La FDA accorde une autorisation IND d'utilisation par inhalation pour le RLF-100 (Aviptadil) pour le traitement des patients atteints de la forme modérée à grave de COVID-19, dans le but d'éviter toute évolution vers une insuffisance respiratoire

NeuroRx, Inc. et Relief Therapeutics Holdings AG (SIX:RLF, OTC:RLFTF) "Relief" ont annoncé aujourd'hui que NeuroRx a obtenu la désignation de nouveau médicament expérimental (IND) pour tester RLF-100 (aviptadil) dans le cadre de son utilisation par inhalation chez des patients atteints de la forme modérée à grave de COVID-19, dans le but de prévenir l'évolution de la maladie vers une insuffisance respiratoire.

L'étude peut être consultée sur le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04360096 . La première phase de l'essai débutera avec des patients hospitalisés pour des cas graves de COVID-19, qui ne souffrent pas encore d'insuffisance respiratoire. S'il produit des résultats prometteurs dans le domaine des soins en hospitalisation, l'essai sera élargi aux patients à domicile, atteints de la forme légère à modérée de COVID-19, afin de prévenir toute nécessité d'hospitalisation.

Le Professeur Jonathan Javitt, DM, MPH, PDG de NeuroRx, a déclaré: "Maintenant que nous savons que le VIP supprime la réplication du virus SARS-CoV-2 virus dans les cellules pulmonaires humaines, sur la base du remarquable travail du Oswaldo Cruz Institute (Rio de Janeiro).¹ Nous sommes convaincus que le traitement par polypeptide intestinal vasoactif (VIP) permettra non seulement d'aider les patients ventilés, mais qu'il contribuera également à bloquer la progression du virus chez les patients en stade précoce de COVID-19. En bloquant la synthèse de la cytokine dans les cellules pulmonaires et en accroissant la production de surfactants, qui constituent un élément clé de la capacité des poumons à transmettre de l'oxygène, nous espérons que l'inhalation de VIP s'avérera être un avantage clinique pour tout un éventail de patients souffrant de complications respiratoires liées à l'infection à la COVID-19," a-t-il ajouté.

L'essai clinique sur la formulation inhalée de RLF-100 devrait débuter au plus tard le 1er septembre 2020.

À propos du VIP dans le cas de lésions pulmonaires

Le polypeptide intestinal vasoactif (VIP) a été découvert par feu le Docteur Sami Said en 1970. Bien qu'il ait été identifié pour la première fois dans le tractus intestinal, on sait aujourd'hui que le VIP est produit dans tout l'organisme et qu'il se concentre principalement dans les poumons. Plus de 100 études révisées par des pairs ont montré que le VIP présente une puissante activité anti-inflammatoire/anti-cytokine dans des modèles animaux de détresse respiratoire, de lésions pulmonaires graves et d'inflammation. Plus important encore, 70 % du VIP dans le corps est lié à une cellule rare du poumon, la cellule alvéolaire de type II, qui est essentielle à la transmission de l'oxygène au corps. Le VIP est utilisé en toute sécurité chez l'homme depuis 20 ans dans le cadre de multiples essais chez l'homme pour la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, l'asthme/allergie et l'hypertension pulmonaire.

Les décès liés à la Covid-19 sont principalement dus à une insuffisance respiratoire. Cependant, avant cette phase aiguë, il existe des preuves d'une infection virale précoce des cellules alvéolaires de type 2. Ces cellules sont connues pour avoir une forte concentration de récepteurs ACE2 (enzyme de conversion de l'angiotensine 2), qui servent de voie d'entrée au SARS-CoV-2 dans les cellules. Il a été démontré que les coronavirus se répliquent dans les cellules alvéolaires de type 2, mais pas dans les cellules de type 1, plus nombreuses. Ces mêmes cellules alvéolaires de type 2 présentent de fortes concentrations de récepteurs VIP à leur surface, ce qui a donné lieu à l'hypothèse selon laquelle le VIP pourrait protéger ces cellules des lésions.

