Liminal BioSciences annonce ses résultats financiers du deuxième trimestre de 2020

• Acquisition du programme de recherche et développement OXER1
• Adhésion à la CoVIg-19 Plasma Alliance
• Radiation volontaire de la cote de la Bourse de Toronto
• Diminution d'environ 80 % de la perte nette des activités poursuivies pour le T2 de 2020 par rapport au T2 de 2019

LAVAL, QC et CAMBRIDGE, Angleterre, le 10 août 2020 /CNW Telbec/ - Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq : LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers du deuxième trimestre clos le 30 juin 2020.

« Pendant la pandémie de COVID-19, j'ai été continuellement inspiré par les innombrables solutions créatives et ingénieuses qu'ont trouvées nos équipes pour virtualiser notre organisation, continuer de produire un travail de grande qualité et accomplir notre importante mission axée sur les patients aux besoins médicaux non comblés, a déclaré Kenneth Galbraith, chef de la direction de Liminal BioSciences. Nous avons donc été en mesure d'atténuer les retards dans les étapes clés prévues en 2020, comme le nouveau dépôt de notre demande d'homologation de produit biologique (Biologics License Application ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour le Ryplazim^® (plasminogène), ou Ryplazim^®, prévu au cours de ce trimestre et le début de notre étude clinique de phase 1 à doses multiples croissantes sur le fezagepras (auparavant appelé le PBI-4050) au deuxième semestre de 2020. »

« Nous sommes déterminés à maintenir un portefeuille actif et en croissance de recherche et de développement de stade précoce dans des domaines où les besoins médicaux sont largement insatisfaits. Et nous avons hâte de donner de plus amples nouvelles à propos de notre programme sur un antagoniste du GPR84, qui en est actuellement aux études précliniques, et à propos de notre récente acquisition d'un programme de recherche et développement sur un antagoniste du récepteur d'Oxo-éicosanoïdes 1 (OXER1), censé cibler un chimioattractant clé et activateur d'éosinophiles dans les traitements expérimentaux. Les éosinophiles jouent un rôle déterminant dans les maladies inflammatoires de type 2, y compris les maladies respiratoires et gastro-intestinales. »

Le 22 juillet 2020, nous avons annoncé avoir demandé que nos actions ordinaires soient radiées de la cote de la Bourse de Toronto (la « TSX ») au Canada à la clôture des marchés le 5 août 2020. Depuis l'inscription de nos actions ordinaires au Nasdaq au quatrième trimestre de 2019, la majeure partie du volume des opérations quotidiennes sur nos titres est passée au Nasdaq.

Liminal BioSciences continue de prendre des précautions pour protéger ses employés, leurs familles et les collectivités locales contre la pandémie de COVID-19. À ce jour, nos activités courantes ont été peu perturbées. Nous avons donc rétabli nos projections quant au dépôt à venir de notre BLA auprès de la FDA pour le Ryplazim^® en vue du traitement des patients souffrant d'une carence congénitale en plasminogène, qui devrait avoir lieu au troisième trimestre de 2020. De même, nous prévoyons toujours entreprendre une étude clinique de phase 1 à doses multiples croissantes sur le fezagepras au deuxième semestre de 2020.

La Société prévoit franchir les étapes clés suivantes aux moments indiqués ci-après :

• Nouveau dépôt prévu de la BLA pour le Ryplazim^® au troisième trimestre de 2020
• Lancement prévu d'une étude de phase 1 à doses multiples croissantes sur le fezagepras au deuxième semestre de 2020
• Sélection prévue d'un produit candidat préclinique pour le programme sur un antagoniste du GPR84 au deuxième semestre de 2020
• Fixation prévue de la date PDUFA du Ryplazim^® au premier trimestre de 2021
• Monétisation potentielle d'un statut d'évaluation prioritaire, s'il est accordé par la FDA sur approbation de la BLA pour le Ryplazim^®, en 2021
• Lancement prévu d'essais cliniques de phase 2 sur le fezagepras pour des indications spécifiquement liées à la fibrose après l'étude à doses multiples croissantes
• Lancement américain du Ryplazim^®, s'il est approuvé, en 2021
• Sélection prévue d'un produit candidat préclinique pour le programme sur un antagoniste de l'OXER 1 au deuxième semestre de 2021
• Lancement prévu d'études cliniques supplémentaires pour le Ryplazim^® au deuxième semestre de 2021
• Possibles collaborations commerciales et accès des patients au Ryplazim^® dans certains marchés à l'extérieur des États-Unis en 2021 et en 2022

