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Sujet : Nouveaux produits/services

Knight et TherapeuticsMD annoncent l'approbation par Santé Canada d'IMVEXXY®


MONTRÉAL et BOCA RATON, Fla., 25 août 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) [«?Knight?»] et TherapeuticsMD, Inc. (NASDAQ : TXMD) [«?TherapeuticsMD?»], ont annoncé aujourd'hui l'approbation d'IMVEXXY® par Santé Canada. Au Canada, IMVEXXY   est indiqué pour le traitement de la dyspareunie post-ménopausique modérée à sévère, un symptôme de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV). L'AVV est une affection courante, chronique et évolutive associée à la ménopause. Les symptômes courants de l'AVV comprennent la sécheresse, l'inconfort et la douleur dans les régions vaginales et vulvaires1-4. IMVEXXY est une capsule vaginale gélatineuse molle à base d'estradiol sans applicateur, indiquée pour les femmes postménopausées qui éprouvent des douleurs avant, pendant ou après les rapports sexuels. IMVEXXY (estradiol administré par voie intravaginale) est commercialisé par TherapeuticsMD aux États-Unis, pour le traitement de la dyspareunie modérée à sévère, un symptôme de l'AVV, causée par la ménopause.

 «?IMVEXXY offre une nouvelle option aux femmes postménopausées pour combler leurs besoins médicaux non satisfaits et contribuer à gérer la douleur associée à un symptôme d'AVV très incommodant et douloureux qui a un effet marqué sur la qualité de vie?», a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de l'exploitation de Thérapeutique Knight.

«?L'approbation d'IMVEXXY par Santé Canada constitue un nouveau jalon essentiel pour Knight et nous ne saurions être plus heureux que cette nouvelle option de traitement soit offerte aux femmes au Canada?», a déclaré Robert Finizio, chef de la direction de TherapeuticsMD. 

Knight et TherapeuticsMD ont conclu un accord de licence en juillet 2018 au terme duquel TherapeuticsMD a octroyé à Knight les droits exclusifs de commercialisation au Canada des capsules IMVEXXY et BIJUVA® (estradiol et progestérone). Selon les modalités de l'accord de licence afférent au Canada, Knight paiera à TherapeuticsMD un droit d'étape pour l'approbation réglementaire d'IMVEXXY au Canada, des droits d'étape sur les ventes en fonction de certaines ventes annuelles globales d'IMVEXXY au Canada, et des redevances en fonction des ventes annuelles globales d'IMVEXXY au Canada. 

À propos d'IMVEXXY

IMVEXXY (insert vaginal d'estradiol) a été conçu et approuvé aux États-Unis pour le traitement de la dyspareunie modérée à sévère, un symptôme de l'atrophie vulvo-vaginale, causée par la ménopause.

IMVEXXY® est l'unique produit de sa catégorie thérapeutique à présenter une dose de 4 mcg et de 10 mcg; les 4 mcg représentent la plus faible dose d'estradiol vaginal approuvée par la Food and Drug Administration américaine.

Veuillez consulter la monographie de produit canadienne complète sur IMVEXXY® disponible à https://www.gud-knight.com.

Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques complets sur IMVEXXY pour les États-Unis, y compris l'ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE, pour le cancer de l'endomètre, les troubles cardiovasculaires, le cancer du sein et la démence probable, au www.imvexxy.com/pi.pdf. 

Veuillez consulter les renseignements thérapeutiques complets sur BIJUVA pour les États-Unis, y compris l'ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE, pour les troubles cardiovasculaires, le cancer du sein, le cancer de l'endomètre et la démence probable, au https://www.bijuva.com/pi.pdf.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition ou l'obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques novateurs destinés aux marchés du Canada et de l'Amérique latine. Knight détient une participation avec contrôle dans Grupo Biotoscana, une compagnie pharmaceutique spécialisée pan-latino-américaine. Les actions de Knight se négocient à la TSX sous le symbole «?GUD?». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web au www.gud-knight.com ou www.sedar.com.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l'objet d'une discussion dans le rapport annuel et dans la dernière notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l'année terminée le 31 décembre 2019 déposée sur www.sedar.com. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d'actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que ce soit en réponse à de nouveaux renseignements ou à des événements à venir, sauf si la loi l'exige.

À propos de TherapeuticsMD, Inc.

TherapeuticsMD, Inc. est une société de soins de santé innovatrice et chef de file, axée sur le développement et la commercialisation de nouveaux produits destinés exclusivement aux femmes. Nos produits sont conçus pour répondre aux changements et aux défis uniques que vivent les femmes à travers les différentes étapes de leur vie, en focalisant sur la planification familiale, la santé reproductive et la gestion de la ménopause. L'entreprise s'est engagée au progrès de la santé des femmes et à promouvoir la sensibilisation à leurs problèmes de santé. Pour en apprendre davantage sur TherapeuticsMD, visitez le site www.therapeuticsmd.com ou suivez-nous sur Twitter : @TherapeuticsMD et sur Facebook : TherapeuticsMD.

