Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujets : Essais cliniques / Découvertes médicales, IMA

Santé Canada approuve OPDIVO[MD] (nivolumab) en association avec YERVOY[MD] (ipilimumab) et une chimiothérapie limitée pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique


Les résultats de l'essai CheckMate-9LA ont démontré une survie globale supérieure par rapport à la chimiothérapie seule, indépendamment de l'expression de PD-L1 ou de l'histologie de la tumeur1.

MONTRÉAL, le 11 août 2020 /CNW/ - Aujourd'hui, la société Bristol Myers Squibb Canada (BMS) annonce l'approbation par Santé Canada d'OPDIVOMD (nivolumab) en association avec YERVOYMD (ipilimumab) et deux cycles de bichimiothérapie à base de platine chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ne présentant aucune aberration tumorale touchant le R-EGF (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou KLA (kinase du lymphome anaplasique) et n'ayant reçu aucune thérapie systémique antérieure pour traiter le CPNPC métastatique1. Contrairement aux traitements oncologiques classiques qui ciblent directement la tumeur, l'immuno-oncologie permet d'activer le système immunitaire de l'organisme pour l'aider à reconnaître les cellules cancéreuses et à les attaquer2. Cette approbation marque l'arrivée sur le marché du premier traitement du CPNPC associant une bithérapie immuno-oncologique et une chimiothérapie de durée limitée au Canada.

« Le CPNPC demeure la forme de cancer du poumon la plus répandue. Pour cette raison, il est important qu'il existe plusieurs options thérapeutiques pour soutenir les patients pendant leur traitement contre le cancer », affirme le Dr Kevin Jao, professeur adjoint à l'Université de Montréal et oncologue médical à l'Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal. « Grâce à cette approbation, les patients admissibles auront désormais la possibilité d'obtenir la nouvelle bithérapie immuno-oncologique qui offre un taux de survie à plus long terme. »

L'approbation de Santé Canada est fondée sur les résultats de l'essai clinique de phase III à répartition aléatoire CheckMate-9LA. L'étude a satisfait tant à son critère d'évaluation principal qu'à ses critères d'évaluation secondaires clés, démontrant une meilleure survie globale (SG), une meilleure survie sans progression (SSP) et un taux de réponse global (TRG) supérieur avec la bi-immunothérapie combinée à une chimiothérapie limitée par rapport à la chimiothérapie seule.

Les résultats de l'étude ont montré une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients atteints de CPNPC métastatique traités par OPDIVOMD, YERVOYMD et une chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule, selon une analyse provisoire prédéfinie (après un suivi minimum de 8,1 mois [RR 0,69; IC à 96,71 % : 0,55-0,87; p = 0.0006])3. Après un suivi plus long (minimum de 12,7 mois), la bi-immunothérapie associée à deux cycles de chimiothérapie a continué à produire des améliorations soutenues de la SG par rapport à la chimiothérapie seule (SG médiane de 15,6 mois p/r à 10,9 mois, respectivement [RR : 0,66; IC à 95 % : 0,55-0,80]) 3.

« Depuis plus de quatre ans, OPDIVOMD est devenu la première immunothérapie dont l'usage a été approuvé chez les patients traités antérieurement, marquant ainsi une nouvelle ère et transformant le traitement du CPNPC. Nous sommes si fiers d'enrichir cet héritage, puisque l'association OPDIVOMD et YERVOYMD a été homologuée en tant que première bi-immunothérapie de première intentionchez les patients atteints du CPNPC », déclare Al Reba, Directeur général, BMS Canada. « Nous nous engageons à poursuivre la recherche d'approches innovantes en matière de traitement du cancer du poumon afin de pouvoir continuer à fournir les bons médicaments aux patients et à améliorer leur qualité de vie et leurs chances de survie. »

« Apprendre le diagnostic du cancer du poumon en stade avancé peut être dévastateur », affirme Shem Singh, directeur exécutif, Cancer pulmonaire Canada. « Nous accueillons cette nouvelle approbation de Santé Canada avec enthousiasme, visant à offrir un traitement novateur aux patients, pour lesquels il existe encore un important besoin clinique à combler. »

Méthodologie de l'étude CheckMate-9LA 
CheckMate-9LA (NCT03215706) est une étude multicentrique ouverte de phase III à répartition aléatoire évaluant OPDIVOMD en association avec YERVOYMD et deux cycles de bichimiothérapie à base de platine comparativement à la chimiothérapie seule (quatre cycles suivis d'un traitement d'entretien facultatif par le pemetrexed chez les patients admissibles) dans le traitement de première intention du CPNPC métastatique ou récurrent, indépendamment de l'expression de PD-L1 et de l'histologie.

Collaboration entre Santé Canada et Project Orbis visant à accélérer l'accès aux traitements anticancéreux4
Project Orbis est une initiative du Centre d'excellence en oncologie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette présentation faisait partie de l'initiative Project Orbis de la FDA, permettant un examen simultané par la FDA et les autorités sanitaires en Australie, au Canada et à Singapour. 

Les essais cliniques pivots en oncologie sont fréquemment menés à l'échelle internationale et sont de plus en plus importants pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments anticancéreux en vue de leur approbation par les différentes autorités. Le développement futur de médicaments pourrait bénéficier d'une plus grande uniformité des nouvelles normes de traitement mondiales, ce qui mènerait à une méthodologie optimale de ces importants essais.

À propos de la Société Bristol Myers Squibb Canada
La Société Bristol Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à Bristol Myers Squibb Company, une société biopharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. La Société Bristol Myers Squibb Canada compte plus de 400 employés à l'échelle du pays. Pour de plus amples renseignements, visitez le site https://www.bms.com/ca/fr.

À propos de Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb est une société pharmaceutique d'envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs qui aident les patients à vaincre des maladies graves. Pour de plus amples renseignements sur Bristol Myers Squibb, visitez-nous à BMS.com ou suivez-nous sur LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook et Instagram.

Celgene et Juno Therapeutics sont des filiales appartenant en propriété exclusive à Bristol Myers Squibb Company. Dans certains pays autres que les États-Unis, en raison des lois locales, Celgene et Juno Therapeutics sont désignées ainsi : Celgene, une société de Bristol Myers Squibb, et Juno Therapeutics, une société de Bristol Myers Squibb.

Références :


__________________________

1 Monographie de produit. Révisée le 6 août 2020. https://www.bms.com/assets/bms/ca/documents/productmonograph_fr/OPDIVO_FR_PM.pdf

2 Société canadienne du cancer. Immunothérapie. https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/diagnosis-and-treatment/chemotherapy-and-other-drug-therapies/immunotherapy/?region=on. Consulté le 26 mai 2020.

3 Reck M, Tudor-Eilade C, Cobo Dols M, et al. Nivolumab (NIVO) + ipilimumab (IPI) + 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy (chemo) vs 4 cycles of chemo as first-line (1L) treatment (tx) for stage IV/recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC): CheckMate 9LA [résumé]. Dans : Assemblée annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO); du 29 mai au 2 juin 2020; présentation virtuelle.

4 Food and Drug Administration des États-Unis. Project Orbis. https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-orbis. Consulté le 26 mai 2020.

 

SOURCE Bristol-Myers Squibb


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Communiqué envoyé le 11 août 2020 à 12:07 et diffusé par :