Santé Canada accorde une autorisation de mise en marché pour Tecentriq® en association avec le bevacizumab[1], la première immunothérapie d'association, dans le traitement de la forme la plus fréquente de cancer du foie[2]

Tecentriq en association avec le bevacizumab a amélioré la survie globale et la survie sans progression comparativement au traitement de référence utilisé antérieurement³

MISSISSAUGA, ON, le 19 août 2020 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited/Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait accordé une autorisation de mise en marché pour Tecentriq® (atézolizumab pour injection) en association avec le bevacizumab dans le traitement de première intention des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique ayant besoin d'un traitement à action générale⁴.

Le CHC fait partie des cancers qui connaissent la hausse la plus rapide au Canada, son incidence ayant quasiment triplé depuis le début des années 1980⁵. En 2019, on estime à 3 000 le nombre de Canadiens ayant reçu un diagnostic de cancer du foie⁶, dont le CHC était la forme la plus courante⁷. Le cancer du foie est souvent diagnostiqué à un stade avancé de la maladie⁸, si bien que les options de traitement sont limitées et que le pronostic est sombre^9,10. Le taux de survie moyen à 5 ans est de 19 %¹¹ et met en lumière la nécessité de nouvelles options de traitement efficaces. Les principaux facteurs de risque du cancer du foie sont l'hépatopathie chronique et la cirrhose causées par l'hépatite virale et la consommation excessive d'alcool¹².

L'autorisation de mise en marché au Canada a été accordée par Santé Canada dans le cadre du projet Orbis, une initiative du Oncology Center of Excellence (OCE) de la Food and Drug Administration (FDA) qui encadre la soumission et l'examen simultanés de produits d'oncologie entre partenaires internationaux¹³. Cette initiative importante permet aux organismes de réglementation du monde entier d'offrir plus rapidement l'accès à des produits pivots aux patients atteints d'un cancer, et notamment d'un CHC¹⁴. Des soumissions simultanées ont été déposées au Canada, aux États-Unis, en Australie et à Singapour.

« L'autorisation de Tecentriq en association avec le bevacizumab est importante pour les cliniciens et les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable, » a dit la D^re Jeanne-Marie Giard, MD MPH, 0Centre hospitalier de l'Université de Montréal. « Les données montrent que cette association peut améliorer la survie et retarder l'évolution de la maladie. C'est la première fois depuis plusieurs années qu'un nouveau traitement démontre une amélioration par rapport au traitement standard. »

L'autorisation est fondée sur les résultats de l'étude de phase III à répartition aléatoire IMbrave150¹⁵. Cette étude a montré que Tecentriq en association avec le bevacizumab réduisait le risque de décès (survie globale; SG) de 42 % (rapport des risques instantanés [RRI] = 0,58; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,42-0,79; p = 0,0006) et le risque d'aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression; SSP) de 41 % (RRI = 0,59; IC à 95 % : 0,47-0,76; p < 0,0001), comparativement au sorafénib¹⁶, le traitement de référence actuel dans le CHC au Canada¹⁷.

IMbrave150 est la première étude de phase III sur l'immunothérapie anticancéreuse à avoir mis en évidence une amélioration de la SG et de la SSP chez les personnes atteintes d'un CHC non résécable, comparativement au sorafénib. Il s'agit de la première fois en plus d'une décennie qu'un nouveau traitement procure une amélioration et un bienfait clinique importants par rapport au traitement de référence chez les patients atteints d'un CHC non résécable¹⁸.

« Le carcinome hépatocellulaire est un cancer qui se propage rapidement au Canada. Il est souvent diagnostiqué tardivement et ne dispose pas de multiples options de traitement, » a dit Jackie Manthorne, présidente et chef de la direction du Réseau canadien des survivants du cancer. « Nous sommes heureux de voir que cette association a été approuvée au Canada et offre de nouvelles options importantes de traitement pour les patients. »

À propos de l'étude IMbrave150
L'étude internationale de phase III, multicentrique, ouverte et à répartition aléatoire IMbrave150 a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tecentriq en association avec le bevacizumab chez des patients atteints d'un CHC non résécable ou métastatique, qui n'avaient jamais reçu de traitement à action générale. Au total, 501 patients ont été répartis aléatoirement (selon un rapport de 2:1) pour recevoir Tecentriq à 1 200 mg et le bevacizumab- à 15 mg/kg toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse, ou le sorafénib à 400 mg par voie orale 2 fois par jour¹⁹.

Les coparamètres principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la SG et la SSP évaluées par un établissement d'examen indépendant (EEI) selon les critères RECIST, version 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [critères d'évaluation de la réponse tumorale]). Au moment de l'analyse primaire, la durée médiane du suivi de la survie était de 8,6 mois. Les données ont montré une amélioration statistiquement significative de la SG et de la SSP évaluées par l'EEI selon les critères RECIST, version 1.1, avec l'association Tecentriq et bevacizumab comparativement au sorafénib. Une amélioration statistiquement significative a également été observée au chapitre du taux de réponse objective (TRO) confirmé²⁰.