Liminal BioSciences a récemment annoncé avoir joint la CoVIg-19 Plasma Alliance pour aider à accélérer le développement d'un traitement potentiel contre la COVID-19. Nous espérons que notre savoir-faire dans le développement de produits thérapeutiques à base de plasma et que les infrastructures et capacités de nos centres de collecte de plasma aux États-Unis et au Canada pourront aider à faire avancer cette importante cause.

Les personnes qui se sont complètement remises de la COVID-19, ou qui connaissent quelqu'un qui s'en est remis, peuvent utiliser le « plasmabot » de l'Alliance pour trouver un centre de collecte de plasma à proximité.

« Notre perte nette des activités poursuivies pour le deuxième trimestre de 2020 a diminué d'environ 80 % par rapport au même trimestre en 2019. La gestion active des frais de recherche et développement, des frais de vente, généraux et d'administration et des frais de financement a contribué à la baisse de ces frais d'environ 37 % par rapport au même trimestre en 2019, a déclaré Murielle Lortie, chef de la direction financière de Liminal BioSciences. Même si nous prévoyons utiliser notre fonds de roulement actuel et la ligne de crédit à notre disposition pour financer nos activités courantes à court terme, nous continuons d'évaluer diverses stratégies financières destinées à étendre nos liquidités, y compris des placements publics et privés de titres de capitaux propres, des financements par emprunts, des collaborations stratégiques, des dessaisissements d'entreprises et d'actifs et des subventions. »

Résultats financiers du deuxième trimestre :
Après la vente de notre entreprise de bioséparation au quatrième trimestre de 2019, les données des périodes précédentes ont été retraitées pour exclure l'incidence de cette opération des lignes des états financiers et nous avons reclassé ces résultats sous les activités abandonnées dans les états financiers :

• Situation de trésorerie : Notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie au 30 juin 2020 s'élevaient à 26,0 millions de dollars, comparativement à 36,6 millions de dollars au 31 mars 2020. En outre, Structured Alpha LP (SALP) met actuellement à notre disposition une ligne de crédit sur laquelle 29,1 millions de dollars pouvaient être tirés au 30 juin 2020. À cette même date, le fonds de roulement de la Société (soit les actifs courants, déduction faite des passifs courants) s'élevait à 17,0 millions de dollars, comparativement à 41,1 millions de dollars au 31 mars 2020.
• Les produits des activités ordinaires se sont chiffrés à 0,5 million de dollars au deuxième trimestre de 2020, comparativement à 0,8 million de dollars au deuxième trimestre de 2019. Cette baisse découle principalement d'une baisse de 0,2 million de dollars dans les ventes de stocks de plasma de source normale.
• Les frais de recherche et développement se sont chiffrés à 15,8 millions de dollars au deuxième trimestre de 2020, comparativement à 22,3 millions de dollars au deuxième trimestre de 2019, ce qui représente une baisse d'environ 29 %. Cette baisse découle principalement d'une diminution de 4,4 millions de dollars dans les dépenses pour des matériaux en lien avec le développement du Ryplazim^® et d'une diminution de 3,3 millions de dollars dans les paiements fondés sur des actions.
• Les charges administratives, de vente et de marketing se sont chiffrées à 9,9 millions de dollars au deuxième trimestre de 2020, comparativement à 18,0 millions de dollars au deuxième trimestre de 2019, ce qui représente une baisse d'environ 45 %. Cette baisse découle principalement d'une diminution de 8,4 millions de dollars dans les paiements fondés sur des actions et d'une diminution de 1,4 million de dollars des salaires et charges connexes. Ces diminutions ont été en partie compensées par l'augmentation de 3,0 millions de dollars liée à l'assurance des administrateurs et dirigeants.
• Les frais de financement se sont élevés à 1,9 million de dollars au deuxième trimestre de 2020, comparativement à 3,3 millions de dollars au premier trimestre de 2019, ce qui représente une baisse d'environ 45 %. Cette baisse est principalement due à la diminution de la dette.
• La perte nette des activités poursuivies s'est chiffrée à 27,8 millions de dollars au deuxième trimestre de 2020, comparativement à 135,9 millions de dollars au deuxième trimestre de 2019, ce qui représente une baisse d'environ 80 %. Cette baisse découle surtout d'une perte de 92,3 millions de dollars constatée au deuxième trimestre de 2019 à l'extinction de passifs dans le cadre de la restructuration de la dette et d'une diminution de 12,5 millions de dollars dans les paiements fondés sur des actions par suite des modifications apportées au régime incitatif à long terme fondé sur des titres de capitaux propres de la Société au deuxième trimestre de 2019.

