australie, » a déclaré Rick Wypych, président-directeur général de Cardiac Dimensions. « Ceci marque un jalon significatif, car les patients australiens atteints d'insuffisance cardiaque peuvent désormais être soignés à un stade plus précoce de leur maladie grâce à un traitement de la régurgitation mitrale demandant une effraction minimale ».

On estime que 26 millions de personnes dans le monde entier souffrent d'insuffisance cardiaque ⁱ et qu'environ 70 pour cent d'entre elles présentent une RMF. L'insuffisance cardiaque constitue une charge clinique et économique conséquente, dont les coûts directs et indirects devraient s'amplifier pour atteindre 70 milliards de dollars d'ici 2030.ⁱⁱ

« La disponibilité du système Carillon représente une avancée tout à fait passionnante pour la communauté médicale, car cette technologie a le potentiel d'aider des millions de patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de RMF, » a souligné Dr David Kaye, médecin directeur du service de cardiologie de l'Alfred Hospital à Melbourne en Australie. « Le système Carillon propose une nouvelle méthode, non chirurgicale, afin de corriger un problème fondamental de la valve mitrale chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Il a été démontré qu'une telle approche permet de réduire la régurgitation mitrale et d'avoir un impact favorable sur le ventricule gauche (VG). Ceci est significatif, car on sait qu'une réduction de l'hypertrophie du VG avec insuffisance cardiaque peut s'associer à des résultats positifs chez le patient. »

Le système Carillon se met en place selon une technique non chirurgicale avec effraction minimale (reposant sur un cathéter) dans une veine à l'extérieur du coeur, adjacente à la valve mitrale. Cette procédure est conçue pour remodeler la valve mitrale, réduire la fuite mitrale et ainsi réduire l'insuffisance mitrale et provoquer un remodelage favorable.

L'approbation de la TGA repose sur les résultats combinés d'efficacité et de sécurité provenant de plusieurs études de Cardiac Dimensions, dont la toute récente étude REDUCE FMR. Dans ces études, le traitement avec le Carillon Mitral Contour System a systématiquement démontré une réduction significative du volume de régurgitation et des volumes de ventricule gauche. Ces changements se sont accompagnés d'une diminution des symptômes d'insuffisance cardiaque et une amélioration de la qualité de vie.

« M.H. Carnegie & Co. et Hostplus, importants investisseurs dans notre initiative de dispositifs médicaux, ont reconnu de bonne heure l'importance du système Carillon pour les patients et ont apporté un soutien remarquable à cette thérapie et à la Société sur ce trajet, » a fait observer Mark Carnegie de M.H. Carnegie & Co. « Nous sommes enthousiastes de voir que la Société bénéficie à présent d'une approbation en Australie et nous attendons avec impatience les avantages qu'elle va procurer à cette population de patients mal prise en compte. »

À propos du Carillon Mitral Contour System^®

Le système Carillon propose une approche simple du coeur droit en vue de la réparation de la valve mitrale par cathétérisme (TMVr, 'transcatheter mitral valve repair') selon une conception prévoyant de remodeler l'anatomie et la fonction de l'appareil mitral à partir du sinus coronaire. Des ancrages en position distale et proximale sont reliés par un ruban de mise en forme et ils utilisent l'anatomie veineuse du coeur pour attacher l'appareil mitral sans compromettre la valve ou les futures options de traitement.^{iii, iv} Le système Carillon est conçu pour traiter la cause principale de la régurgitation mitrale fonctionnelle (RMF) chez des patients présentant une RM de degré 2+, 3+ et 4+, et c'est le premier et seul dispositif à faire preuve d'une réduction de volume de régurgitation avec remodelage favorable du ventricule gauche dans un essai clinique randomisé contrôlé par simulation de thérapie valvulaire percutanée.^{v, vi, vii} Le système Carillon a reçu le marquage européen CE-0344 et il a été implanté chez plus de 1 200 patients aux États-Unis, en Europe, en Australie, en Turquie et au Moyen-Orient. Le système Carillon est en cours d'étude dans l'étude pivot 'CARILLON Trial' et il est limité à un usage expérimental aux États-Unis.

À propos de Cardiac Dimensions

Cardiac Dimensions est au premier plan de la mise au point de traitements innovants mini-invasifs permettant de répondre à l'insuffisance cardiaque et à des états cardiovasculaires associés. Les principaux investisseurs de la Société qui est détenue par des intérêts privés rassemblent Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, Hostplus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures et M.H. Carnegie & Co. Le siège de Cardiac Dimensions se trouve à Kirkland dans l'État de Washington et elle intervient aux États-Unis, en Australie et en Allemagne. Pour en savoir plus, visitez cardiacdimensions.com.

ⁱ Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4?25. [Insuffisance cardiaque : prévention de la maladie et des décès partout dans le monde]

ⁱⁱ Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19. [Prévoir l'impact des défaillances cardiaques aux États-Unis]

ⁱⁱⁱ Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11. [Un dispositif d'annuloplastie mitrale percutanée permet d'accéder librement aux veines cardiaques dans une thérapie de resynchronisation]

^iv Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center. [« Annuloplastie du sinus coronaire »]

^v Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3 [L'annuloplastie percutanée basée sur le sinus coronaire comme traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle : l'essai TITAN II]

^vi Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38. [Traitement de la régurgitation mitrale fonctionnelle par annuloplastie percutanée : résultats de l'essai TITAN]

^vii Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham-controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Presented at TCT 2018, San Diego, CA. [RÉDUCTION DE LA RMF : essai randomisé contrôlé par simulation d'annuloplastie mitrale indirecte par transcathéter chez des patients présentant une insuffisance cardiaque avec régurgitation mitrale fonctionnelle]