Les résultats de l'étude ont également indiqué un allongement de 7,6 mois du temps médian avant la détérioration de la qualité de vie évaluée par le patient (un paramètre descriptif secondaire préétabli) avec Tecentriq en association avec le bevacizumab, comparativement au sorafénib (11,2 vs 3,6 mois; RRI = 0,63; IC à 95 % : 0,46-0,85)²¹.

Les réactions indésirables les plus fréquentes (? 10 %) dans le cadre de l'étude IMbrave150 ont été les suivantes : hypertension (29,8 %), fatigue (20,4 %), pyrexie (17,9 %), protéinurie (20,1 %), aspartate aminotransférase augmentée (19,5 %), alanine aminotransférase augmentée (14 %), bilirubine sanguine augmentée (13,1 %), perte de poids (11,2 %), numération plaquettaire diminuée (10,6 %), prurit (19,5 %), éruption cutanée (12,5 %), diarrhée (18,8 %), constipation (13,4 %), douleur abdominale (12,2 %), nausées (12,25 %), vomissements (10 %), appétit diminué (17,6 %), toux (11,9 %), épistaxis (10,3 %), réaction à la perfusion (11,2 %)²².

Au sujet de l'association Tecentriq® (atézolizumab) et bevacizumab
L'utilisation de Tecentriq en association avec le bevacizumab est étayée par des arguments scientifiques solides. Cette association peut renforcer la capacité du système immunitaire à lutter contre un grand nombre de cancers. Outre ses effets antiangiogéniques avérés, le bevacizumab peut rehausser la capacité de Tecentriq à rétablir l'immunité anticancéreuse en inhibant l'immunosuppression associée au VEGF (vascular endothelial growth factor [facteur de croissance de l'endothélium vasculaire]), en favorisant l'infiltration de la tumeur par les lymphocytes T et en permettant la préparation et l'activation de la réponse des lymphocytes T contre les antigènes tumoraux²³.

Au sujet de Tecentriq® (atézolizumab)
Tecentriq est un anticorps monoclonal conçu pour se lier directement au PD-L1 exprimé à la surface des cellules tumorales et des cellules immunitaires infiltrant la tumeur. Cette liaison empêche les interactions entre le PD-L1 et d'autres récepteurs de surface cellulaire qui régulent l'activation ou la suppression des lymphocytes T²⁴.

Roche a instauré un programme de développement pour Tecentriq, qui compte plusieurs études de phase III en cours et prévues dans le traitement de plusieurs types de cancers, dont le cancer du poumon, les cancers de l'appareil génito-urinaire, le cancer de la peau, le cancer du sein, les cancers de l'appareil gastro-intestinal, les cancers gynécologiques et les cancers de la tête et du cou. Ces études évaluent Tecentriq autant en monothérapie qu'en association avec d'autres médicaments²⁵.

Au Canada, Tecentriq est approuvé en association avec une chimiothérapie (carboplatine et étoposide) pour le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules étendu chez les adultes et en association avec le bevacizumab et une chimiothérapie (paclitaxel et carboplatine) pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde métastatique chez les patients n'ayant pas d'aberrations génomiques tumorales du gène R-EGF ou ALK et n'ayant jamais reçu de chimiothérapie systémique pour le CPNPC non épidermoïde métastatique. Tecentriq est aussi approuvé pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Les patients ayant des aberrations génomiques tumorales du gène R-EGF ou ALK doivent avoir présenté une progression de leur maladie pendant une thérapie dirigée contre ces aberrations avant de recevoir Tecentriq. Tecentriq est également approuvé en association avec le bevacizumab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable et n'ayant jamais reçu de traitement à action générale. De plus, Tecentriq est approuvé avec conditions pour le traitement des patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique dont la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dont la maladie a évolué dans les 12 mois durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine. Il est également approuvé avec conditions en association avec une chimiothérapie (nab-paclitaxel) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif non résécable, localement avancé ou métastatique, dont l'expression tumorale de PD-L1 est ? 1 %, et qui n'ont pas déjà reçu de chimiothérapie pour le traitement de la maladie métastatique²⁶.

À propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au coeur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande compagnie de biotechnologie au monde, offrant une variété de produits qui se distinguent véritablement en oncologie, en immunologie, dans le traitement des maladies infectieuses, en ophtalmologie et dans les troubles du système nerveux central. Roche est également le leader mondial dans le diagnostic in vitro et du cancer à partir d'échantillons tissulaires, et un chef de file dans la prise en charge du diabète. 

Depuis sa fondation en 1931, Roche Canada mène des recherches pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, et ainsi apporter une contribution durable à la société. L'entreprise compte aujourd'hui plus de 1 200 employés dans l'ensemble du pays au sein de sa division pharmaceutique à Mississauga, en Ontario, et de ses divisions Diagnostics et Soins du diabète à Laval, au Québec.

Roche souhaite améliorer l'accès aux produits de l'innovation médicale en collaborant avec tous les intervenants concernés. Roche Canada participe activement à la vie des collectivités par ses contributions caritatives et ses partenariats avec des organismes et des établissements de santé qui oeuvrent ensemble à améliorer la qualité de vie des Canadiens. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter www.RocheCanada.com.

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