La lésion des cellules alvéolaires de type 2 est un mécanisme de plus en plus plausible de la progression de la Covid-19 (Mason 2020). Ces cellules spécialisées régénèrent les cellules de type 1, plus nombreuses, qui tapissent les poumons. Plus important encore, les cellules de type 2 fabriquent un surfactant qui enrobe le poumon et qui est crucial pour l'échange d'oxygène. À l'exception du RLF-100, aucun traitement actuellement proposé pour la Covid-19 ne cible spécifiquement ces cellules de type 2 vulnérables.

À propos du RLF-100

Le RLF-100 (aviptadil) est une formulation brevetée de polypeptide intestinal vasoactif (VIP) , développée sur la base des travaux originaux du Docteur Said et approuvée à l'origine pour des essais sur l'homme par la FDA en 2001 et par l'Agence européenne des médicaments en 2005. Principalement concentré dans le poumon, le VIP est connu pour protéger contre une variété de cytokines inflammatoires. Prédécesseur de Relief, Mondo Biotech a reçu de la FDA la désignation de médicament orphelin en 2001 pour l'aviptadil pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë, et en 2005 pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire. L'Agence européenne des médicaments a attribué la désignation de médicament orphelin à Mondo en 2006 pour le traitement des lésions pulmonaires aiguës et en 2007 pour le traitement de la sarcoïdose. La FDA et l'EMA ont toutes deux attribué à l'aviptadil des autorisations de nouveau médicament expérimental pour des essais chez l'homme.

À propos de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Le groupe de sociétés Relief se concentre principalement sur des projets au stade clinique basés sur une solide base scientifique ou sur des molécules d'origine naturelle (peptides et protéines) ayant déjà fait l'objet d'essais cliniques et d'utilisation chez les patients humains. Relief concentre actuellement ses efforts sur le développement de nouveaux traitements contre les pathologies respiratoires.

Relief Therapeutics bénéficie des désignations de médicament orphelin de la Food and Drug Administration américaine et de l'Union européenne pour l'utilisation du VIP dans le traitement du SDRA, de l'hypertension pulmonaire et de la sarcoïdose. Relief Therapeutics détient également un brevet américain (Formulation pour aviptadil US8178489) pour le RLF-100 et les procédés de fabrication exclusifs pour sa synthèse.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG est cotée à la Bourse suisse SIX sous le symbole RLF.

À propos de NeuroRx, Inc.

NeuroRx s'appuie sur plus de 100 ans d'expérience collective en matière de développement de médicaments et est dirigé par d'anciens cadres supérieurs de Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer et AstraZeneca, PPD. En plus de son travail sur le RLF-100, NeuroRx a obtenu la désignation de thérapie innovante et un protocole d'accord spécial pour développer le NRX-101 pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire, qui fait actuellement l'objet d'essais de Phase 3. Son conseil d'administration et ses conseillers comprennent Mme Sherry Glied, ancienne secrétaire adjointe du département américain de la santé et des services sociaux, M. Chaim Hurvitz, ancien président du groupe international Teva, le lieutenant général HR McMaster, 23e conseiller à la sécurité nationale, Wayne Pines, ancien commissaire associé de la Food and Drug Administration des États-Unis, le juge Abraham Sofaer et Daniel Troy, ancien conseiller juridique en chef de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Avis de non-responsabilité : Cette communication contient, expressément ou implicitement, certaines déclarations prospectives concernant RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. et leurs activités. Ces déclarations impliquent certains risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats, la situation financière, les performances ou les accomplissements réels de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG et/ou de NeuroRx, Inc. pourraient être significativement différents des résultats, performances ou accomplissements futurs exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG fournit cette communication à la date d'aujourd'hui et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

1 Temerozo JR, Sacramenta Q, Fintelman-Rodriques N, et. al. Les neuropeptides VIP et PACAP inhibent la réplication du virus SARS-CoV-2 dans les monocytes et les cellules épithéliales du poumon, réduisent la production de cytokines pro-inflammatoires, et les taux de VIP sont associés à la survie chez les patients atteints de la forme grave de Covid-19: https://doi.org/10.1101/2020.07.25.220806. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.07.25.220806v2.full

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