À propos de Liminal BioSciences Inc.
Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients, incluant ceux associés à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. Liminal BioSciences connaît en profondeur le développement de médicaments à base de petites molécules, de même que certaines cibles et certains mécanismes biologiques liés au processus fibrotique, y compris les récepteurs d'acides gras, comme le récepteur d'acides gras libres 1 (FFAR1) (aussi appelé récepteur 40 couplé à la protéine G (GPR40)), un récepteur lié (le récepteur 84 couplé à la protéine G (GPR84)) et les récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes. Notre principal produit thérapeutique à base de petites molécules, le fezagepras (PBI-4050), devrait commencer un essai clinique de phase 1 supplémentaire au deuxième semestre de 2020 pour que soit évaluée l'administration de multiples doses croissantes de fezagepras à des volontaires en bonne santé et à des patients, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 2 terminés. La dose optimale et le schéma posologique du fezagepras pour des indications spécifiquement liées à la fibrose devraient faire l'objet d'une évaluation plus poussée dans le cadre des essais cliniques de phase 2.

Liminal BioSciences a également misé sur son expérience dans les technologies de bioséparation par l'intermédiaire de sa filiale Prometic Bioproduction Inc. pour isoler et purifier des agents biopharmaceutiques à partir du plasma humain. Notre principal produit candidat dérivé du plasma est le Ryplazim^® (plasminogène), ou Ryplazim^®, pour lequel la Société prévoit déposer à nouveau une BLA auprès de la FDA au troisième trimestre de 2020, en vue d'obtenir l'autorisation de traiter des patients atteints d'une carence congénitale en plasminogène. Le Ryplazim^®  a obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare pour le traitement des patients souffrant de carence congénitale en plasminogène.

Prometic Plasma Resources, filiale de Liminal BioSciences Inc., a rejoint la CoVIg-19 Plasma Alliance pour aider à accélérer le développement d'un traitement potentiel pour la COVID-19. Notre centre canadien situé à Winnipeg, au Manitoba, est approuvé par la FDA et Santé Canada et est certifié par l'Union européenne et la Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA). Notre centre américain situé à Amherst, New York, est approuvé par l'État de New York et la FDA examine actuellement sa BLA.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies, les activités et les données financières non auditées de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à certains risques et incertitudes. L'information prospective comprend des déclarations concernant, notamment, le calendrier de dépôt prévu d'une nouvelle BLA, le développement de programmes de recherche et développement, le moment du lancement des essais cliniques, les solutions de rechange envisagées pour l'éventuelle commercialisation du Ryplazim^®, s'il est approuvé, notamment par l'intermédiaire d'une collaboration commerciale avec un tiers, et le lancement commercial potentiel du Ryplazim^®, s'il est approuvé.

Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu'elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s'avèrent inexactes. À ce stade-ci, la vente des produits candidats de la Société n'a été autorisée dans aucun pays. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment la capacité de Liminal BioSciences d'assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant, l'impact de la pandémie de COVID-19 sur ses activités commerciales, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d'essais cliniques, la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d'occasions d'affaires dans l'industrie pharmaceutique, les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d'examen et d'approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d'autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, et dans les documents et rapports que la Société déposera à l'occasion à l'avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID-19 et son impact éventuel sur l'entreprise de Liminal BioSciences et l'économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué en raison d'une nouvelle information, à la suite d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être tenus par les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE Liminal BioSciences Inc.