Énoncés prospectifs de TherapeuticsMD, Inc.

Ce communiqué de presse de TherapeuticsMD, Inc. peut contenir des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs peuvent comprendre, sans toutefois s'y limiter, des énoncés relatifs aux objectifs, aux plans et aux stratégies de TherapeuticsMD ainsi que des énoncés, autres que des faits historiques, qui portent sur des activités, des événements ou des développements que TherapeuticsMD entend, prévoit, projette, croit ou prévoit se produire dans l'avenir. Ces énoncés sont souvent caractérisés par des termes tels que «?croire?», «?espérer?», «?pouvoir?», «?anticiper?», «?devoir?», «?avoir l'intention?», «?planifier?», «?vouloir?», «?prévoir?», «?estimer?», «?projeter?», «?positionner?», «?stratégie?» et autres expressions semblables et sont fondés sur des hypothèses et des évaluations établies selon l'expérience et la perception de la direction quant aux tendances historiques, aux conditions actuelles et futures prévues, aux développements futurs prévus et aux facteurs qui s'avèrent appropriés. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont émis en date du présent communiqué, et TherapeuticsMD ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser ces énoncés, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Les énoncés prospectifs ne garantissent pas le rendement futur et sont assujettis à des risques et incertitudes, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de TherapeuticsMD. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats, les développements et les décisions d'affaires réels diffèrent sensiblement des énoncés prospectifs sont décrits dans les sections intitulées «?Facteurs de risque?» dans les documents déposés par TherapeuticsMD auprès de la Securities and Exchange Commission américaine, y compris son plus récent rapport annuel sur le formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q, ainsi que les rapports sur le formulaire 8-K, et comprennent les éléments suivants : les effets de la pandémie COVID-19, la capacité de TherapeuticsMD à maintenir ou à accroître les ventes de ses produits; la capacité de TherapeuticsMD à développer et à commercialiser IMVEXXY®, ANNOVERA® et BIJUVA® et à obtenir le financement supplémentaire nécessaire à cette fin; la capacité de TherapeuticsMD à respecter les engagements et conditions de sa facilité de prêt à terme; les effets secondaires indésirables potentiels ou autres risques pour la sécurité qui pourraient compromettre la commercialisation de ses produits actuels ou futurs approuvés ou empêcher l'approbation des candidats-médicaments futurs; l'approbation par la FDA du supplément d'efficacité pour la dose plus faible de BIJUVA; la capacité de TherapeuticsMD à protéger sa propriété intellectuelle, y compris au regard des lettres de notification du paragraphe IV que la société a reçues concernant IMVEXXY et BIJUVA; la durée, le coût et les résultats incertains des essais cliniques futurs; la capacité des titulaires de licences de TherapeuticsMD à commercialiser et à distribuer ses produits; la capacité des fournisseurs marketing de TherapeuticsMD à commercialiser ANNOVERA; la possibilité pour les autorités gouvernementales et les compagnies d'assurance maladie de rembourser ses produits; l'incidence des poursuites en responsabilité du fabricant; l'influence des règlements gouvernementaux importants et coûteux; la volatilité du cours des actions ordinaires et la concentration du pouvoir de ses actionnaires. Des copies format PDF des communiqués de presse et des tableaux financiers historiques de TherapeuticsMD peuvent être consultées et téléchargées sur son site Web https://ir.therapeuticsmd.com/press-releases.

Références :

1. Mac Bride MB, Rhodes DJ, Shuster LT. Vulvovaginal atrophy. Mayo Clin Proc. 2010;85 (1):87-94. 
2. The North American Menopause Society. Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013;20(9):888-902. 
3. Wysocki S, Kingsberg S, Krychman M. Management of vaginal atrophy: implications from the REVIVE survey. Clin MedInsights Reprod Health. 2014;8:23-30. 
4. Chen L., Ng M., van der Vlugt TH., Price PH, Orencia A. Statistical considerations for the efficacy assessment of clinical studies of vulvar and vaginal atrophy. Ther Innov Regul Sci. 2010;44(5):581-588.


PERSONNES-RESSOURCES

Information aux investisseurs

Thérapeutique Knight inc. 
Samira SakhiaArvind Utchanah
Présidente et chef de l'exploitationChef des finances
Tél. : 514-678-8930Tél. : 514-484-4483 poste 115
Téléc. : 514-481-4116Téléc. : 514-481-4116
Courriel : info@gudknight.comCourriel : info@gudknight.com
Site Web : www.gud-knight.comSite Web : www.gud-knight.com

TherapeuticsMD
Nichol Ochsner
Vice-président, Relations avec les investisseurs
Tél. : 561-961-1900 poste 2088
Courriel : Nochsner@TherapeuticsMD.com


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Communiqué envoyé le 25 août 2020 à 07:35 et diffusé par :