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Elusys Therapeutics reçoit l'approbation de Santé Canada pour l'AnthimMD pour le traitement du charbon par inhalation


PARSIPPANY, New Jersey, 12 août 2020 /CNW/ - Elusys Therapeutics, Inc. (Elusys) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé la présentation de nouveau médicament (PNM) de la société pour l'Anthim (obiltoxaximab pour injection), l'antitoxine à anticorps monoclonal (AcM) de la société pour le traitement du charbon par inhalation. L'Anthim est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques pour le traitement du charbon pulmonaire dû au Bacillus anthracis en combinaison avec des médicaments antibactériens appropriés; et pour la prévention post-exposition du charbon pulmonaire dû au B. anthracis lorsque des thérapies alternatives ne sont pas disponibles ou ne sont pas appropriées.

L'Anthim a été approuvé dans le cadre de la réglementation sur les drogues nouvelles pour usage exceptionnel (DNUE), en s'appuyant sur les données d'études antérieures financées par des agences gouvernementales américaines, notamment la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), l'Institut américain de la santé nationale (National Institutes of Health, NIH) et le Département de la Défense des États-Unis (DoD). Les réglementations concernant les DNUE prévoient un processus réglementaire pour les produits pour lesquels la collecte de données cliniques pour son utilisation prévue chez l'homme n'est pas possible d'un point de vue logistique ou éthique. L'Anthim est désigné par Santé Canada comme un médicament innovant, ce qui lui confère huit ans d'exclusivité commerciale.

«?La société Elusys est ravie de recevoir l'approbation de Santé Canada pour Anthim, ce qui permettra l'approvisionnement futur de cette contre-mesure médicale essentielle?», a déclaré Elizabeth Posillico, PhD, présidente et chef de la direction d'Elusys. «?C'est une étape importante dans nos efforts pour étendre la disponibilité d'Anthim aux nations du monde entier où les États-Unis ont des relations bilatérales.?» 

Une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été déposée en 2019 dans l'Union européenne dans le cadre de la procédure centralisée (Centralized Procedure). La demande est en cours d'examen. En mars 2016, Anthim a reçu l'autorisation de mise en marché du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA).

«?Afin de protéger la santé publique et de renforcer le système de sécurité sanitaire nationale, il est essentiel de maintenir l'offre d'une solide gamme d'options de traitement, y compris des antitoxines et d'autres contre-mesures médicales pour un déploiement rapide et le traitement des populations civiles et militaires?», a ajouté Timothy S. Leach, M.D., maîtrise en santé publique (MSP), InterimMD Inc.

À propos d'Anthim

L'Anthim (obiltoxaximab) est également autorisé par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) pour les patients adultes et pédiatriques pour le traitement du charbon pulmonaire dû au Bacillus anthracis en combinaison avec des médicaments antibactériens appropriés et pour la prévention du charbon pulmonaire lorsque des thérapies alternatives ne sont pas offertes ou ne sont pas appropriées. Des renseignements d'ordonnance complets pour les États-Unis et le Canada sont disponibles sur le site Web d'Elusys : website. L'Anthim est produite sous forme liquide à dose unique pour perfusion intraveineuse (IV).

Développement en cours

La société poursuit le développement d'une forme cryodesséchée (lyophilisée) d'Anthim avec un financement du gouvernement américain afin d'améliorer sa flexibilité opérationnelle et la gestion de son cycle de vie. La lyophilisation d'Anthim est susceptible de prolonger la durée de conservation du produit et d'améliorer la tolérance d'Anthim aux fluctuations de température durant l'expédition et sur place.

À propos d'Elusys Therapeutics, Inc.

Elusys Therapeutics, une société privée basée à Parsippany, au New Jersey, se concentre sur le développement d'agents thérapeutiques à anticorps pour le traitement des maladies infectieuses. Début 2016, l'AnthimMD (obiltoxaximab), l'antitoxine à anticorps monoclonal (AcM) de la société contre la maladie du charbon, a reçu l'autorisation de mise sur le marché du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) pour le traitement et la prévention de la maladie du charbon pulmonaire en combinaison avec des antibiotiques appropriés. Elusys s'est vu attribuer deux commandes du gouvernement américain -- 45 millions de dollars en 2015 et 25 millions de dollars en 2018 -- pour produire de l'Anthim pour l'U.S. Strategic National Stockpile (SNS), le dépôt du gouvernement américain de fournitures médicales essentielles pour les préparatifs en cas de guerre biologique. Elusys a reçu plus de 240 millions de dollars en subventions et contrats de développement de la part de la BARDA, de l'Institut américain de la santé (NHI) et du Département de la Défense des États-Unis (DoD). Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Web : www.elusys.com.

Déclaration prospective

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Le présent communiqué comprend des déclarations prospectives. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, y compris les déclarations concernant notre stratégie, nos opérations futures, notre situation financière future, nos revenus futurs, les coûts projetés, nos perspectives, nos plans et objectifs de gestion, et toutes les autres déclarations contenant les mots «?croire?», «?s'attend?», «?anticiper?», «?planifier?», «?estimer?» et des expressions similaires, sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les convictions et les attentes actuelles de la direction qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la société diffèrent sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives. Les indications contenues dans cette présentation ne sont valables qu'à la date indiquée et ne subiront pas de mises à jour ou ne seront pas affirmées tant que la Société n'aura pas annoncé publiquement des directives actualisées ou affirmées.

SOURCE Elusys Therapeutics, Inc.


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Communiqué envoyé le 12 août 2020 à 18:11 et diffusé par :